- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06448416
Valutazione della tecnica endoscopica biportale unilaterale applicata al trattamento delle patologie degenerative lombari (UBEVAL)
L’ernia del disco lombare (HDL) è una delle principali cause di lombalgia e sciatica. Sebbene le cure non chirurgiche rimangano il gold standard come primo trattamento, la discectomia lombare viene utilizzata per alleviare efficacemente i sintomi che persistono per periodi prolungati.
Con l’evoluzione delle tecniche chirurgiche, negli ultimi decenni la chirurgia spinale mini-invasiva è emersa come alternativa alla chirurgia a cielo aperto convenzionale ed è ampiamente utilizzata per il trattamento delle HDL. Sono state sviluppate diverse tecniche endoscopiche chirurgiche minimamente invasive per l'ernia del disco: endoscopia portale singolo (SE), discectomia endoscopica video assistita e recentemente endoscopia biportale unilaterale (UBE).
Attualmente, la SE è considerata il gold standard della chirurgia mini-invasiva per l’HDL ma, negli ultimi due anni, l’UBE per il trattamento delle malattie degenerative lombari è aumentato in modo esponenziale con una curva di apprendimento più rapida rispetto ad altre tecniche endoscopiche.
Essendo una tecnica emergente, sono necessari ulteriori studi per comprendere meglio l’UBE. Questo è il motivo per cui il team del dottor Cristini desidera analizzare una coorte di pazienti per i quali questa tecnica è stata utilizzata da luglio 2022, in particolare il tasso di complicanze.
Il controllo di una nuova tecnica richiede una fase di apprendimento. Per questo motivo il team del dottor Cristini desidera descrivere anche la curva di apprendimento sulla coorte di pazienti per i quali è stato utilizzato l'UBE da luglio 2022.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L’ernia del disco lombare (HDL) è una delle principali cause di lombalgia e sciatica e colpisce ogni anno dall’1 al 5% della popolazione. Sebbene le cure non chirurgiche rimangano il gold standard come primo trattamento, la discectomia lombare viene utilizzata per alleviare efficacemente i sintomi che persistono per periodi prolungati.
Con l’evoluzione delle tecniche chirurgiche, negli ultimi decenni la chirurgia spinale mini-invasiva è emersa come alternativa alla chirurgia a cielo aperto convenzionale ed è ampiamente utilizzata per il trattamento delle HDL. Rispetto alla tradizionale chirurgia aperta, la tecnica chirurgica minimamente invasiva offre risparmio di muscoli e ossa, riduzione del dolore e recupero più rapido, consentendo la gestione del paziente in Enhanced Recovery After Surgery (RAAC).
Sono state sviluppate diverse tecniche endoscopiche chirurgiche minimamente invasive per l'ernia del disco: endoscopia portale singolo (SE), discectomia endoscopica video assistita e recentemente endoscopia biportale unilaterale (UBE). SE si basa su un unico percorso di ingresso mentre UBE si basa su due percorsi di ingresso: un modo per gli strumenti ottici e il sistema di irrigazione salina e un modo per gli strumenti chirurgici. Attualmente, la SE è considerata il gold standard della chirurgia mini-invasiva per il trattamento delle HDL grazie ai suoi vantaggi nel controllo dei traumi muscolari, nella riduzione della degenza ospedaliera e nel mantenimento della stabilità del segmento spinale.
Negli ultimi due anni l’UBE per il trattamento delle patologie degenerative lombari è aumentato in modo esponenziale con una curva di apprendimento più rapida rispetto ad altre tecniche endoscopiche.
L'UBE consente un campo visivo più ampio, gesti operativi ampi ed ergonomici, è minimamente invasivo e contribuisce alla completa decompressione nervosa e ad un recupero più rapido. Con UBE, il chirurgo può utilizzare una mano per guidare l'endoscopio e l'altra per guidare gli strumenti chirurgici. Inoltre, l’UBE genera meno traumi, meno sanguinamenti, un rapido recupero e una buona efficacia nel trattamento delle HDL. L’UBE può ridurre significativamente la fibrosi nervosa postoperatoria e l’incidenza dell’instabilità spinale postoperatoria.
Durante l'UBE, alcune complicanze postoperatorie sono state descritte come scarsa efficacia del trattamento (residuo del nucleo polposo), ematoma epidurale, lacerazione durale, lesione della radice nervosa e intervento chirurgico incompleto.
Essendo una tecnica emergente, sono necessari ulteriori studi per comprendere meglio l’UBE. Questo è il motivo per cui il team del dottor Cristini desidera analizzare una coorte di pazienti per i quali questa tecnica è stata utilizzata da luglio 2022, in particolare il tasso di complicanze.
Il controllo di una nuova tecnica richiede una fase di apprendimento. Chen, L et al. hanno dimostrato che la durata dell'intervento e la durata del ricovero postoperatorio erano ridotte dal 24° paziente al 97° paziente su una coorte di 97 pazienti con ernia del disco lombare trattati con UBE. Tuttavia, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nella scala analogica visiva (VAS) e nell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) in tutti i pazienti operati. Ciò indica che l'UBE garantisce ancora effetto clinico e sicurezza su tutti i pazienti operati. Per questo motivo il team del dottor Cristini desidera descrivere anche la curva di apprendimento sulla coorte di pazienti per i quali è stato utilizzato l'UBE da luglio 2022.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Hopital CLAIRVAL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
- Paziente con ernia del disco lombare o patologia lombare degenerativa non strumentata
- Paziente operato con tecnica UBE
Criteri di esclusione:
- Paziente con ernia del disco laterale estrema.
- Paziente affetto da altre malattie gravi
- Paziente con instabilità lombare, infezione lombare o tumore lombare,
- Paziente con malattia lombare multisegmentale che richiede trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tecnica dell'endoscopia bipolare unilaterale (UBE).
Paziente con LDH trattato con UBE
|
I pazienti con HDL sono stati trattati con UBE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze dei pazienti
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Le complicazioni includeranno ematoma epidurale, lesione delle radici nervose, deficit neurologico, rottura o lacerazione durale, intervento chirurgico incompleto, crisi epilettica, ipotermia.
Altre complicazioni saranno la recidiva dell'HDL, la neuropatia dolorosa, l'infezione e le complicanze tromboemboliche
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
curva di apprendimento del chirurgo
Lasso di tempo: 21 mesi
|
La curva di apprendimento dell'UBE sarà valutata con il tempo dell'intervento (minuti)
|
21 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGDS-2023-12-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su UBE
-
Changhai HospitalGuangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command; Shanghai Changzheng... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteStenosi spinale lombare (LSS) | Spondilolistesi degenerativa G1Cina
-
Al Hayah University In CairoReclutamento