- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06448416
Beoordeling van unilaterale biportale endoscopietechniek toegepast op de behandeling van degeneratieve lumbale pathologieën (UBEVAL)
Lumbale hernia (HDL) is een van de belangrijkste oorzaken van lage rugpijn en ischias. Hoewel niet-chirurgische zorg de gouden standaard blijft als eerste behandeling, wordt lumbale discectomie gebruikt om symptomen die langdurig aanhouden effectief te verlichten.
Door de evolutie van de chirurgische technieken is minimaal invasieve wervelkolomchirurgie de afgelopen decennia ontstaan als alternatief voor conventionele open chirurgie en wordt deze op grote schaal gebruikt voor HDL-behandeling. Er zijn verschillende minimaal invasieve chirurgische endoscopische technieken ontwikkeld voor hernia: Single Portal Endoscopie (SE), Video Assisted Endoscopische Discectomie en recentelijk Unilaterale Biportale Endoscopie (UBE).
Momenteel wordt SE beschouwd als de gouden standaard voor minimaal invasieve chirurgie voor HDL, maar de afgelopen twee jaar is UBE voor de behandeling van degeneratieve lumbale ziekten exponentieel toegenomen met een snellere leercurve dan andere endoscopische technieken.
Als opkomende techniek zijn verdere studies nodig om UBE beter te begrijpen. Dit is de reden waarom het team van Dr. Cristini een cohort patiënten wil analyseren bij wie deze techniek sinds juli 2022 wordt gebruikt, met name het aantal complicaties.
Het beheersen van een nieuwe techniek vergt een leerfase. Daarom wil het team van Dr. Cristini ook de leercurve beschrijven van het cohort patiënten bij wie UBE sinds juli 2022 werd gebruikt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale hernia (HDL) is een van de belangrijkste oorzaken van lage rugpijn en ischias en treft jaarlijks 1 tot 5% van de bevolking. Hoewel niet-chirurgische zorg de gouden standaard blijft als eerste behandeling, wordt lumbale discectomie gebruikt om symptomen die langdurig aanhouden effectief te verlichten.
Door de evolutie van de chirurgische technieken is minimaal invasieve wervelkolomchirurgie de afgelopen decennia ontstaan als alternatief voor conventionele open chirurgie en wordt deze op grote schaal gebruikt voor HDL-behandeling. Vergeleken met traditionele open chirurgie biedt minimaal invasieve chirurgische techniek spier- en botbesparing, pijnvermindering en sneller herstel, waardoor patiëntenbeheer in Enhanced Recovery After Surgery (RAAC) mogelijk is.
Er zijn verschillende minimaal invasieve chirurgische endoscopische technieken ontwikkeld voor hernia: Single Portal Endoscopie (SE), Video Assisted Endoscopische Discectomie en recentelijk Unilaterale Biportale Endoscopie (UBE). SE vertrouwt op één enkele toegangsroute, terwijl UBE gebaseerd is op twee toegangsroutes: één manier voor optische instrumenten en zoutirrigatiesystemen en één manier voor chirurgische instrumenten. Momenteel wordt SE beschouwd als de gouden standaard voor minimaal invasieve chirurgie voor HDL-behandeling dankzij de voordelen ervan voor het beheersen van spiertrauma, het verminderen van het ziekenhuisverblijf en het handhaven van de stabiliteit van het wervelkolomsegment.
De afgelopen twee jaar is de UBE voor de behandeling van degeneratieve lumbale ziekten exponentieel toegenomen en is de leercurve sneller dan bij andere endoscopische technieken.
UBE maakt een breder gezichtsveld, brede en ergonomische bedieningsgebaren mogelijk, is minimaal invasief en draagt bij aan volledige zenuwdecompressie en sneller herstel. Met UBE kan de chirurg één hand gebruiken om de endoscoop te geleiden en de andere hand om chirurgische instrumenten te geleiden. Bovendien genereert UBE minder trauma, minder bloedingen, een snel herstel en een goede effectiviteit bij de HDL-behandeling. UBE kan postoperatieve zenuwfibrose en postoperatieve instabiliteit van de wervelkolom aanzienlijk verminderen.
Tijdens UBE zijn enkele postoperatieve complicaties beschreven als slechte effectiviteit van de behandeling (nucleus pulposus nucleus residu), epiduraal hematoom, durale scheur, zenuwwortelbeschadiging en onvolledige chirurgie.
Als opkomende techniek zijn verdere studies nodig om UBE beter te begrijpen. Dit is de reden waarom het team van Dr. Cristini een cohort patiënten wil analyseren bij wie deze techniek sinds juli 2022 wordt gebruikt, met name het aantal complicaties.
Het beheersen van een nieuwe techniek vergt een leerfase. Chen, L et al. toonde aan dat de operatieduur en de postoperatieve ziekenhuisopnameduur werden verkort van de 24e patiënt tot de 97e patiënt uit een cohort van 97 patiënten met lumbale hernia die werden behandeld met UBE. Er was echter geen significant verschil in de visueel analoge schaal (VAS) en de Oswestry invaliditeitsindex (ODI) bij alle geopereerde patiënten. Dit geeft aan dat UBE nog steeds het klinische effect en de veiligheid garandeert bij alle geopereerde patiënten. Daarom wil het team van Dr. Cristini ook de leercurve beschrijven van het cohort patiënten bij wie UBE sinds juli 2022 werd gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Hopital CLAIRVAL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, ouder dan 18 jaar
- Patiënt met lumbale hernia of niet-geïnstrumenteerde degeneratieve lumbale pathologie
- Patiënt geopereerd met UBE-techniek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met extreme laterale hernia.
- Patiënt die aan andere ernstige ziekten lijdt
- Patiënt met lumbale instabiliteit, lumbale infectie of lumbale tumor,
- Patiënt met multi-segmentale lumbale ziekte die behandeling vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Unilaterale biportale endoscopie (UBE) techniek
Patiënt met LDH behandeld door UBE
|
Patiënten met HDL werden behandeld met UBE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties bij patiënten
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Complicaties zijn onder meer epiduraal hematoom, zenuwwortelbeschadiging, neurologisch defect, durale breuk of scheur, onvolledige operatie, epileptische crisis, hypothermie.
Andere complicaties zijn terugkeer van HDL, pijnneuropathie, infectie en trombo-embolische complicaties
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leercurve van de chirurg
Tijdsspanne: 21 maanden
|
UBE-leercurve wordt beoordeeld op basis van de operatietijd (minuten)
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGDS-2023-12-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .