Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksipuolisen kaksiportaalisen endoskopiatekniikan arviointi, jota sovelletaan rappeuttavien lannerangan patologioiden hoitoon (UBEVAL)

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Lannelevytyrä (HDL) on yksi tärkeimmistä syistä alaselkäkipuun ja iskiasin. Vaikka ei-kirurginen hoito on edelleen kultainen standardi ensimmäisenä hoitona, lannerangan discektomiaa käytetään tehokkaasti lievittämään oireita, jotka jatkuvat pitkiä aikoja.

Kirurgisten tekniikoiden kehityksen myötä minimaalisesti invasiivinen selkärangan leikkaus on noussut viime vuosikymmeninä vaihtoehdoksi tavanomaiselle avoimelle leikkaukselle, ja sitä käytetään laajalti HDL-hoidossa. Välilevytyrälle on kehitetty useita minimaalisesti invasiivisia kirurgisia endoskooppisia tekniikoita: Single Portal Endoscopy (SE), videoavusteinen endoskooppinen diskektomia ja äskettäin Unilateral Biportal Endoscopy (UBE).

Tällä hetkellä SE:tä pidetään HDL:n minimaalisen invasiivisen leikkauksen kultastandardina, mutta viimeisen kahden vuoden aikana lannerangan rappeuttavien sairauksien hoitoon tarkoitettu UBE on lisääntynyt eksponentiaalisesti ja oppimiskäyrä on nopeampi kuin muut endoskooppiset tekniikat.

Nousevana tekniikana tarvitaan lisätutkimuksia UBE:n ymmärtämiseksi paremmin. Tästä syystä tohtori Cristinin tiimi haluaa analysoida potilaiden ryhmää, joille tätä tekniikkaa on käytetty heinäkuusta 2022 lähtien, erityisesti komplikaatioiden määrää.

Uuden tekniikan hallitseminen vaatii oppimisvaiheen. Tästä syystä tohtori Cristinin tiimi haluaa myös kuvata oppimiskäyrää niiden potilaiden kohortissa, joille UBE:tä on käytetty heinäkuusta 2022 lähtien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannelevytyrä (HDL) on yksi alaselän ja iskiasin pääasiallisista syistä, ja sitä esiintyy vuosittain 1–5 prosentilla väestöstä. Vaikka ei-kirurginen hoito on edelleen kultainen standardi ensimmäisenä hoitona, lannerangan discektomiaa käytetään tehokkaasti lievittämään oireita, jotka jatkuvat pitkiä aikoja.

Kirurgisten tekniikoiden kehityksen myötä minimaalisesti invasiivinen selkärangan leikkaus on noussut viime vuosikymmeninä vaihtoehdoksi tavanomaiselle avoimelle leikkaukselle, ja sitä käytetään laajalti HDL-hoidossa. Perinteiseen avokirurgiaan verrattuna minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka säästää lihaksia ja luuta, vähentää kipua ja mahdollistaa nopeamman toipumisen, mikä mahdollistaa potilaan hallinnan tehostetussa leikkauksen jälkeisessä leikkauksessa (RAAC).

Välilevytyrälle on kehitetty useita minimaalisesti invasiivisia kirurgisia endoskooppisia tekniikoita: Single Portal Endoscopy (SE), videoavusteinen endoskooppinen diskektomia ja äskettäin Unilateral Biportal Endoscopy (UBE). SE luottaa yhteen sisääntuloreittiin, kun taas UBE perustuu kahteen sisääntuloreittiin: yksi tapa optisille instrumenteille ja suolaliuoksen kastelujärjestelmälle ja yksi tapa kirurgisille instrumenteille. Tällä hetkellä SE:tä pidetään minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kultastandardina HDL-hoidossa sen etujen ansiosta lihasvammojen hallinnassa, sairaalahoidon vähentämisessä ja selkärangan vakauden ylläpitämisessä.

Kahden viime vuoden aikana lannerangan rappeuttavien sairauksien hoitoon tarkoitettu UBE on lisääntynyt eksponentiaalisesti, ja oppimiskäyrä on nopeampi kuin muut endoskooppiset tekniikat.

UBE mahdollistaa laajemman näkökentän, leveät ja ergonomiset käyttöeleet, on minimaalisesti invasiivinen ja edistää täydellistä hermoston dekompressiota ja nopeampaa palautumista. UBE:n avulla kirurgi voi ohjata toista kättä endoskooppia ja toista kirurgisia instrumentteja. Lisäksi UBE tuottaa vähemmän traumoja, vähemmän verenvuotoa, nopeaa paranemista ja hyvää tehokkuutta HDL-hoidossa. UBE voi vähentää merkittävästi postoperatiivista hermofibroosia ja postoperatiivista selkärangan epävakautta.

UBE:n aikana joitakin postoperatiivisia komplikaatioita on kuvattu huonona hoidon tehokkuutena (nucleus pulposus nucleus jäännös), epiduraalisena hematoomana, kovakalvon repeämänä, hermojuurivauriona ja keskeneräisenä leikkauksena.

Nousevana tekniikana tarvitaan lisätutkimuksia UBE:n ymmärtämiseksi paremmin. Tästä syystä tohtori Cristinin tiimi haluaa analysoida potilaiden ryhmää, joille tätä tekniikkaa on käytetty heinäkuusta 2022 lähtien, erityisesti komplikaatioiden määrää.

Uuden tekniikan hallitseminen vaatii oppimisvaiheen. Chen, L et ai. osoitti, että leikkauksen kesto ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto vähenivät 24. potilaasta 97. potilaaseen 97 potilaan kohortista, joilla oli UBE:lla hoidettu lannelevytyrä. Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) välillä ei kuitenkaan ollut merkittävää eroa kaikilla leikatuilla potilailla. Tämä osoittaa, että UBE takaa edelleen kliinisen vaikutuksen ja turvallisuuden kaikille leikkauksille. Tästä syystä tohtori Cristinin tiimi haluaa myös kuvata oppimiskäyrää niiden potilaiden kohortissa, joille UBE:tä on käytetty heinäkuusta 2022 lähtien.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13009
        • Hopital CLAIRVAL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiolla tarkoitetaan potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias
  • Potilas, jolla on lannelevytyrä tai instrumentoimaton lannerangan rappeuttava patologia
  • Potilasta leikattiin UBE-tekniikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on äärimmäinen lateraalinen välilevytyrä.
  • Potilas, joka kärsii muista vakavista sairauksista
  • Potilas, jolla on lannerangan epävakaus, lannerangan infektio tai lannerangan kasvain,
  • Hoitoa vaativa potilas, jolla on monisegmenttinen lannerangan sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Unilateral Biportal Endoscopy (UBE) -tekniikka
Potilas, jolla on LDH-hoitoa UBE:llä
HDL-potilaita hoidettiin UBE:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 päivää
Komplikaatioita ovat epiduraalinen hematooma, hermojuuren vaurio, neurologinen puutos, kovakalvon murtuminen tai repeämä, keskeneräinen leikkaus, epileptinen kriisi, hypotermia. Muita komplikaatioita ovat HDL:n uusiutuminen, kivun neuropatia, infektio ja tromboemboliset komplikaatiot
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurgin oppimiskäyrä
Aikaikkuna: 21 kuukautta
UBE-oppimiskäyrä arvioidaan leikkausajan mukaan (minuuttia)
21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGDS-2023-12-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa