Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem versus pembrolizumab u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

5. května 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem versus pembrolizumab jako léčba první linie u PD-L1 pozitivních pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem jako léčba první volby u pacientů s PD-L1-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem versus pembrolizumab jako léčba první volby u pacientů s PD-L1 pozitivními s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

406

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Hebei University Affiliated Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Beijing Institute for Cancer Research
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína
        • The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Čína
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Čína
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Dalian, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dongguan, Čína
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Harbin, Čína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Čína
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Luoyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Mianyang, Čína
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Čína
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Čína
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shaoguan, Čína
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Čína
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Čína
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinjiang, Čína
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yangzhou, Čína
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yibin, Čína
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Čína
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
      • Zunyi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: Klíčová kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC, který je lokálně pokročilý (stadium ⅢB/ⅢC) nebo metastatický (stadium IV) NSCLC, který není vhodný pro radikální operaci a/nebo radikální radioterapii bez ohledu na souběžnou chemoterapii.
  2. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  3. Účastníci, jejichž nádory jsou PD-L1 TPS ≥ 1 %.
  4. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1.
  5. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 bez zhoršení během 7 dnů před randomizací.
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení: Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní druhá malignita.
  2. Nekontrolované nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  3. Anamnéza neinfekční pneumonitidy/intersticiální plicní choroby (ILD), která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/ILD.
  4. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 2 týdnů od randomizace.
  5. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  6. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo na syndrom získané imunodeficience (AIDS) v anamnéze; známá aktivní syfilisová infekce.
  7. Známá alergie na SKB264 nebo pembrolizumab nebo na kteroukoli jeho složku.

  8. Předchozí léčba kterýmkoli z následujících léků (včetně v souvislosti s adjuvantní, neoadjuvantní terapií):

    1. Inhibitory imunitního kontrolního bodu (např. protilátka anti-PD-1/L1, protilátka anti-CTLA-4 atd.), agonisté kontrolního bodu (např. ICOS, CD40, CD137, GITR, protilátka OX40 atd.), jakákoli léčba zaměřená na imunitní mechanismus nádorů, jako je terapie imunitními buňkami;
    2. Terapie cílená na TROP2.
    3. Jakákoli léková terapie, která se zaměřuje na topoizomerázu I, včetně konjugátů protilátka-lék (ADC).
  9. Velká operace během 4 týdnů před randomizací nebo očekávaná velká operace během studie.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKB264+Pembrolizumab
Účastníci dostanou SKB264 v den 1, den 15 a den 29 každého 6týdenního cyklu, pembrolizumab v den 1 každého 6týdenního cyklu.
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Lék: SKB264
IV infuze
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Účastníci dostanou pembrolizumab v den 1 každého 6týdenního cyklu.
Lék: Pembrolizumab
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým nezávislým hodnocením (Blinded Central Review, BICR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 22 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace až do přibližně 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 40 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace až do přibližně 40 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace až do přibližně 22 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace až do přibližně 22 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 22 měsíců
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle hodnocení BICR/zkoušejícího podle RECIST 1.1
Randomizace až do přibližně 22 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 22 měsíců
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), podle hodnocení BICR/zkoušejícího podle RECIST 1.1
Randomizace až do přibližně 22 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 22 měsíců
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR do data zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR/zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace až do přibližně 22 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 22 měsíců
TTR je definována jako doba od data randomizace do první dokumentace CR nebo PR podle hodnocení BICR/zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Randomizace až do přibližně 22 měsíců
Hodnocení zdravotně související kvality života
Časové okno: Randomizace po dobu přibližně 22 měsíců
Porovnat kvalitu života související se zdravím (HRQoL) léčby SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem a monoterapie pembrolizumabem pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kvalitu života - základní verze 30 (EORTC QLQ-C30) a dotazníku pro kvalitu života - modul pro karcinom plic 13 (EORTC QLQ-LC13)
Randomizace po dobu přibližně 22 měsíců
NEs a VNEs
Časové okno: Všechny nežádoucí účinky by měly být sledovány a zaznamenávány od první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Závažné nežádoucí účinky byly sledovány a zaznamenávány do 90 dnů po poslední dávce pembrolizumabu nebo do 30 dnů po poslední dávce přípravku SKB264, podle toho, co nastalo později.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků (podle CTCAE v5.0) a klinicky významné abnormální laboratorní výsledky
Všechny nežádoucí účinky by měly být sledovány a zaznamenávány od první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Závažné nežádoucí účinky byly sledovány a zaznamenávány do 90 dnů po poslední dávce pembrolizumabu nebo do 30 dnů po poslední dávce přípravku SKB264, podle toho, co nastalo později.
PK
Časové okno: Randomizace až přibližně 22 měsíců
PK parametry SKB264-ADC, SKB264-TAB a volného KL610023, jako je maximální koncentrace (Cmax), minimální koncentrace (Cmin) atd.
Randomizace až přibližně 22 měsíců
Imunogenicita
Časové okno: Randomizace až přibližně 22 měsíců
Výsledky testů imunogenity přípravku SKB264
Randomizace až přibližně 22 měsíců
Biomarkery
Časové okno: Vzorky nádorové tkáně by měly být poskytnuty pro testování TROP2 poté, co subjekty splní podmínky pro screening.
Korelace mezi úrovní exprese TROP2 v nádorových tkáních a účinností.
Vzorky nádorové tkáně by měly být poskytnuty pro testování TROP2 poté, co subjekty splní podmínky pro screening.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKB264-Ⅲ-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit