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Uno studio su SKB264 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

5 maggio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III su SKB264 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab come trattamento di prima linea per pazienti positivi a PD-L1 con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SKB264 in combinazione con pembrolizumab come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) PD-L1-positivo localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di SKB264 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab come trattamento di prima linea per pazienti PD-L1 positivi con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Hebei University Affiliated Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Beijing Institute for Cancer Research
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina
        • The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Cina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Cina
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Dalian, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dongguan, Cina
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Harbin, Cina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Cina
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Luoyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Mianyang, Cina
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Cina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shaoguan, Cina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Cina
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Cina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinjiang, Cina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yangzhou, Cina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yibin, Cina
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Cina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
      • Zunyi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Criteri chiave di inclusione:

  1. NSCLC confermato istologicamente o citologicamente localmente avanzato (stadio ⅢB/ⅢC) o metastatico (stadio IV) che non è suscettibile di intervento chirurgico radicale e/o radioterapia radicale indipendentemente dalla chemioterapia concomitante.
  2. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
  3. Partecipanti i cui tumori sono PD-L1 TPS ≥ 1%.
  4. Almeno una lesione misurabile per RECIST v1.1.
  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 senza peggioramento nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  6. Un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione: Criteri chiave di esclusione:

  1. Seconda neoplasia attiva.
  2. Malattia cardiovascolare non controllata o clinicamente significativa.
  3. Anamnesi di polmonite/malattia polmonare interstiziale (ILD) non infettiva che ha richiesto steroidi o che presenta polmonite/ILD in corso.
  4. Infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 2 settimane dalla randomizzazione.
  5. Infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  6. Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); nota infezione attiva da sifilide.
  7. Allergia nota a SKB264 o pembrolizumab o a uno qualsiasi dei suoi componenti.

  8. Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti (anche nel contesto della terapia adiuvante e neoadiuvante):

    1. Inibitori del checkpoint immunitario (ad es. anticorpi anti-PD-1/L1, anticorpi anti-CTLA-4, ecc.), agonisti dei checkpoint (ad es. anticorpi ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40, ecc.), qualsiasi trattamento mirato al meccanismo immunitario dei tumori come la terapia cellulare immunitaria;
    2. Terapia mirata a TROP2.
    3. Qualsiasi terapia farmacologica che abbia come bersaglio la topoisomerasi I, compresi i coniugati farmaco-anticorpo (ADC).
  9. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione o intervento chirurgico maggiore previsto durante lo studio.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SKB264+Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno SKB264 il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 di ogni ciclo di 6 settimane, Pembrolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane.
Droga: Pembrolizumab
Infusione IV
Droga: SKB264
Infusione IV
Comparatore attivo: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno Pembrolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane.
Droga: Pembrolizumab
Infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 22 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 in base al BICR o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Randomizzazione fino a circa 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 40 mesi
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino a circa 40 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 22 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 in base allo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Randomizzazione fino a circa 22 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 22 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), valutata dal BICR/investigatore secondo RECIST 1.1
Randomizzazione fino a circa 22 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 22 mesi
La DCR è definita come la percentuale di pazienti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (SD), come valutato dal BICR/investigatore secondo RECIST 1.1
Randomizzazione fino a circa 22 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 22 mesi
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla data della prima CR o PR documentata fino alla data della progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR/investigatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Randomizzazione fino a circa 22 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 22 mesi
Il TTR è definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione di CR o PR valutata dal BICR/investigatore secondo RECIST 1.1.
Randomizzazione fino a circa 22 mesi
Valutazione della Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 22 mesi
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di SKB264 in combinazione con pembrolizumab e la monoterapia con pembrolizumab mediante il Questionario sulla Qualità della Vita - Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30) e il Questionario sulla Qualità della Vita - Modulo Tumore Polmonare 13 (EORTC QLQ-LC13)
Randomizzazione fino a circa 22 mesi
AEs e SAEs
Lasso di tempo: Tutti gli AE devono essere osservati e registrati dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Gli SAE sono stati osservati e registrati fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o 30 giorni dopo l'ultima dose di SKB264, a seconda di quale si verificasse per ultimo.
Incidenza e gravità degli EA e degli EAG (secondo CTCAE v5.0) e risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi
Tutti gli AE devono essere osservati e registrati dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Gli SAE sono stati osservati e registrati fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o 30 giorni dopo l'ultima dose di SKB264, a seconda di quale si verificasse per ultimo.
PK
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 22 mesi
Parametri PK di SKB264-ADC, SKB264-TAB e KL610023 libero, come concentrazione massima (Cmax), concentrazione minima (Cmin), ecc.
Randomizzazione fino a circa 22 mesi
Immunogenicità
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 22 mesi
Risultati del test di immunogenicità di SKB264
Randomizzazione fino a circa 22 mesi
Biomarcatori
Lasso di tempo: I campioni di tessuto tumorale devono essere forniti per il test TROP2 dopo che i soggetti sono idonei per lo screening.
Correlazione tra il livello di espressione di TROP2 nei tessuti tumorali e l'efficacia.
I campioni di tessuto tumorale devono essere forniti per il test TROP2 dopo che i soggetti sono idonei per lo screening.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKB264-Ⅲ-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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