- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06448416
Оценка метода односторонней бипортальной эндоскопии при лечении дегенеративных патологий поясничного отдела позвоночника (UBEVAL)
Грыжа поясничного диска (ЛПВП) является одной из основных причин болей в пояснице и ишиаса. Хотя нехирургическое лечение остается золотым стандартом первого лечения, поясничная дискэктомия используется для эффективного облегчения симптомов, которые сохраняются в течение длительного времени.
С развитием хирургических методов в последние десятилетия малоинвазивная хирургия позвоночника стала альтернативой традиционной открытой хирургии и широко используется для лечения ЛПВП. Для лечения грыж диска было разработано несколько минимально инвазивных хирургических эндоскопических методов: однопортальная эндоскопия (SE), видеоэндоскопическая дискэктомия и недавно односторонняя бипортальная эндоскопия (UBE).
В настоящее время SE считается золотым стандартом минимально инвазивной хирургии для лечения ЛПВП, но за последние два года использование UBE для лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела значительно возросло, а кривая обучения стала быстрее, чем другие эндоскопические методы.
Поскольку это новый метод, необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять UBE. Вот почему команда доктора Кристини хочет проанализировать группу пациентов, у которых этот метод использовался с июля 2022 года, в частности, уровень осложнений.
Управление новой техникой требует этапа обучения. Вот почему команда доктора Кристини также хотела бы описать кривую обучения когорты пациентов, для которых UBE использовался с июля 2022 года.
Обзор исследования
Подробное описание
Грыжа поясничного отдела позвоночника (ЛПВП) является одной из основных причин болей в пояснице и ишиаса, ежегодно поражая от 1 до 5% населения. Хотя нехирургическое лечение остается золотым стандартом первого лечения, поясничная дискэктомия используется для эффективного облегчения симптомов, которые сохраняются в течение длительного времени.
С развитием хирургических методов в последние десятилетия малоинвазивная хирургия позвоночника стала альтернативой традиционной открытой хирургии и широко используется для лечения ЛПВП. По сравнению с традиционной открытой хирургией, минимально инвазивная хирургическая техника обеспечивает сохранение мышц и костей, уменьшение боли и более быстрое восстановление, позволяя вести пациентов в режиме ускоренного восстановления после операции (RAAC).
Для лечения грыж диска было разработано несколько минимально инвазивных хирургических эндоскопических методов: однопортальная эндоскопия (SE), видеоэндоскопическая дискэктомия и недавно односторонняя бипортальная эндоскопия (UBE). SE опирается на один входной путь, тогда как UBE основан на двух входных маршрутах: один путь для оптических инструментов и системы ирригации солевым раствором, а другой - для хирургических инструментов. В настоящее время SE считается золотым стандартом минимально-инвазивной хирургии для лечения ЛПВП благодаря его преимуществам в борьбе с травмами мышц, сокращении пребывания в больнице и поддержании стабильности сегмента позвоночника.
За последние два года UBE для лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела увеличился в геометрической прогрессии с более быстрым обучением, чем другие эндоскопические методы.
УБЭ обеспечивает более широкое поле зрения, широкие и эргономичные рабочие жесты, является минимально инвазивным и способствует полной нервной декомпрессии и более быстрому выздоровлению. С помощью UBE хирург может одной рукой направлять эндоскоп, а другой — хирургические инструменты. Кроме того, UBE приводит к меньшей травме, меньшему кровотечению, быстрому выздоровлению и хорошей эффективности лечения ЛПВП. UBE может значительно снизить послеоперационный фиброз нервов и частоту послеоперационной нестабильности позвоночника.
Во время UBE некоторые послеоперационные осложнения были описаны как низкая эффективность лечения (остатки студенистого ядра), эпидуральная гематома, разрыв твердой мозговой оболочки, повреждение нервных корешков и неполное хирургическое вмешательство.
Поскольку это новый метод, необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять UBE. Вот почему команда доктора Кристини хочет проанализировать группу пациентов, у которых этот метод использовался с июля 2022 года, в частности, уровень осложнений.
Управление новой техникой требует этапа обучения. Чен, Л. и др. показали, что продолжительность операции и продолжительность послеоперационной госпитализации сократились с 24-го до 97-го пациента из группы из 97 пациентов с грыжей поясничного отдела позвоночника, получавших лечение UBE. Однако достоверной разницы по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и индексу инвалидности Освестри (ODI) у всех оперированных больных не выявлено. Это свидетельствует о том, что УБЭ по-прежнему гарантирует клинический эффект и безопасность для всех прооперированных пациентов. Вот почему команда доктора Кристини также хотела бы описать кривую обучения когорты пациентов, для которых UBE использовался с июля 2022 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- Hopital CLAIRVAL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, старше 18 лет.
- Пациент с грыжей поясничного отдела позвоночника или неинструментальной дегенеративной патологией поясничного отдела.
- Пациент прооперирован по методике UBE.
Критерий исключения:
- Пациент с крайней боковой грыжей диска.
- Пациент, страдающий другими серьезными заболеваниями
- Пациент с поясничной нестабильностью, поясничной инфекцией или поясничной опухолью,
- Пациент с многосегментарным заболеванием поясничного отдела, требующим лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Техника односторонней бипортальной эндоскопии (UBE)
Пациент с ЛДГ, проходящий лечение в UBE
|
Пациентов с ЛПВП лечили УБЭ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений у пациентов
Временное ограничение: 2 дня
|
Осложнения будут включать эпидуральную гематому, повреждение нервных корешков, неврологический дефицит, разрыв или разрыв твердой мозговой оболочки, незавершенную операцию, эпилептический криз, гипотермию.
Другими осложнениями будут рецидив ЛПВП, болевая нейропатия, инфекции и тромбоэмболические осложнения.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кривая обучения хирурга
Временное ограничение: 21 месяц
|
Кривая обучения UBE будет оцениваться с учетом времени операции (минуты).
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGDS-2023-12-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .