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单侧双孔内窥镜技术治疗退行性腰椎病变的评估 (UBEVAL)

腰椎间盘突出症(HDL)是腰痛和坐骨神经痛的主要原因之一。 尽管非手术治疗仍然是首选治疗的黄金标准,但腰椎间盘切除术可有效缓解长期持续的症状。

随着手术技术的发展,微创脊柱手术在近几十年来作为传统开放手术的替代方案出现,并广泛用于HDL治疗。 已经开发了几种用于治疗椎间盘突出症的微创外科内窥镜技术:单孔内窥镜检查(SE)、视频辅助内窥镜椎间盘切除术和最近的单侧双孔内窥镜检查(UBE)。

目前,SE被认为是HDL的微创手术金标准,但在过去两年中,UBE治疗退行性腰椎疾病的数量呈指数级增长,学习曲线比其他内窥镜技术更快。

作为一种新兴技术,需要进一步的研究来更好地理解 UBE。 这就是为什么 Cristini 博士的团队希望分析自 2022 年 7 月以来使用该技术的一组患者,特别是并发症发生率。

掌握一项新技术需要一个学习阶段。 这就是为什么 Cristini 博士的团队还希望描述自 2022 年 7 月以来使用 UBE 的患者队列的学习曲线。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

腰椎间盘突出症 (HDL) 是腰痛和坐骨神经痛的主要原因之一,每年影响 1% 至 5% 的人口。 尽管非手术治疗仍然是首选治疗的黄金标准,但腰椎间盘切除术可有效缓解长期持续的症状。

随着手术技术的发展,微创脊柱手术在近几十年来作为传统开放手术的替代方案出现,并广泛用于HDL治疗。 与传统的开放手术相比,微创手术技术可以保留肌肉和骨骼、减轻疼痛并加快康复速度,从而实现术后加速康复治疗 (RAAC) 中的患者管理。

已经开发了几种用于治疗椎间盘突出症的微创外科内窥镜技术:单孔内窥镜检查(SE)、视频辅助内窥镜椎间盘切除术和最近的单侧双孔内窥镜检查(UBE)。 SE 依赖于单一进入路线,而 UBE 基于两种进入路线:一种用于光学仪器和盐水冲洗系统,另一种用于手术器械。 目前,SE因其在控制肌肉创伤、减少住院时间和维持脊柱节段稳定性方面的优势而被认为是HDL治疗的微创手术金标准。

过去两年,UBE治疗退行性腰椎疾病的数量呈指数级增长,学习曲线比其他内窥镜技术更快。

UBE允许更广阔的视野、宽阔且符合人体工学的操作手势,微创,有助于神经彻底减压和更快恢复。 借助 UBE,外科医生可以用一只手引导内窥镜,另一只手引导手术器械。 此外,UBE治疗HDL创伤小、出血少、恢复快、效果好。 UBE可显着降低术后神经纤维化和术后脊柱不稳的发生率。

UBE期间,一些术后并发症被描述为治疗效果差(髓核残留)、硬膜外血肿、硬膜撕裂、神经根损伤和手术不彻底。

作为一种新兴技术,需要进一步的研究来更好地理解 UBE。 这就是为什么 Cristini 博士的团队希望分析自 2022 年 7 月以来使用该技术的一组患者,特别是并发症发生率。

掌握一项新技术需要一个学习阶段。 陈,L 等人。结果显示,在接受 UBE 治疗的 97 例腰椎间盘突出症患者中,从第 24 例患者到第 97 例患者,手术时间和术后住院时间均减少。 然而,所有手术患者的视觉模拟评分(VAS)和Oswestry残疾指数(ODI)均无显着差异。 这表明UBE仍然保证所有手术患者的临床效果和安全性。 这就是为什么 Cristini 博士的团队还希望描述自 2022 年 7 月以来使用 UBE 的患者队列的学习曲线。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13009
        • Hopital CLAIRVAL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是指满足纳入和排除标准的患者

描述

纳入标准:

  • 患者,男性或女性,18岁以上
  • 患有腰椎间盘突出症或非器械退行性腰椎病变的患者
  • 采用 UBE 技术进行手术的患者

排除标准:

  • 患有严重外侧椎间盘突出症的患者。
  • 患有其他严重疾病的患者
  • 腰椎不稳定、腰椎感染或腰椎肿瘤患者,
  • 需要治疗的多节段腰椎疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单侧双孔内窥镜 (UBE) 技术
UBE治疗LDH患者
HDL 患者接受 UBE 治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者并发症发生率
大体时间:2天
并发症包括硬膜外血肿、神经根损伤、神经功能缺损、硬脑膜破裂或撕裂、手术不完整、癫痫危象、体温过低。 其他并发症包括 HDL 复发、疼痛神经病变、感染和血栓栓塞并发症
2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生学习曲线
大体时间:21个月
UBE学习曲线将根据手术时间(分钟)进行评估
21个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月31日

研究完成 (实际的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月3日

首次发布 (实际的)

2024年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RGDS-2023-12-014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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