单侧双孔内窥镜技术治疗退行性腰椎病变的评估 (UBEVAL)
腰椎间盘突出症(HDL)是腰痛和坐骨神经痛的主要原因之一。 尽管非手术治疗仍然是首选治疗的黄金标准,但腰椎间盘切除术可有效缓解长期持续的症状。
随着手术技术的发展,微创脊柱手术在近几十年来作为传统开放手术的替代方案出现,并广泛用于HDL治疗。 已经开发了几种用于治疗椎间盘突出症的微创外科内窥镜技术:单孔内窥镜检查(SE)、视频辅助内窥镜椎间盘切除术和最近的单侧双孔内窥镜检查(UBE)。
目前,SE被认为是HDL的微创手术金标准,但在过去两年中,UBE治疗退行性腰椎疾病的数量呈指数级增长,学习曲线比其他内窥镜技术更快。
作为一种新兴技术,需要进一步的研究来更好地理解 UBE。 这就是为什么 Cristini 博士的团队希望分析自 2022 年 7 月以来使用该技术的一组患者,特别是并发症发生率。
掌握一项新技术需要一个学习阶段。 这就是为什么 Cristini 博士的团队还希望描述自 2022 年 7 月以来使用 UBE 的患者队列的学习曲线。
研究概览
详细说明
腰椎间盘突出症 (HDL) 是腰痛和坐骨神经痛的主要原因之一,每年影响 1% 至 5% 的人口。 尽管非手术治疗仍然是首选治疗的黄金标准,但腰椎间盘切除术可有效缓解长期持续的症状。
随着手术技术的发展,微创脊柱手术在近几十年来作为传统开放手术的替代方案出现,并广泛用于HDL治疗。 与传统的开放手术相比,微创手术技术可以保留肌肉和骨骼、减轻疼痛并加快康复速度,从而实现术后加速康复治疗 (RAAC) 中的患者管理。
已经开发了几种用于治疗椎间盘突出症的微创外科内窥镜技术:单孔内窥镜检查(SE)、视频辅助内窥镜椎间盘切除术和最近的单侧双孔内窥镜检查(UBE)。 SE 依赖于单一进入路线,而 UBE 基于两种进入路线:一种用于光学仪器和盐水冲洗系统,另一种用于手术器械。 目前,SE因其在控制肌肉创伤、减少住院时间和维持脊柱节段稳定性方面的优势而被认为是HDL治疗的微创手术金标准。
过去两年,UBE治疗退行性腰椎疾病的数量呈指数级增长,学习曲线比其他内窥镜技术更快。
UBE允许更广阔的视野、宽阔且符合人体工学的操作手势,微创,有助于神经彻底减压和更快恢复。 借助 UBE,外科医生可以用一只手引导内窥镜,另一只手引导手术器械。 此外,UBE治疗HDL创伤小、出血少、恢复快、效果好。 UBE可显着降低术后神经纤维化和术后脊柱不稳的发生率。
UBE期间,一些术后并发症被描述为治疗效果差(髓核残留)、硬膜外血肿、硬膜撕裂、神经根损伤和手术不彻底。
作为一种新兴技术,需要进一步的研究来更好地理解 UBE。 这就是为什么 Cristini 博士的团队希望分析自 2022 年 7 月以来使用该技术的一组患者,特别是并发症发生率。
掌握一项新技术需要一个学习阶段。 陈,L 等人。结果显示,在接受 UBE 治疗的 97 例腰椎间盘突出症患者中,从第 24 例患者到第 97 例患者,手术时间和术后住院时间均减少。 然而,所有手术患者的视觉模拟评分(VAS)和Oswestry残疾指数(ODI)均无显着差异。 这表明UBE仍然保证所有手术患者的临床效果和安全性。 这就是为什么 Cristini 博士的团队还希望描述自 2022 年 7 月以来使用 UBE 的患者队列的学习曲线。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Marseille、法国、13009
- Hopital CLAIRVAL
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者,男性或女性,18岁以上
- 患有腰椎间盘突出症或非器械退行性腰椎病变的患者
- 采用 UBE 技术进行手术的患者
排除标准:
- 患有严重外侧椎间盘突出症的患者。
- 患有其他严重疾病的患者
- 腰椎不稳定、腰椎感染或腰椎肿瘤患者,
- 需要治疗的多节段腰椎疾病患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单侧双孔内窥镜 (UBE) 技术
UBE治疗LDH患者
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HDL 患者接受 UBE 治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者并发症发生率
大体时间:2天
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并发症包括硬膜外血肿、神经根损伤、神经功能缺损、硬脑膜破裂或撕裂、手术不完整、癫痫危象、体温过低。
其他并发症包括 HDL 复发、疼痛神经病变、感染和血栓栓塞并发症
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生学习曲线
大体时间:21个月
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UBE学习曲线将根据手术时间(分钟)进行评估
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21个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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