- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06448416
Ocena techniki endoskopii jednostronnej dwuwrotnej w leczeniu schorzeń zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego (UBEVAL)
Przepuklina dysku lędźwiowego (HDL) jest jedną z głównych przyczyn bólu krzyża i rwy kulszowej. Chociaż leczenie niechirurgiczne pozostaje złotym standardem w pierwszym leczeniu, dyskektomię lędźwiową stosuje się w celu skutecznego złagodzenia objawów utrzymujących się przez dłuższy czas.
Wraz z ewolucją technik chirurgicznych, w ostatnich dziesięcioleciach pojawiła się minimalnie inwazyjna chirurgia kręgosłupa jako alternatywa dla konwencjonalnej chirurgii otwartej i jest szeroko stosowana w leczeniu HDL. Opracowano kilka minimalnie inwazyjnych technik endoskopowych w leczeniu przepukliny dysku: endoskopia jednowrotna (SE), endoskopowa dyskektomia wspomagana wideo, a ostatnio jednostronna endoskopia dwuwrotna (UBE).
Obecnie SE jest uważana za złoty standard w chirurgii minimalnie inwazyjnej w leczeniu HDL, ale w ciągu ostatnich dwóch lat wartość UBE w leczeniu zwyrodnieniowych chorób lędźwiowych wzrosła wykładniczo przy szybszej nauce w porównaniu z innymi technikami endoskopowymi.
Jako nowa technika potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć UBE. Dlatego zespół dr Cristiniego pragnie przeanalizować kohortę pacjentów, u których tę technikę stosuje się od lipca 2022 r., ze szczególnym uwzględnieniem częstości powikłań.
Kontrolowanie nowej techniki wymaga fazy uczenia się. Dlatego też zespół dr Cristiniego pragnie również opisać krzywą uczenia się w kohorcie pacjentów, u których stosowano UBE od lipca 2022 r.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przepuklina dysku lędźwiowego (HDL) jest jedną z głównych przyczyn bólu krzyża i rwy kulszowej, dotykając każdego roku od 1 do 5% populacji. Chociaż leczenie niechirurgiczne pozostaje złotym standardem w pierwszym leczeniu, dyskektomię lędźwiową stosuje się w celu skutecznego złagodzenia objawów utrzymujących się przez dłuższy czas.
Wraz z ewolucją technik chirurgicznych, w ostatnich dziesięcioleciach pojawiła się minimalnie inwazyjna chirurgia kręgosłupa jako alternatywa dla konwencjonalnej chirurgii otwartej i jest szeroko stosowana w leczeniu HDL. W porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą, minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna zapewnia oszczędzenie mięśni i kości, redukcję bólu i szybszy powrót do zdrowia, umożliwiając leczenie pacjenta w trybie Enhanced Recovery After Surgery (RAAC).
Opracowano kilka minimalnie inwazyjnych technik endoskopowych w leczeniu przepukliny dysku: endoskopia jednowrotna (SE), endoskopowa dyskektomia wspomagana wideo, a ostatnio jednostronna endoskopia dwuwrotna (UBE). SE opiera się na jednej drodze wejścia, podczas gdy UBE opiera się na dwóch drogach wejścia: jednej drodze w przypadku instrumentów optycznych i systemu irygacji solą fizjologiczną oraz jednej drodze w przypadku narzędzi chirurgicznych. Obecnie SE jest uważana za złoty standard w chirurgii małoinwazyjnej w leczeniu HDL ze względu na jej zalety w zakresie kontrolowania urazów mięśni, skracania czasu pobytu w szpitalu i utrzymywania stabilności odcinka kręgosłupa.
W ciągu ostatnich dwóch lat skuteczność UBE w leczeniu zwyrodnieniowych chorób lędźwiowych wzrosła wykładniczo, przy szybszej nauce niż w przypadku innych technik endoskopowych.
UBE pozwala na szersze pole widzenia, szerokie i ergonomiczne gesty operacyjne, jest minimalnie inwazyjny i przyczynia się do całkowitej dekompresji nerwowej i szybszego powrotu do zdrowia. Dzięki UBE chirurg może używać jednej ręki do prowadzenia endoskopu, a drugiej do prowadzenia narzędzi chirurgicznych. Ponadto UBE powoduje mniej urazów, mniejsze krwawienia, szybki powrót do zdrowia i dobrą skuteczność w leczeniu HDL. UBE może znacznie zmniejszyć pooperacyjne zwłóknienie nerwów i częstość występowania pooperacyjnej niestabilności kręgosłupa.
Podczas UBE opisano niektóre powikłania pooperacyjne, takie jak słaba skuteczność leczenia (pozostałość jądra miażdżystego), krwiak nadtwardówkowy, uszkodzenie opony twardej, uszkodzenie korzenia nerwowego i niekompletny zabieg chirurgiczny.
Jako nowa technika potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć UBE. Dlatego zespół dr Cristiniego pragnie przeanalizować kohortę pacjentów, u których tę technikę stosuje się od lipca 2022 r., ze szczególnym uwzględnieniem częstości powikłań.
Kontrolowanie nowej techniki wymaga fazy uczenia się. Chen, L i in. wykazali, że czas operacji i czas hospitalizacji pooperacyjnej uległ skróceniu od 24. do 97. pacjenta z kohorty 97 pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego leczonych metodą UBE. Nie stwierdzono jednak istotnej różnicy w wizualno-analogowej skali (VAS) i wskaźniku niepełnosprawności Oswestry (ODI) u wszystkich operowanych pacjentów. Oznacza to, że UBE w dalszym ciągu gwarantuje efekt kliniczny i bezpieczeństwo u wszystkich operowanych pacjentów. Dlatego też zespół dr Cristiniego pragnie również opisać krzywą uczenia się w kohorcie pacjentów, u których stosowano UBE od lipca 2022 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Hopital CLAIRVAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent z przepukliną dysku lędźwiowego lub nieoprzyrządowaną chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego
- Pacjent operowany techniką UBE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze skrajną boczną przepukliną dysku.
- Pacjent cierpiący na inne poważne choroby
- Pacjent z niestabilnością lędźwiową, infekcją lędźwiową lub guzem lędźwiowym,
- Pacjent z wieloodcinkową chorobą odcinka lędźwiowego wymagającą leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Technika jednostronnej endoskopii dwuwrotnej (UBE).
Pacjent z LDH leczony metodą UBE
|
Pacjenci z HDL byli leczeni UBE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań u pacjenta
Ramy czasowe: 2 dni
|
Powikłania obejmują krwiak nadtwardówkowy, uszkodzenie korzenia nerwowego, deficyt neurologiczny, uszkodzenie lub rozdarcie opony twardej, niekompletną operację, przełom padaczkowy, hipotermię.
Innymi powikłaniami będą nawrót HDL, neuropatia bólowa, infekcja i powikłania zakrzepowo-zatorowe
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krzywa uczenia się chirurga
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Krzywa uczenia się UBE zostanie oceniona na podstawie czasu operacji (w minutach)
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGDS-2023-12-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na UBE
-
Changhai HospitalGuangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command; Shanghai Changzheng... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyStenoza kręgosłupa lędźwiowego (LSS) | Kręgozmyk zwyrodnieniowy G1Chiny
-
Al Hayah University In CairoRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejEgipt