- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06448416
A degeneratív ágyéki patológiák kezelésében alkalmazott egyoldalú biportális endoszkópos technika értékelése (UBEVAL)
Az ágyéki porckorongsérv (HDL) a derékfájás és az isiász egyik fő oka. Bár a nem sebészeti ellátás továbbra is az arany standard, mint első kezelés, az ágyéki discectomiát használják a hosszan tartó tünetek hatékony enyhítésére.
A sebészeti technikák fejlődésével az elmúlt évtizedekben a minimálisan invazív gerincsebészet a hagyományos nyílt műtét alternatívájaként jelent meg, és széles körben alkalmazzák HDL-kezelésben. Számos minimálisan invazív sebészeti endoszkópos technikát fejlesztettek ki porckorongsérv kezelésére: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomia és a közelmúltban Unilateral Biportal Endoscopy (UBE).
Jelenleg az SE a HDL minimálisan invazív sebészeti aranystandardja, de az elmúlt két évben az UBE a degeneratív ágyéki betegségek kezelésére exponenciálisan növekedett, gyorsabb tanulási görbével, mint más endoszkópos technikák.
Feltörekvő technikaként további vizsgálatokra van szükség az UBE jobb megértéséhez. Dr. Cristini csapata ezért kívánja elemezni azon betegek csoportját, akiknél ezt a technikát 2022 júliusa óta alkalmazzák, különös tekintettel a szövődmények arányára.
Egy új technika irányítása tanulási szakaszt igényel. Dr. Cristini csapata ezért is szeretné leírni a tanulási görbét azon betegek csoportján, akiknél 2022 júliusa óta használták az UBE-t.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ágyéki porckorongsérv (HDL) a deréktáji fájdalom és az isiász egyik fő oka, évente a lakosság 1-5%-át érinti. Bár a nem sebészeti ellátás továbbra is az arany standard, mint első kezelés, az ágyéki discectomiát használják a hosszan tartó tünetek hatékony enyhítésére.
A sebészeti technikák fejlődésével az elmúlt évtizedekben a minimálisan invazív gerincsebészet a hagyományos nyílt műtét alternatívájaként jelent meg, és széles körben alkalmazzák HDL-kezelésben. A hagyományos nyitott műtétekhez képest a minimálisan invazív sebészeti technika izom- és csontkímélő, fájdalomcsillapító és gyorsabb felépülést tesz lehetővé, lehetővé téve a betegek kezelését az Enhanced Recovery After Surgery (RAAC) keretében.
Számos minimálisan invazív sebészeti endoszkópos technikát fejlesztettek ki porckorongsérv kezelésére: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomia és a közelmúltban Unilateral Biportal Endoscopy (UBE). Az SE egyetlen belépési útvonalra támaszkodik, míg az UBE két belépési útvonalon alapul: az egyik úton az optikai műszerek és a sóoldat-öntözőrendszer, a másik pedig a sebészeti eszközök. Jelenleg az SE a HDL-kezelés minimálisan invazív sebészeti aranyszabványa, köszönhetően az izomtraumák kezelésében, a kórházi tartózkodás csökkentésében és a gerincszegmens stabilitásának megőrzésében nyújtott előnyöknek.
Az elmúlt két évben az UBE a degeneratív ágyéki betegségek kezelésére exponenciálisan növekedett, gyorsabb tanulási görbével, mint más endoszkópos technikák.
Az UBE szélesebb látómezőt, széles és ergonomikus működési gesztusokat tesz lehetővé, minimálisan invazív, és hozzájárul a teljes idegi dekompresszióhoz és a gyorsabb felépüléshez. Az UBE segítségével a sebész egyik kezével az endoszkópot, a másikkal pedig a sebészeti eszközöket irányíthatja. Ezenkívül az UBE kevesebb traumát, kevesebb vérzést, gyors felépülést és jó hatékonyságot okoz a HDL-kezelésben. Az UBE jelentősen csökkentheti a posztoperatív idegfibrózist és a posztoperatív gerincinstabilitás előfordulását.
Az UBE során néhány posztoperatív szövődményt írtak le, mint a kezelés gyenge hatékonysága (nucleus pulposus nucleus maradék), epidurális hematóma, duális szakadás, ideggyökér sérülés és nem teljes műtét.
Feltörekvő technikaként további vizsgálatokra van szükség az UBE jobb megértéséhez. Dr. Cristini csapata ezért kívánja elemezni azon betegek csoportját, akiknél ezt a technikát 2022 júliusa óta alkalmazzák, különös tekintettel a szövődmények arányára.
Egy új technika irányítása tanulási szakaszt igényel. Chen, L et al. kimutatta, hogy a műtét időtartama és a posztoperatív hospitalizáció időtartama a 24. betegről a 97. betegre csökkent az UBE által kezelt 97 ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegből. Azonban nem volt szignifikáns különbség a vizuális analóg skálában (VAS) és az Oswestry rokkantsági indexben (ODI) az összes operált betegnél. Ez azt jelzi, hogy az UBE továbbra is garantálja a klinikai hatást és a biztonságot minden operált betegnél. Dr. Cristini csapata ezért is szeretné leírni a tanulási görbét azon betegek csoportján, akiknél 2022 júliusa óta használták az UBE-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Hopital CLAIRVAL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, férfi vagy nő, 18 év felett
- Beteg ágyéki porckorongsérvben vagy nem műszeres degeneratív ágyéki patológiában
- A páciens UBE technikával operált
Kizárási kritériumok:
- Extrém laterális porckorongsérvben szenvedő beteg.
- Más súlyos betegségben szenvedő beteg
- ágyéki instabilitásban, ágyéki fertőzésben vagy ágyéki daganatban szenvedő beteg,
- Kezelést igénylő, több szegmensű ágyéki betegségben szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyoldalú biportális endoszkópia (UBE) technika
UBE-vel kezelt LDH-s beteg
|
A HDL-ben szenvedő betegeket UBE-vel kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg szövődményeinek aránya
Időkeret: 2 nap
|
A szövődmények közé tartozik az epidurális vérömleny, az ideggyökér sérülése, a neurológiai hiány, a durális törés vagy szakadás, a nem teljes műtét, az epilepsziás krízis, a hipotermia.
További szövődmények a HDL kiújulása, fájdalom-neuropátia, fertőzés és thromboemboliás szövődmények
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebész tanulási görbe
Időkeret: 21 hónap
|
Az UBE tanulási görbéjét a műtéti idővel (percben) értékeljük
|
21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGDS-2023-12-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .