Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van unilaterale biportale endoscopietechniek toegepast op de behandeling van degeneratieve lumbale pathologieën (UBEVAL)

Lumbale hernia (HDL) is een van de belangrijkste oorzaken van lage rugpijn en ischias. Hoewel niet-chirurgische zorg de gouden standaard blijft als eerste behandeling, wordt lumbale discectomie gebruikt om symptomen die langdurig aanhouden effectief te verlichten.

Door de evolutie van de chirurgische technieken is minimaal invasieve wervelkolomchirurgie de afgelopen decennia ontstaan ​​als alternatief voor conventionele open chirurgie en wordt deze op grote schaal gebruikt voor HDL-behandeling. Er zijn verschillende minimaal invasieve chirurgische endoscopische technieken ontwikkeld voor hernia: Single Portal Endoscopie (SE), Video Assisted Endoscopische Discectomie en recentelijk Unilaterale Biportale Endoscopie (UBE).

Momenteel wordt SE beschouwd als de gouden standaard voor minimaal invasieve chirurgie voor HDL, maar de afgelopen twee jaar is UBE voor de behandeling van degeneratieve lumbale ziekten exponentieel toegenomen met een snellere leercurve dan andere endoscopische technieken.

Als opkomende techniek zijn verdere studies nodig om UBE beter te begrijpen. Dit is de reden waarom het team van Dr. Cristini een cohort patiënten wil analyseren bij wie deze techniek sinds juli 2022 wordt gebruikt, met name het aantal complicaties.

Het beheersen van een nieuwe techniek vergt een leerfase. Daarom wil het team van Dr. Cristini ook de leercurve beschrijven van het cohort patiënten bij wie UBE sinds juli 2022 werd gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale hernia (HDL) is een van de belangrijkste oorzaken van lage rugpijn en ischias en treft jaarlijks 1 tot 5% van de bevolking. Hoewel niet-chirurgische zorg de gouden standaard blijft als eerste behandeling, wordt lumbale discectomie gebruikt om symptomen die langdurig aanhouden effectief te verlichten.

Door de evolutie van de chirurgische technieken is minimaal invasieve wervelkolomchirurgie de afgelopen decennia ontstaan ​​als alternatief voor conventionele open chirurgie en wordt deze op grote schaal gebruikt voor HDL-behandeling. Vergeleken met traditionele open chirurgie biedt minimaal invasieve chirurgische techniek spier- en botbesparing, pijnvermindering en sneller herstel, waardoor patiëntenbeheer in Enhanced Recovery After Surgery (RAAC) mogelijk is.

Er zijn verschillende minimaal invasieve chirurgische endoscopische technieken ontwikkeld voor hernia: Single Portal Endoscopie (SE), Video Assisted Endoscopische Discectomie en recentelijk Unilaterale Biportale Endoscopie (UBE). SE vertrouwt op één enkele toegangsroute, terwijl UBE gebaseerd is op twee toegangsroutes: één manier voor optische instrumenten en zoutirrigatiesystemen en één manier voor chirurgische instrumenten. Momenteel wordt SE beschouwd als de gouden standaard voor minimaal invasieve chirurgie voor HDL-behandeling dankzij de voordelen ervan voor het beheersen van spiertrauma, het verminderen van het ziekenhuisverblijf en het handhaven van de stabiliteit van het wervelkolomsegment.

De afgelopen twee jaar is de UBE voor de behandeling van degeneratieve lumbale ziekten exponentieel toegenomen en is de leercurve sneller dan bij andere endoscopische technieken.

UBE maakt een breder gezichtsveld, brede en ergonomische bedieningsgebaren mogelijk, is minimaal invasief en draagt ​​bij aan volledige zenuwdecompressie en sneller herstel. Met UBE kan de chirurg één hand gebruiken om de endoscoop te geleiden en de andere hand om chirurgische instrumenten te geleiden. Bovendien genereert UBE minder trauma, minder bloedingen, een snel herstel en een goede effectiviteit bij de HDL-behandeling. UBE kan postoperatieve zenuwfibrose en postoperatieve instabiliteit van de wervelkolom aanzienlijk verminderen.

Tijdens UBE zijn enkele postoperatieve complicaties beschreven als slechte effectiviteit van de behandeling (nucleus pulposus nucleus residu), epiduraal hematoom, durale scheur, zenuwwortelbeschadiging en onvolledige chirurgie.

Als opkomende techniek zijn verdere studies nodig om UBE beter te begrijpen. Dit is de reden waarom het team van Dr. Cristini een cohort patiënten wil analyseren bij wie deze techniek sinds juli 2022 wordt gebruikt, met name het aantal complicaties.

Het beheersen van een nieuwe techniek vergt een leerfase. Chen, L et al. toonde aan dat de operatieduur en de postoperatieve ziekenhuisopnameduur werden verkort van de 24e patiënt tot de 97e patiënt uit een cohort van 97 patiënten met lumbale hernia die werden behandeld met UBE. Er was echter geen significant verschil in de visueel analoge schaal (VAS) en de Oswestry invaliditeitsindex (ODI) bij alle geopereerde patiënten. Dit geeft aan dat UBE nog steeds het klinische effect en de veiligheid garandeert bij alle geopereerde patiënten. Daarom wil het team van Dr. Cristini ook de leercurve beschrijven van het cohort patiënten bij wie UBE sinds juli 2022 werd gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Hopital CLAIRVAL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekspopulatie betekent patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, man of vrouw, ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met lumbale hernia of niet-geïnstrumenteerde degeneratieve lumbale pathologie
  • Patiënt geopereerd met UBE-techniek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met extreme laterale hernia.
  • Patiënt die aan andere ernstige ziekten lijdt
  • Patiënt met lumbale instabiliteit, lumbale infectie of lumbale tumor,
  • Patiënt met multi-segmentale lumbale ziekte die behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Unilaterale biportale endoscopie (UBE) techniek
Patiënt met LDH behandeld door UBE
Patiënten met HDL werden behandeld met UBE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties bij patiënten
Tijdsspanne: 2 dagen
Complicaties zijn onder meer epiduraal hematoom, zenuwwortelbeschadiging, neurologisch defect, durale breuk of scheur, onvolledige operatie, epileptische crisis, hypothermie. Andere complicaties zijn terugkeer van HDL, pijnneuropathie, infectie en trombo-embolische complicaties
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leercurve van de chirurg
Tijdsspanne: 21 maanden
UBE-leercurve wordt beoordeeld op basis van de operatietijd (minuten)
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren