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SKB264 联合 Pembrolizumab 与 Pembrolizumab 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的研究

2026年5月5日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

SKB264 联合 Pembrolizumab 与 Pembrolizumab 作为一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 PD-L1 阳性患者的随机、开放标签、多中心 III 期临床研究

该研究的目的是评估SKB264联合pembrolizumab作为PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、开放标签、多中心、3 期研究，旨在评估 SKB264 联合派姆单抗与派姆单抗作为一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 PD-L1 阳性患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

406

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国
        • Hebei University Affiliated Hospital
      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Beijing Institute for Cancer Research
      • Beijing、中国
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun、中国
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Changsha、中国
        • The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、中国
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu、中国
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing、中国
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing、中国
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Dalian、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dongguan、中国
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Harbin、中国
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou、中国
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Luoyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Mianyang、中国
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning、中国
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning、中国
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shaoguan、中国
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang、中国
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang、中国
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinjiang、中国
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yangzhou、中国
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yibin、中国
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、中国
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
      • Zunyi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：主要纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（IV期）NSCLC，无论是否同时进行化疗，均不适合根治性手术和/或根治性放疗。
  2. 既往未针对局部晚期或转移性疾病进行过全身抗癌治疗。
  3. 肿瘤 PD-L1 TPS ≥ 1% 的参与者。
  4. 每个 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1，随机分组前 7 天内无恶化。
  6. 预期寿命至少为 12 周。
  7. 足够的器官和骨髓功能。

排除标准：主要排除标准：

  1. 活动性第二恶性肿瘤。
  2. 不受控制或有临床意义的心血管疾病。
  3. 有需要类固醇的非感染性肺炎/间质性肺病 (ILD) 病史或目前患有肺炎/间质性肺病 (ILD)。
  4. 随机分组后 2 周内需要全身治疗的活动性感染。
  5. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
  6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史；已知的活动性梅毒感染。
  7. 已知对 SKB264 或派姆单抗或其任何成分过敏。

  8. 既往接受过以下任何治疗（包括辅助、新辅助治疗）：

    1. 免疫检查点抑制剂（例如抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、检查点激动剂（例如ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、任何靶向治疗肿瘤的免疫机制，如免疫细胞治疗；
    2. 针对 TROP2 的治疗。
    3. 任何针对拓扑异构酶 I 的药物疗法，包括抗体药物偶联物 (ADC)。
  9. 随机分组前 4 周内进行过重大手术或研究期间预期进行过重大手术。
  10. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SKB264+派姆单抗
参与者将在每个6周周期的第1天、第15天和第29天接受SKB264，在每个6周周期的第1天接受Pembrolizumab。
药品：派姆单抗
静脉输液
药品：SKB264
静脉输液
有源比较器：派姆单抗
参与者将在每个 6 周周期的第一天接受 Pembrolizumab。
药品：派姆单抗
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化长达约 22 个月
PFS 定义为从随机分组到根据 RECIST 1.1 首次记录疾病进展（基于 BICR 或任何原因导致的死亡，以先发生者为准）的时间。
随机化长达约 22 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：随机化长达约 40 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
随机化长达约 40 个月
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化长达约 22 个月
PFS 定义为从随机分组到根据 RECIST 1.1 首次记录疾病进展的时间，基于研究者或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
随机化长达约 22 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：随机化长达约 22 个月
ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比，由 BICR/研究者根据 RECIST 1.1 进行评估
随机化长达约 22 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：随机化长达约 22 个月
DCR 定义为达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比，由 BICR/研究者根据 RECIST 1.1 进行评估
随机化长达约 22 个月
响应持续时间 (DoR)
大体时间：随机化长达约 22 个月
DoR 定义为从首次记录 CR 或 PR 日期到根据 RECIST 1.1 记录疾病进展日期的时间，由 BICR/研究者评估或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
随机化长达约 22 个月
响应时间 (TTR)
大体时间：随机化长达约 22 个月
TTR 定义为从随机化日期到 BICR/研究者根据 RECIST 1.1 评估的第一份 CR 或 PR 记录的时间。
随机化长达约 22 个月
健康相关生活质量评估
大体时间：随机化最长可达约22个月
通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30项（EORTC QLQ-C30）和肺癌模块生活质量问卷13项（EORTC QLQ-LC13），比较SKB264联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药治疗的健康相关生活质量（HRQoL）
随机化最长可达约22个月
不良事件和严重不良事件
大体时间：所有不良事件（AEs）应从首次给药开始观察并记录，直至末次给药后30天。严重不良事件（SAEs）的观察和记录将持续至帕博利珠单抗末次给药后90天或SKB264末次给药后30天，以较晚发生者为准。
不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度（根据CTCAE v5.0标准），以及具有临床意义的异常实验室结果
所有不良事件（AEs）应从首次给药开始观察并记录，直至末次给药后30天。严重不良事件（SAEs）的观察和记录将持续至帕博利珠单抗末次给药后90天或SKB264末次给药后30天，以较晚发生者为准。
PK
大体时间：随机化时间长达约22个月
SKB264-ADC、SKB264-TAB和游离KL610023的药代动力学参数，例如最大浓度（Cmax）、最小浓度（Cmin）等。
随机化时间长达约22个月
免疫原性
大体时间：随机化至约22个月
SKB264的免疫原性测试结果
随机化至约22个月
生物标志物
大体时间：受试者符合筛选条件后，应提供肿瘤组织样本进行TROP2检测。
肿瘤组织中TROP2表达水平与疗效之间的相关性。
受试者符合筛选条件后，应提供肿瘤组织样本进行TROP2检测。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月7日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月3日

首次发布 (实际的)

2024年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SKB264-Ⅲ-12

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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