Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af unilateral biportal endoskopi-teknik anvendt til behandling af degenerative lumbale patologier (UBEVAL)

Lumbal diskusprolaps (HDL) er en af ​​hovedårsagerne til lændesmerter og iskias. Selvom ikke-kirurgisk behandling forbliver guldstandarden som første behandling, bruges lumbal discektomi til effektivt at lindre symptomer, der varer ved i længere perioder.

Med udviklingen af ​​kirurgiske teknikker er minimalt invasiv rygsøjlekirurgi dukket op i de seneste årtier som et alternativ til konventionel åben kirurgi og er meget brugt til HDL-behandling. Adskillige minimalt invasive kirurgiske endoskopiske teknikker er blevet udviklet til diskusprolaps: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy og for nylig Unilateral Biportal Endoscopy (UBE).

I øjeblikket betragtes SE som den minimalt invasive kirurgiske guldstandard for HDL, men i løbet af de sidste to år er UBE til behandling af degenerative lændesygdomme steget eksponentielt med hurtigere indlæringskurve end andre endoskopiske teknikker.

Som en ny teknik er der behov for yderligere undersøgelser for bedre at forstå UBE. Det er grunden til, at Dr. Cristinis team ønsker at analysere en kohorte af patienter, som denne teknik har været brugt til siden juli 2022, især komplikationsraten.

Styring af en ny teknik kræver en indlæringsfase. Derfor ønsker Dr. Cristinis team også at beskrive indlæringskurven for kohorten af ​​patienter, som UBE har været brugt til siden juli 2022.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbal diskusprolaps (HDL) er en af ​​hovedårsagerne til lændesmerter og iskias, som påvirker 1 til 5 % af befolkningen hvert år. Selvom ikke-kirurgisk behandling forbliver guldstandarden som første behandling, bruges lumbal discektomi til effektivt at lindre symptomer, der varer ved i længere perioder.

Med udviklingen af ​​kirurgiske teknikker er minimalt invasiv rygsøjlekirurgi dukket op i de seneste årtier som et alternativ til konventionel åben kirurgi og er meget brugt til HDL-behandling. Sammenlignet med traditionel åben kirurgi tilbyder minimalt invasiv kirurgisk teknik muskel- og knoglebesparelse, smertereduktion og hurtigere restitution, hvilket muliggør patientbehandling i Enhanced Recovery After Surgery (RAAC).

Adskillige minimalt invasive kirurgiske endoskopiske teknikker er blevet udviklet til diskusprolaps: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy og for nylig Unilateral Biportal Endoscopy (UBE). SE er afhængig af en enkelt indgangsrute, hvorimod UBE er baseret på to indgangsruter: en vej for optiske instrumenter og saltvandsvandingssystem og en vej for kirurgiske instrumenter. I øjeblikket betragtes SE som den minimalt invasive kirurgiske guldstandard for HDL-behandling takket være dens fordele til at kontrollere muskeltraumer, reducere hospitalsophold og opretholde stabilitet i rygsegmentet.

I løbet af de sidste to år er UBE til behandling af degenerative lændesygdomme steget eksponentielt med hurtigere indlæringskurve end andre endoskopiske teknikker.

UBE tillader et bredere synsfelt, brede og ergonomiske betjeningsbevægelser, er minimalt invasive og bidrager til fuldstændig nervøs dekompression og hurtigere restitution. Med UBE kan kirurgen bruge den ene hånd til at guide endoskopet og den anden til at guide kirurgiske instrumenter. Derudover genererer UBE mindre traumer, mindre blødninger, hurtig bedring og god effektivitet i HDL-behandling. UBE kan signifikant reducere postoperativ nervefibrose og postoperativ spinal ustabilitetshyppighed.

Under UBE er nogle postoperative komplikationer blevet beskrevet som dårlig behandlingseffektivitet (nucleus pulposus nucleus rest), epiduralt hæmatom, dural tåre, nerverodsskade og ufuldstændig kirurgi.

Som en ny teknik er der behov for yderligere undersøgelser for bedre at forstå UBE. Det er grunden til, at Dr. Cristinis team ønsker at analysere en kohorte af patienter, som denne teknik har været brugt til siden juli 2022, især komplikationsraten.

Styring af en ny teknik kræver en indlæringsfase. Chen, L et al. viste, at operationsvarigheden og den postoperative indlæggelsesvarighed, var reduceret fra 24. patient til 97. patient ud af en kohorte på 97 patienter med diskusprolaps i lænden behandlet med UBE. Der var dog ingen signifikant forskel i den visuelle analoge skala (VAS) og Oswestry disability index (ODI) hos alle opererede patienter. Dette indikerer, at UBE stadig garanterer klinisk effekt og sikkerhed på alle opererede patienter. Derfor ønsker Dr. Cristinis team også at beskrive indlæringskurven for kohorten af ​​patienter, som UBE har været brugt til siden juli 2022.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hopital CLAIRVAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation betyder patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, over 18 år
  • Patient med lumbal diskusprolaps eller ikke-instrumenteret degenerativ lumbal patologi
  • Patient opereret med UBE-teknik

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ekstrem lateral diskusprolaps.
  • Patient, der lider af andre alvorlige sygdomme
  • Patient med lumbal ustabilitet, lumbal infektion eller lumbal tumor,
  • Patient med multi-segmental lændesygdom, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unilateral Biportal Endoskopi (UBE) Teknik
Patient med LDH behandlet af UBE
Patienter med HDL blev behandlet med UBE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomplikationsfrekvens
Tidsramme: 2 dage
Komplikationer vil omfatte epiduralt hæmatom, nerverodsskade, neurologisk underskud, dural brud eller rive, ufuldstændig kirurgi, epileptisk krise, hypotermi. Andre komplikationer vil være HDL-tilbagefald, smerteneuropati, infektion og tromboemboliske komplikationer
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgens indlæringskurve
Tidsramme: 21 måneder
UBE læringskurve vil blive vurderet med operationstid (minutter)
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGDS-2023-12-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskusprolaps

Kliniske forsøg med UBE

Abonner