Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SKB264 i kombination med Pembrolizumab kontra Pembrolizumab hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

5 maj 2026 uppdaterad av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, multicenter fas III klinisk studie av SKB264 i kombination med Pembrolizumab kontra Pembrolizumab som första linjens behandling för PD-L1 positiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SKB264 i kombination med pembrolizumab som förstahandsbehandling för patienter med PD-L1-positiv lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SKB264 i kombination med pembrolizumab kontra pembrolizumab som förstahandsbehandling för PD-L1-positiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

406

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Hebei University Affiliated Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Institute for Cancer Research
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Kina
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Dalian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dongguan, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Harbin, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shaoguan, Kina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinjiang, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yangzhou, Kina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yibin, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
      • Zunyi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC som är lokalt avancerad (stadium ⅢB/ⅢC) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC som inte är mottaglig för radikal kirurgi och/eller radikal strålbehandling oavsett samtidig kemoterapi.
  2. Ingen tidigare systemisk anti-cancerterapi för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
  3. Deltagare vars tumörer är PD-L1 TPS ≥ 1%.
  4. Minst en mätbar lesion per RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 utan försämring inom 7 dagar före randomisering.
  6. En förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  7. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.

Uteslutningskriterier: Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktiv andra malignitet.
  2. Okontrollerad eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
  3. Historik av icke-infektiös pneumonit/interstitiell lungsjukdom (ILD) som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/ILD.
  4. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi inom 2 veckor efter randomisering.
  5. Aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion.
  6. Humant immunbristvirus (HIV) positivt eller historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); känd aktiv syfilisinfektion.
  7. Känd allergi mot SKB264 eller pembrolizumab eller någon av dess komponenter.

  8. Tidigare behandling med något av följande (inklusive i samband med adjuvant, neoadjuvant terapi):

    1. Immunkontrollpunktshämmare (t.ex. anti-PD-1/L1-antikropp, anti-CTLA-4-antikropp, etc.), kontrollpunktagonister (t.ex. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-antikropp, etc.), all behandling som är inriktad på immunmekanism för tumörer såsom immuncellterapi;
    2. Terapi inriktad på TROP2.
    3. All läkemedelsbehandling som är inriktad på topoisomeras I, inklusive antikroppsläkemedelskonjugat (ADC).
  9. Stor operation inom 4 veckor före randomisering eller förväntad större operation under studien.
  10. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SKB264+Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få SKB264 på dag 1, dag 15 och dag 29 i varje 6-veckors cykel, Pembrolizumab på dag 1 i varje 6-veckors cykel.
Läkemedel: Pembrolizumab
IV infusion
Läkemedel: SKB264
IV infusion
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få Pembrolizumab på dag 1 i varje 6-veckors cykel.
Läkemedel: Pembrolizumab
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 22 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 baserat på BICR eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Randomisering upp till cirka 22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 40 månader
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Randomisering upp till cirka 40 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare
Tidsram: Randomisering upp till cirka 22 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 baserat på utredare eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Randomisering upp till cirka 22 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 22 månader
ORR definieras som andelen patienter som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), enligt bedömning av BICR/utredare per RECIST 1.1
Randomisering upp till cirka 22 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 22 månader
DCR definieras som andelen patienter som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD), enligt bedömning av BICR/utredare per RECIST 1.1
Randomisering upp till cirka 22 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 22 månader
DoR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade CR eller PR till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1, bedömd av BICR/utredare eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Randomisering upp till cirka 22 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 22 månader
TTR definieras som tiden från datumet för randomisering till den första dokumentationen av CR eller PR enligt bedömning av BICR/utredare per RECIST 1.1.
Randomisering upp till cirka 22 månader
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Randomisering i upp till cirka 22 månader
Jämför hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för SKB264 i kombination med pembrolizumab och pembrolizumab monoterapi med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) och Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13)
Randomisering i upp till cirka 22 månader
AEs och SAEs
Tidsram: Alla biverkningar ska observeras och registreras från första dosen till 30 dagar efter sista dosen. Allvarliga biverkningar observerades och registrerades till 90 dagar efter sista dosen av pembrolizumab eller 30 dagar efter sista dosen av SKB264, beroende på vilket som inträffade senast.
Förekomst och svårighetsgrad av BÅ och SBÅ (enligt CTCAE v5.0), och kliniskt signifikanta avvikande laboratorieresultat
Alla biverkningar ska observeras och registreras från första dosen till 30 dagar efter sista dosen. Allvarliga biverkningar observerades och registrerades till 90 dagar efter sista dosen av pembrolizumab eller 30 dagar efter sista dosen av SKB264, beroende på vilket som inträffade senast.
PK
Tidsram: Randomisering upp till cirka 22 månader
PK-parametrar för SKB264-ADC, SKB264-TAB och fri KL610023, såsom maximal koncentration (Cmax), minimal koncentration (Cmin), etc.
Randomisering upp till cirka 22 månader
Immunogenicitet
Tidsram: Randomisering upp till cirka 22 månader
Immunogenicitetstestresultat för SKB264
Randomisering upp till cirka 22 månader
Biomarkörer
Tidsram: Tumörvävnadsprover bör tillhandahållas för TROP2-testning efter att försökspersonerna har blivit godkända för screening.
Sambandet mellan uttrycksnivån av TROP2 i tumörvävnad och effekten.
Tumörvävnadsprover bör tillhandahållas för TROP2-testning efter att försökspersonerna har blivit godkända för screening.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Första postat (Faktisk)

7 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKB264-Ⅲ-12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera