Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A degeneratív ágyéki patológiák kezelésében alkalmazott egyoldalú biportális endoszkópos technika értékelése (UBEVAL)

Az ágyéki porckorongsérv (HDL) a derékfájás és az isiász egyik fő oka. Bár a nem sebészeti ellátás továbbra is az arany standard, mint első kezelés, az ágyéki discectomiát használják a hosszan tartó tünetek hatékony enyhítésére.

A sebészeti technikák fejlődésével az elmúlt évtizedekben a minimálisan invazív gerincsebészet a hagyományos nyílt műtét alternatívájaként jelent meg, és széles körben alkalmazzák HDL-kezelésben. Számos minimálisan invazív sebészeti endoszkópos technikát fejlesztettek ki porckorongsérv kezelésére: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomia és a közelmúltban Unilateral Biportal Endoscopy (UBE).

Jelenleg az SE a HDL minimálisan invazív sebészeti aranystandardja, de az elmúlt két évben az UBE a degeneratív ágyéki betegségek kezelésére exponenciálisan növekedett, gyorsabb tanulási görbével, mint más endoszkópos technikák.

Feltörekvő technikaként további vizsgálatokra van szükség az UBE jobb megértéséhez. Dr. Cristini csapata ezért kívánja elemezni azon betegek csoportját, akiknél ezt a technikát 2022 júliusa óta alkalmazzák, különös tekintettel a szövődmények arányára.

Egy új technika irányítása tanulási szakaszt igényel. Dr. Cristini csapata ezért is szeretné leírni a tanulási görbét azon betegek csoportján, akiknél 2022 júliusa óta használták az UBE-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ágyéki porckorongsérv (HDL) a deréktáji fájdalom és az isiász egyik fő oka, évente a lakosság 1-5%-át érinti. Bár a nem sebészeti ellátás továbbra is az arany standard, mint első kezelés, az ágyéki discectomiát használják a hosszan tartó tünetek hatékony enyhítésére.

A sebészeti technikák fejlődésével az elmúlt évtizedekben a minimálisan invazív gerincsebészet a hagyományos nyílt műtét alternatívájaként jelent meg, és széles körben alkalmazzák HDL-kezelésben. A hagyományos nyitott műtétekhez képest a minimálisan invazív sebészeti technika izom- és csontkímélő, fájdalomcsillapító és gyorsabb felépülést tesz lehetővé, lehetővé téve a betegek kezelését az Enhanced Recovery After Surgery (RAAC) keretében.

Számos minimálisan invazív sebészeti endoszkópos technikát fejlesztettek ki porckorongsérv kezelésére: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomia és a közelmúltban Unilateral Biportal Endoscopy (UBE). Az SE egyetlen belépési útvonalra támaszkodik, míg az UBE két belépési útvonalon alapul: az egyik úton az optikai műszerek és a sóoldat-öntözőrendszer, a másik pedig a sebészeti eszközök. Jelenleg az SE a HDL-kezelés minimálisan invazív sebészeti aranyszabványa, köszönhetően az izomtraumák kezelésében, a kórházi tartózkodás csökkentésében és a gerincszegmens stabilitásának megőrzésében nyújtott előnyöknek.

Az elmúlt két évben az UBE a degeneratív ágyéki betegségek kezelésére exponenciálisan növekedett, gyorsabb tanulási görbével, mint más endoszkópos technikák.

Az UBE szélesebb látómezőt, széles és ergonomikus működési gesztusokat tesz lehetővé, minimálisan invazív, és hozzájárul a teljes idegi dekompresszióhoz és a gyorsabb felépüléshez. Az UBE segítségével a sebész egyik kezével az endoszkópot, a másikkal pedig a sebészeti eszközöket irányíthatja. Ezenkívül az UBE kevesebb traumát, kevesebb vérzést, gyors felépülést és jó hatékonyságot okoz a HDL-kezelésben. Az UBE jelentősen csökkentheti a posztoperatív idegfibrózist és a posztoperatív gerincinstabilitás előfordulását.

Az UBE során néhány posztoperatív szövődményt írtak le, mint a kezelés gyenge hatékonysága (nucleus pulposus nucleus maradék), epidurális hematóma, duális szakadás, ideggyökér sérülés és nem teljes műtét.

Feltörekvő technikaként további vizsgálatokra van szükség az UBE jobb megértéséhez. Dr. Cristini csapata ezért kívánja elemezni azon betegek csoportját, akiknél ezt a technikát 2022 júliusa óta alkalmazzák, különös tekintettel a szövődmények arányára.

Egy új technika irányítása tanulási szakaszt igényel. Chen, L et al. kimutatta, hogy a műtét időtartama és a posztoperatív hospitalizáció időtartama a 24. betegről a 97. betegre csökkent az UBE által kezelt 97 ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegből. Azonban nem volt szignifikáns különbség a vizuális analóg skálában (VAS) és az Oswestry rokkantsági indexben (ODI) az összes operált betegnél. Ez azt jelzi, hogy az UBE továbbra is garantálja a klinikai hatást és a biztonságot minden operált betegnél. Dr. Cristini csapata ezért is szeretné leírni a tanulási görbét azon betegek csoportján, akiknél 2022 júliusa óta használták az UBE-t.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció azokat a betegeket jelenti, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, férfi vagy nő, 18 év felett
  • Beteg ágyéki porckorongsérvben vagy nem műszeres degeneratív ágyéki patológiában
  • A páciens UBE technikával operált

Kizárási kritériumok:

  • Extrém laterális porckorongsérvben szenvedő beteg.
  • Más súlyos betegségben szenvedő beteg
  • ágyéki instabilitásban, ágyéki fertőzésben vagy ágyéki daganatban szenvedő beteg,
  • Kezelést igénylő, több szegmensű ágyéki betegségben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyoldalú biportális endoszkópia (UBE) technika
UBE-vel kezelt LDH-s beteg
A HDL-ben szenvedő betegeket UBE-vel kezelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg szövődményeinek aránya
Időkeret: 2 nap
A szövődmények közé tartozik az epidurális vérömleny, az ideggyökér sérülése, a neurológiai hiány, a durális törés vagy szakadás, a nem teljes műtét, az epilepsziás krízis, a hipotermia. További szövődmények a HDL kiújulása, fájdalom-neuropátia, fertőzés és thromboemboliás szövődmények
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sebész tanulási görbe
Időkeret: 21 hónap
Az UBE tanulási görbéjét a műtéti idővel (percben) értékeljük
21 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGDS-2023-12-014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel