- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06448416
Vurdering af unilateral biportal endoskopi-teknik anvendt til behandling af degenerative lumbale patologier (UBEVAL)
Lumbal diskusprolaps (HDL) er en af hovedårsagerne til lændesmerter og iskias. Selvom ikke-kirurgisk behandling forbliver guldstandarden som første behandling, bruges lumbal discektomi til effektivt at lindre symptomer, der varer ved i længere perioder.
Med udviklingen af kirurgiske teknikker er minimalt invasiv rygsøjlekirurgi dukket op i de seneste årtier som et alternativ til konventionel åben kirurgi og er meget brugt til HDL-behandling. Adskillige minimalt invasive kirurgiske endoskopiske teknikker er blevet udviklet til diskusprolaps: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy og for nylig Unilateral Biportal Endoscopy (UBE).
I øjeblikket betragtes SE som den minimalt invasive kirurgiske guldstandard for HDL, men i løbet af de sidste to år er UBE til behandling af degenerative lændesygdomme steget eksponentielt med hurtigere indlæringskurve end andre endoskopiske teknikker.
Som en ny teknik er der behov for yderligere undersøgelser for bedre at forstå UBE. Det er grunden til, at Dr. Cristinis team ønsker at analysere en kohorte af patienter, som denne teknik har været brugt til siden juli 2022, især komplikationsraten.
Styring af en ny teknik kræver en indlæringsfase. Derfor ønsker Dr. Cristinis team også at beskrive indlæringskurven for kohorten af patienter, som UBE har været brugt til siden juli 2022.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lumbal diskusprolaps (HDL) er en af hovedårsagerne til lændesmerter og iskias, som påvirker 1 til 5 % af befolkningen hvert år. Selvom ikke-kirurgisk behandling forbliver guldstandarden som første behandling, bruges lumbal discektomi til effektivt at lindre symptomer, der varer ved i længere perioder.
Med udviklingen af kirurgiske teknikker er minimalt invasiv rygsøjlekirurgi dukket op i de seneste årtier som et alternativ til konventionel åben kirurgi og er meget brugt til HDL-behandling. Sammenlignet med traditionel åben kirurgi tilbyder minimalt invasiv kirurgisk teknik muskel- og knoglebesparelse, smertereduktion og hurtigere restitution, hvilket muliggør patientbehandling i Enhanced Recovery After Surgery (RAAC).
Adskillige minimalt invasive kirurgiske endoskopiske teknikker er blevet udviklet til diskusprolaps: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy og for nylig Unilateral Biportal Endoscopy (UBE). SE er afhængig af en enkelt indgangsrute, hvorimod UBE er baseret på to indgangsruter: en vej for optiske instrumenter og saltvandsvandingssystem og en vej for kirurgiske instrumenter. I øjeblikket betragtes SE som den minimalt invasive kirurgiske guldstandard for HDL-behandling takket være dens fordele til at kontrollere muskeltraumer, reducere hospitalsophold og opretholde stabilitet i rygsegmentet.
I løbet af de sidste to år er UBE til behandling af degenerative lændesygdomme steget eksponentielt med hurtigere indlæringskurve end andre endoskopiske teknikker.
UBE tillader et bredere synsfelt, brede og ergonomiske betjeningsbevægelser, er minimalt invasive og bidrager til fuldstændig nervøs dekompression og hurtigere restitution. Med UBE kan kirurgen bruge den ene hånd til at guide endoskopet og den anden til at guide kirurgiske instrumenter. Derudover genererer UBE mindre traumer, mindre blødninger, hurtig bedring og god effektivitet i HDL-behandling. UBE kan signifikant reducere postoperativ nervefibrose og postoperativ spinal ustabilitetshyppighed.
Under UBE er nogle postoperative komplikationer blevet beskrevet som dårlig behandlingseffektivitet (nucleus pulposus nucleus rest), epiduralt hæmatom, dural tåre, nerverodsskade og ufuldstændig kirurgi.
Som en ny teknik er der behov for yderligere undersøgelser for bedre at forstå UBE. Det er grunden til, at Dr. Cristinis team ønsker at analysere en kohorte af patienter, som denne teknik har været brugt til siden juli 2022, især komplikationsraten.
Styring af en ny teknik kræver en indlæringsfase. Chen, L et al. viste, at operationsvarigheden og den postoperative indlæggelsesvarighed, var reduceret fra 24. patient til 97. patient ud af en kohorte på 97 patienter med diskusprolaps i lænden behandlet med UBE. Der var dog ingen signifikant forskel i den visuelle analoge skala (VAS) og Oswestry disability index (ODI) hos alle opererede patienter. Dette indikerer, at UBE stadig garanterer klinisk effekt og sikkerhed på alle opererede patienter. Derfor ønsker Dr. Cristinis team også at beskrive indlæringskurven for kohorten af patienter, som UBE har været brugt til siden juli 2022.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Hopital CLAIRVAL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, over 18 år
- Patient med lumbal diskusprolaps eller ikke-instrumenteret degenerativ lumbal patologi
- Patient opereret med UBE-teknik
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ekstrem lateral diskusprolaps.
- Patient, der lider af andre alvorlige sygdomme
- Patient med lumbal ustabilitet, lumbal infektion eller lumbal tumor,
- Patient med multi-segmental lændesygdom, der kræver behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unilateral Biportal Endoskopi (UBE) Teknik
Patient med LDH behandlet af UBE
|
Patienter med HDL blev behandlet med UBE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkomplikationsfrekvens
Tidsramme: 2 dage
|
Komplikationer vil omfatte epiduralt hæmatom, nerverodsskade, neurologisk underskud, dural brud eller rive, ufuldstændig kirurgi, epileptisk krise, hypotermi.
Andre komplikationer vil være HDL-tilbagefald, smerteneuropati, infektion og tromboemboliske komplikationer
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgens indlæringskurve
Tidsramme: 21 måneder
|
UBE læringskurve vil blive vurderet med operationstid (minutter)
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGDS-2023-12-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Svante BergYara AsterfjordTrukket tilbageDiskdegeneration | Disc Disc Disease Degenerative | Disc sygdom lændeSverige
-
Lille Catholic UniversityAfsluttetRadikulopati af Lumbosacral Rygsøjle På grund af Disc DisorderFrankrig
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeAfsluttetIntervertebral disc sygdom
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetCervikal Spine HerniationForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDisc sygdomPakistan
-
Ege UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med UBE
-
Changhai HospitalGuangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command; Shanghai Changzheng... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLumbal spinal stenose (LSS) | Degenerativ spondylolistese G1Kina
-
Al Hayah University In CairoRekruttering