- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06448416
Yksipuolisen kaksiportaalisen endoskopiatekniikan arviointi, jota sovelletaan rappeuttavien lannerangan patologioiden hoitoon (UBEVAL)
Lannelevytyrä (HDL) on yksi tärkeimmistä syistä alaselkäkipuun ja iskiasin. Vaikka ei-kirurginen hoito on edelleen kultainen standardi ensimmäisenä hoitona, lannerangan discektomiaa käytetään tehokkaasti lievittämään oireita, jotka jatkuvat pitkiä aikoja.
Kirurgisten tekniikoiden kehityksen myötä minimaalisesti invasiivinen selkärangan leikkaus on noussut viime vuosikymmeninä vaihtoehdoksi tavanomaiselle avoimelle leikkaukselle, ja sitä käytetään laajalti HDL-hoidossa. Välilevytyrälle on kehitetty useita minimaalisesti invasiivisia kirurgisia endoskooppisia tekniikoita: Single Portal Endoscopy (SE), videoavusteinen endoskooppinen diskektomia ja äskettäin Unilateral Biportal Endoscopy (UBE).
Tällä hetkellä SE:tä pidetään HDL:n minimaalisen invasiivisen leikkauksen kultastandardina, mutta viimeisen kahden vuoden aikana lannerangan rappeuttavien sairauksien hoitoon tarkoitettu UBE on lisääntynyt eksponentiaalisesti ja oppimiskäyrä on nopeampi kuin muut endoskooppiset tekniikat.
Nousevana tekniikana tarvitaan lisätutkimuksia UBE:n ymmärtämiseksi paremmin. Tästä syystä tohtori Cristinin tiimi haluaa analysoida potilaiden ryhmää, joille tätä tekniikkaa on käytetty heinäkuusta 2022 lähtien, erityisesti komplikaatioiden määrää.
Uuden tekniikan hallitseminen vaatii oppimisvaiheen. Tästä syystä tohtori Cristinin tiimi haluaa myös kuvata oppimiskäyrää niiden potilaiden kohortissa, joille UBE:tä on käytetty heinäkuusta 2022 lähtien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannelevytyrä (HDL) on yksi alaselän ja iskiasin pääasiallisista syistä, ja sitä esiintyy vuosittain 1–5 prosentilla väestöstä. Vaikka ei-kirurginen hoito on edelleen kultainen standardi ensimmäisenä hoitona, lannerangan discektomiaa käytetään tehokkaasti lievittämään oireita, jotka jatkuvat pitkiä aikoja.
Kirurgisten tekniikoiden kehityksen myötä minimaalisesti invasiivinen selkärangan leikkaus on noussut viime vuosikymmeninä vaihtoehdoksi tavanomaiselle avoimelle leikkaukselle, ja sitä käytetään laajalti HDL-hoidossa. Perinteiseen avokirurgiaan verrattuna minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka säästää lihaksia ja luuta, vähentää kipua ja mahdollistaa nopeamman toipumisen, mikä mahdollistaa potilaan hallinnan tehostetussa leikkauksen jälkeisessä leikkauksessa (RAAC).
Välilevytyrälle on kehitetty useita minimaalisesti invasiivisia kirurgisia endoskooppisia tekniikoita: Single Portal Endoscopy (SE), videoavusteinen endoskooppinen diskektomia ja äskettäin Unilateral Biportal Endoscopy (UBE). SE luottaa yhteen sisääntuloreittiin, kun taas UBE perustuu kahteen sisääntuloreittiin: yksi tapa optisille instrumenteille ja suolaliuoksen kastelujärjestelmälle ja yksi tapa kirurgisille instrumenteille. Tällä hetkellä SE:tä pidetään minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kultastandardina HDL-hoidossa sen etujen ansiosta lihasvammojen hallinnassa, sairaalahoidon vähentämisessä ja selkärangan vakauden ylläpitämisessä.
Kahden viime vuoden aikana lannerangan rappeuttavien sairauksien hoitoon tarkoitettu UBE on lisääntynyt eksponentiaalisesti, ja oppimiskäyrä on nopeampi kuin muut endoskooppiset tekniikat.
UBE mahdollistaa laajemman näkökentän, leveät ja ergonomiset käyttöeleet, on minimaalisesti invasiivinen ja edistää täydellistä hermoston dekompressiota ja nopeampaa palautumista. UBE:n avulla kirurgi voi ohjata toista kättä endoskooppia ja toista kirurgisia instrumentteja. Lisäksi UBE tuottaa vähemmän traumoja, vähemmän verenvuotoa, nopeaa paranemista ja hyvää tehokkuutta HDL-hoidossa. UBE voi vähentää merkittävästi postoperatiivista hermofibroosia ja postoperatiivista selkärangan epävakautta.
UBE:n aikana joitakin postoperatiivisia komplikaatioita on kuvattu huonona hoidon tehokkuutena (nucleus pulposus nucleus jäännös), epiduraalisena hematoomana, kovakalvon repeämänä, hermojuurivauriona ja keskeneräisenä leikkauksena.
Nousevana tekniikana tarvitaan lisätutkimuksia UBE:n ymmärtämiseksi paremmin. Tästä syystä tohtori Cristinin tiimi haluaa analysoida potilaiden ryhmää, joille tätä tekniikkaa on käytetty heinäkuusta 2022 lähtien, erityisesti komplikaatioiden määrää.
Uuden tekniikan hallitseminen vaatii oppimisvaiheen. Chen, L et ai. osoitti, että leikkauksen kesto ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto vähenivät 24. potilaasta 97. potilaaseen 97 potilaan kohortista, joilla oli UBE:lla hoidettu lannelevytyrä. Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) välillä ei kuitenkaan ollut merkittävää eroa kaikilla leikatuilla potilailla. Tämä osoittaa, että UBE takaa edelleen kliinisen vaikutuksen ja turvallisuuden kaikille leikkauksille. Tästä syystä tohtori Cristinin tiimi haluaa myös kuvata oppimiskäyrää niiden potilaiden kohortissa, joille UBE:tä on käytetty heinäkuusta 2022 lähtien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Hopital CLAIRVAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Potilas, jolla on lannelevytyrä tai instrumentoimaton lannerangan rappeuttava patologia
- Potilasta leikattiin UBE-tekniikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on äärimmäinen lateraalinen välilevytyrä.
- Potilas, joka kärsii muista vakavista sairauksista
- Potilas, jolla on lannerangan epävakaus, lannerangan infektio tai lannerangan kasvain,
- Hoitoa vaativa potilas, jolla on monisegmenttinen lannerangan sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Unilateral Biportal Endoscopy (UBE) -tekniikka
Potilas, jolla on LDH-hoitoa UBE:llä
|
HDL-potilaita hoidettiin UBE:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Komplikaatioita ovat epiduraalinen hematooma, hermojuuren vaurio, neurologinen puutos, kovakalvon murtuminen tai repeämä, keskeneräinen leikkaus, epileptinen kriisi, hypotermia.
Muita komplikaatioita ovat HDL:n uusiutuminen, kivun neuropatia, infektio ja tromboemboliset komplikaatiot
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgin oppimiskäyrä
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
UBE-oppimiskäyrä arvioidaan leikkausajan mukaan (minuuttia)
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGDS-2023-12-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .