Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena techniki endoskopii jednostronnej dwuwrotnej w leczeniu schorzeń zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego (UBEVAL)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Przepuklina dysku lędźwiowego (HDL) jest jedną z głównych przyczyn bólu krzyża i rwy kulszowej. Chociaż leczenie niechirurgiczne pozostaje złotym standardem w pierwszym leczeniu, dyskektomię lędźwiową stosuje się w celu skutecznego złagodzenia objawów utrzymujących się przez dłuższy czas.

Wraz z ewolucją technik chirurgicznych, w ostatnich dziesięcioleciach pojawiła się minimalnie inwazyjna chirurgia kręgosłupa jako alternatywa dla konwencjonalnej chirurgii otwartej i jest szeroko stosowana w leczeniu HDL. Opracowano kilka minimalnie inwazyjnych technik endoskopowych w leczeniu przepukliny dysku: endoskopia jednowrotna (SE), endoskopowa dyskektomia wspomagana wideo, a ostatnio jednostronna endoskopia dwuwrotna (UBE).

Obecnie SE jest uważana za złoty standard w chirurgii minimalnie inwazyjnej w leczeniu HDL, ale w ciągu ostatnich dwóch lat wartość UBE w leczeniu zwyrodnieniowych chorób lędźwiowych wzrosła wykładniczo przy szybszej nauce w porównaniu z innymi technikami endoskopowymi.

Jako nowa technika potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć UBE. Dlatego zespół dr Cristiniego pragnie przeanalizować kohortę pacjentów, u których tę technikę stosuje się od lipca 2022 r., ze szczególnym uwzględnieniem częstości powikłań.

Kontrolowanie nowej techniki wymaga fazy uczenia się. Dlatego też zespół dr Cristiniego pragnie również opisać krzywą uczenia się w kohorcie pacjentów, u których stosowano UBE od lipca 2022 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepuklina dysku lędźwiowego (HDL) jest jedną z głównych przyczyn bólu krzyża i rwy kulszowej, dotykając każdego roku od 1 do 5% populacji. Chociaż leczenie niechirurgiczne pozostaje złotym standardem w pierwszym leczeniu, dyskektomię lędźwiową stosuje się w celu skutecznego złagodzenia objawów utrzymujących się przez dłuższy czas.

Wraz z ewolucją technik chirurgicznych, w ostatnich dziesięcioleciach pojawiła się minimalnie inwazyjna chirurgia kręgosłupa jako alternatywa dla konwencjonalnej chirurgii otwartej i jest szeroko stosowana w leczeniu HDL. W porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą, minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna zapewnia oszczędzenie mięśni i kości, redukcję bólu i szybszy powrót do zdrowia, umożliwiając leczenie pacjenta w trybie Enhanced Recovery After Surgery (RAAC).

Opracowano kilka minimalnie inwazyjnych technik endoskopowych w leczeniu przepukliny dysku: endoskopia jednowrotna (SE), endoskopowa dyskektomia wspomagana wideo, a ostatnio jednostronna endoskopia dwuwrotna (UBE). SE opiera się na jednej drodze wejścia, podczas gdy UBE opiera się na dwóch drogach wejścia: jednej drodze w przypadku instrumentów optycznych i systemu irygacji solą fizjologiczną oraz jednej drodze w przypadku narzędzi chirurgicznych. Obecnie SE jest uważana za złoty standard w chirurgii małoinwazyjnej w leczeniu HDL ze względu na jej zalety w zakresie kontrolowania urazów mięśni, skracania czasu pobytu w szpitalu i utrzymywania stabilności odcinka kręgosłupa.

W ciągu ostatnich dwóch lat skuteczność UBE w leczeniu zwyrodnieniowych chorób lędźwiowych wzrosła wykładniczo, przy szybszej nauce niż w przypadku innych technik endoskopowych.

UBE pozwala na szersze pole widzenia, szerokie i ergonomiczne gesty operacyjne, jest minimalnie inwazyjny i przyczynia się do całkowitej dekompresji nerwowej i szybszego powrotu do zdrowia. Dzięki UBE chirurg może używać jednej ręki do prowadzenia endoskopu, a drugiej do prowadzenia narzędzi chirurgicznych. Ponadto UBE powoduje mniej urazów, mniejsze krwawienia, szybki powrót do zdrowia i dobrą skuteczność w leczeniu HDL. UBE może znacznie zmniejszyć pooperacyjne zwłóknienie nerwów i częstość występowania pooperacyjnej niestabilności kręgosłupa.

Podczas UBE opisano niektóre powikłania pooperacyjne, takie jak słaba skuteczność leczenia (pozostałość jądra miażdżystego), krwiak nadtwardówkowy, uszkodzenie opony twardej, uszkodzenie korzenia nerwowego i niekompletny zabieg chirurgiczny.

Jako nowa technika potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć UBE. Dlatego zespół dr Cristiniego pragnie przeanalizować kohortę pacjentów, u których tę technikę stosuje się od lipca 2022 r., ze szczególnym uwzględnieniem częstości powikłań.

Kontrolowanie nowej techniki wymaga fazy uczenia się. Chen, L i in. wykazali, że czas operacji i czas hospitalizacji pooperacyjnej uległ skróceniu od 24. do 97. pacjenta z kohorty 97 pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego leczonych metodą UBE. Nie stwierdzono jednak istotnej różnicy w wizualno-analogowej skali (VAS) i wskaźniku niepełnosprawności Oswestry (ODI) u wszystkich operowanych pacjentów. Oznacza to, że UBE w dalszym ciągu gwarantuje efekt kliniczny i bezpieczeństwo u wszystkich operowanych pacjentów. Dlatego też zespół dr Cristiniego pragnie również opisać krzywą uczenia się w kohorcie pacjentów, u których stosowano UBE od lipca 2022 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13009
        • Hopital CLAIRVAL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana oznacza pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent z przepukliną dysku lędźwiowego lub nieoprzyrządowaną chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego
  • Pacjent operowany techniką UBE

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze skrajną boczną przepukliną dysku.
  • Pacjent cierpiący na inne poważne choroby
  • Pacjent z niestabilnością lędźwiową, infekcją lędźwiową lub guzem lędźwiowym,
  • Pacjent z wieloodcinkową chorobą odcinka lędźwiowego wymagającą leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Technika jednostronnej endoskopii dwuwrotnej (UBE).
Pacjent z LDH leczony metodą UBE
Pacjenci z HDL byli leczeni UBE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań u pacjenta
Ramy czasowe: 2 dni
Powikłania obejmują krwiak nadtwardówkowy, uszkodzenie korzenia nerwowego, deficyt neurologiczny, uszkodzenie lub rozdarcie opony twardej, niekompletną operację, przełom padaczkowy, hipotermię. Innymi powikłaniami będą nawrót HDL, neuropatia bólowa, infekcja i powikłania zakrzepowo-zatorowe
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krzywa uczenia się chirurga
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Krzywa uczenia się UBE zostanie oceniona na podstawie czasu operacji (w minutach)
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UBE

Subskrybuj