Tutkimus SKB264:stä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus SKB264:stä yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin ensilinjan hoitona PD-L1-positiivisille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SKB264:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on PD-L1-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan SKB264:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin ensisijaisena hoitona PD-L1-positiivisille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoding, Kiina
- Hebei University Affiliated Hospital
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina
- Beijing Institute for Cancer Research
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
-
Changchun, Kiina
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Second Hospital of Central South University
-
Changsha, Kiina
- The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kiina
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Kiina
- University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
-
Chongqing, Kiina
- The Southwest Hospital of Amu
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
-
Dalian, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dongguan, Kiina
- Dongguan People's Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
-
Harbin, Kiina
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kiina
- Anhui Provincial Chest Hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Kunming, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
-
Lanzhou, Kiina
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Luoyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Mianyang, Kiina
- Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanning, Kiina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Nanning, Kiina
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital, Tongji University
-
Shaoguan, Kiina
- Yuebei People's Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Kiina
- China Medical University First Affiliated Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Shengjing Hospital, China Medical University
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiamen, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiangyang, Kiina
- Xiangyang Central Hospital
-
Xinjiang, Kiina
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xinxiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Yangzhou, Kiina
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Yibin, Kiina
- Yibin Second People's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Kiina
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
-
Zunyi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Keskeiset sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, joka on paikallisesti edennyt (vaihe ⅢB/ⅢC) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC, joka ei sovellu radikaaliin leikkaukseen ja/tai radikaaliin sädehoitoon samanaikaisesta kemoterapiasta riippumatta.
- Ei aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Osallistujat, joiden kasvaimet ovat PD-L1 TPS ≥ 1 %.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 ilman pahenemista 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit: Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen toinen maligniteetti.
- Hallitsematon tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Aiempi ei-tarttuva keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen keuhkotulehdus/ILD.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS); tunnettu aktiivinen kuppatulehdus.
- Tunnettu allergia SKB264:lle tai pembrolitsumabille tai jollekin sen aineosalle.
Aikaisempi hoito jollakin seuraavista (mukaan lukien adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon yhteydessä):
- Immuunitarkistuspisteen estäjät (esim. anti-PD-1/L1-vasta-aine, anti-CTLA-4-vasta-aine jne.), tarkistuspisteagonistit (esim. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-vasta-aine jne.), mikä tahansa hoito, joka kohdistuu kasvainten immuunimekanismi, kuten immuunisoluterapia;
- TROP2:een kohdistuva terapia.
- Mikä tahansa lääkehoito, joka kohdistuu topoisomeraasi I:een, mukaan lukien vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC:t).
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SKB264 + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat SKB264:n jokaisena 6 viikon syklin päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29 ja pembrolitsumabia kunkin 6 viikon syklin päivänä 1.
|
IV Infuusio
IV Infuusio
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia jokaisen 6 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
|
IV Infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blinded Independent Central Reviewn (BICR) arvioima etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 22 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistaminen noin 22 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 40 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistaminen noin 40 kuukauteen asti
|
|
Progression-Free Survival (PFS), jonka on arvioinut Investigator
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 22 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1 -standardin mukaan perustuen tutkijaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistaminen noin 22 kuukauteen asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 22 kuukauteen asti
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka BICR/tutkija on arvioinut RECIST 1.1:tä kohti
|
Satunnaistaminen noin 22 kuukauteen asti
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 22 kuukauteen asti
|
DCR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD), jonka BICR/tutkija on arvioinut RECIST 1.1:n mukaan.
|
Satunnaistaminen noin 22 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 22 kuukauteen asti
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä dokumentoituun taudin etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaisesti, BICR:n/tutkijan arvioimana tai kuoleman aiheuttajana mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistaminen noin 22 kuukauteen asti
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 22 kuukauteen asti
|
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin, jonka BICR/tutkija on arvioinut RECIST 1.1:n mukaan.
|
Satunnaistaminen noin 22 kuukauteen asti
|
|
Terveyteen Liittyvän Elämänlaadun Arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 22 kuukauteen
|
Vertaa SKB264:n yhdistelmän pembrolitsumabin kanssa ja pembrolitsumabin yksilöllisen hoidon terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyllä - Core 30 (EORTC QLQ-C30) ja Elämänlaatukyselyllä - Keuhkosyöpämoduuli 13 (EORTC QLQ-LC13)
|
Satunnaistaminen noin 22 kuukauteen
|
|
AE:t ja SAE:t
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset tulee seurata ja kirjata ensimmäisestä annoksesta alkaen aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Vakavia haittavaikutuksia seurattiin ja kirjattiin 90 päivään viimeisen pembrolitsumabi-annoksen jälkeen tai 30 päivään viimeisen SKB264-annoksen jälkeen, riippuen kumpi tapahtui myöhemmin.
|
Sivuvaikutusten ja vakavien sivuvaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (CTCAE v5.0) sekä kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset
|
Kaikki haittavaikutukset tulee seurata ja kirjata ensimmäisestä annoksesta alkaen aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Vakavia haittavaikutuksia seurattiin ja kirjattiin 90 päivään viimeisen pembrolitsumabi-annoksen jälkeen tai 30 päivään viimeisen SKB264-annoksen jälkeen, riippuen kumpi tapahtui myöhemmin.
|
|
PK
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa noin 22 kuukauden ajan
|
PK-parametrit SKB264-ADC:lle, SKB264-TAB:lle ja vapaa KL610023:lle, kuten maksimipitoisuus (Cmax), minimipitoisuus (Cmin) jne.
|
Satunnaistaminen jopa noin 22 kuukauden ajan
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 22 kuukaudeksi
|
SKB264:n immunogeenisuustestitulokset
|
Satunnaistaminen noin 22 kuukaudeksi
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Koehenkilöiden tulee toimittaa kasvainkudosnäytteet TROP2-testaukseen, kun he ovat kelvollisia seulontaan.
|
Korrelaatio TROP2:n ilmentymisasteen ja kasvainkudosten tehokkuuden välillä.
|
Koehenkilöiden tulee toimittaa kasvainkudosnäytteet TROP2-testaukseen, kun he ovat kelvollisia seulontaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKB264-Ⅲ-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .