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Valutazione della tecnica endoscopica biportale unilaterale applicata al trattamento delle patologie degenerative lombari (UBEVAL)

L’ernia del disco lombare (HDL) è una delle principali cause di lombalgia e sciatica. Sebbene le cure non chirurgiche rimangano il gold standard come primo trattamento, la discectomia lombare viene utilizzata per alleviare efficacemente i sintomi che persistono per periodi prolungati.

Con l’evoluzione delle tecniche chirurgiche, negli ultimi decenni la chirurgia spinale mini-invasiva è emersa come alternativa alla chirurgia a cielo aperto convenzionale ed è ampiamente utilizzata per il trattamento delle HDL. Sono state sviluppate diverse tecniche endoscopiche chirurgiche minimamente invasive per l'ernia del disco: endoscopia portale singolo (SE), discectomia endoscopica video assistita e recentemente endoscopia biportale unilaterale (UBE).

Attualmente, la SE è considerata il gold standard della chirurgia mini-invasiva per l’HDL ma, negli ultimi due anni, l’UBE per il trattamento delle malattie degenerative lombari è aumentato in modo esponenziale con una curva di apprendimento più rapida rispetto ad altre tecniche endoscopiche.

Essendo una tecnica emergente, sono necessari ulteriori studi per comprendere meglio l’UBE. Questo è il motivo per cui il team del dottor Cristini desidera analizzare una coorte di pazienti per i quali questa tecnica è stata utilizzata da luglio 2022, in particolare il tasso di complicanze.

Il controllo di una nuova tecnica richiede una fase di apprendimento. Per questo motivo il team del dottor Cristini desidera descrivere anche la curva di apprendimento sulla coorte di pazienti per i quali è stato utilizzato l'UBE da luglio 2022.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ernia del disco lombare (HDL) è una delle principali cause di lombalgia e sciatica e colpisce ogni anno dall’1 al 5% della popolazione. Sebbene le cure non chirurgiche rimangano il gold standard come primo trattamento, la discectomia lombare viene utilizzata per alleviare efficacemente i sintomi che persistono per periodi prolungati.

Con l’evoluzione delle tecniche chirurgiche, negli ultimi decenni la chirurgia spinale mini-invasiva è emersa come alternativa alla chirurgia a cielo aperto convenzionale ed è ampiamente utilizzata per il trattamento delle HDL. Rispetto alla tradizionale chirurgia aperta, la tecnica chirurgica minimamente invasiva offre risparmio di muscoli e ossa, riduzione del dolore e recupero più rapido, consentendo la gestione del paziente in Enhanced Recovery After Surgery (RAAC).

Sono state sviluppate diverse tecniche endoscopiche chirurgiche minimamente invasive per l'ernia del disco: endoscopia portale singolo (SE), discectomia endoscopica video assistita e recentemente endoscopia biportale unilaterale (UBE). SE si basa su un unico percorso di ingresso mentre UBE si basa su due percorsi di ingresso: un modo per gli strumenti ottici e il sistema di irrigazione salina e un modo per gli strumenti chirurgici. Attualmente, la SE è considerata il gold standard della chirurgia mini-invasiva per il trattamento delle HDL grazie ai suoi vantaggi nel controllo dei traumi muscolari, nella riduzione della degenza ospedaliera e nel mantenimento della stabilità del segmento spinale.

Negli ultimi due anni l’UBE per il trattamento delle patologie degenerative lombari è aumentato in modo esponenziale con una curva di apprendimento più rapida rispetto ad altre tecniche endoscopiche.

L'UBE consente un campo visivo più ampio, gesti operativi ampi ed ergonomici, è minimamente invasivo e contribuisce alla completa decompressione nervosa e ad un recupero più rapido. Con UBE, il chirurgo può utilizzare una mano per guidare l'endoscopio e l'altra per guidare gli strumenti chirurgici. Inoltre, l’UBE genera meno traumi, meno sanguinamenti, un rapido recupero e una buona efficacia nel trattamento delle HDL. L’UBE può ridurre significativamente la fibrosi nervosa postoperatoria e l’incidenza dell’instabilità spinale postoperatoria.

Durante l'UBE, alcune complicanze postoperatorie sono state descritte come scarsa efficacia del trattamento (residuo del nucleo polposo), ematoma epidurale, lacerazione durale, lesione della radice nervosa e intervento chirurgico incompleto.

Essendo una tecnica emergente, sono necessari ulteriori studi per comprendere meglio l’UBE. Questo è il motivo per cui il team del dottor Cristini desidera analizzare una coorte di pazienti per i quali questa tecnica è stata utilizzata da luglio 2022, in particolare il tasso di complicanze.

Il controllo di una nuova tecnica richiede una fase di apprendimento. Chen, L et al. hanno dimostrato che la durata dell'intervento e la durata del ricovero postoperatorio erano ridotte dal 24° paziente al 97° paziente su una coorte di 97 pazienti con ernia del disco lombare trattati con UBE. Tuttavia, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nella scala analogica visiva (VAS) e nell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) in tutti i pazienti operati. Ciò indica che l'UBE garantisce ancora effetto clinico e sicurezza su tutti i pazienti operati. Per questo motivo il team del dottor Cristini desidera descrivere anche la curva di apprendimento sulla coorte di pazienti per i quali è stato utilizzato l'UBE da luglio 2022.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital CLAIRVAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per popolazione in studio si intendono i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con ernia del disco lombare o patologia lombare degenerativa non strumentata
  • Paziente operato con tecnica UBE

Criteri di esclusione:

  • Paziente con ernia del disco laterale estrema.
  • Paziente affetto da altre malattie gravi
  • Paziente con instabilità lombare, infezione lombare o tumore lombare,
  • Paziente con malattia lombare multisegmentale che richiede trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tecnica dell'endoscopia bipolare unilaterale (UBE).
Paziente con LDH trattato con UBE
I pazienti con HDL sono stati trattati con UBE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze dei pazienti
Lasso di tempo: 2 giorni
Le complicazioni includeranno ematoma epidurale, lesione delle radici nervose, deficit neurologico, rottura o lacerazione durale, intervento chirurgico incompleto, crisi epilettica, ipotermia. Altre complicazioni saranno la recidiva dell'HDL, la neuropatia dolorosa, l'infezione e le complicanze tromboemboliche
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
curva di apprendimento del chirurgo
Lasso di tempo: 21 mesi
La curva di apprendimento dell'UBE sarà valutata con il tempo dell'intervento (minuti)
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGDS-2023-12-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su UBE

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