Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av unilateral biportal endoskopi-teknikk brukt til behandling av degenerative lumbale patologier (UBEVAL)

Lumbal disc herniation (HDL) er en av hovedårsakene til korsryggsmerter og isjias. Selv om ikke-kirurgisk behandling fortsatt er gullstandarden som første behandling, brukes lumbal discektomi for å effektivt lindre symptomer som vedvarer i lengre perioder.

Med utvikling av kirurgiske teknikker har minimalt invasiv ryggradskirurgi dukket opp de siste tiårene som et alternativ til konvensjonell åpen kirurgi og er mye brukt for HDL-behandling. Flere minimalt invasive kirurgiske endoskopiske teknikker er utviklet for skiveprolaps: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy, og nylig Unilateral Biportal Endoscopy (UBE).

For øyeblikket anses SE som den minimalt invasive kirurgiske gullstandarden for HDL, men i løpet av de siste to årene har UBE for behandling av degenerative lumbale sykdommer økt eksponentielt med raskere læringskurve enn andre endoskopiske teknikker.

Som en ny teknikk er det nødvendig med ytterligere studier for å bedre forstå UBE. Dette er grunnen til at Dr. Cristinis team ønsker å analysere en gruppe pasienter som denne teknikken har blitt brukt for siden juli 2022, spesielt komplikasjonsfrekvensen.

Å kontrollere en ny teknikk krever en læringsfase. Dette er grunnen til at Dr. Cristinis team også ønsker å beskrive læringskurven for kohorten av pasienter som UBE ble brukt for siden juli 2022.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbal disc herniation (HDL) er en av hovedårsakene til korsryggsmerter og isjias, og påvirker 1 til 5 % av befolkningen hvert år. Selv om ikke-kirurgisk behandling fortsatt er gullstandarden som første behandling, brukes lumbal discektomi for å effektivt lindre symptomer som vedvarer i lengre perioder.

Med utvikling av kirurgiske teknikker har minimalt invasiv ryggradskirurgi dukket opp de siste tiårene som et alternativ til konvensjonell åpen kirurgi og er mye brukt for HDL-behandling. Sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi, tilbyr minimalt invasiv kirurgisk teknikk muskel- og beinsparing, smertereduksjon og raskere restitusjon, noe som muliggjør pasientbehandling i Enhanced Recovery After Surgery (RAAC).

Flere minimalt invasive kirurgiske endoskopiske teknikker er utviklet for skiveprolaps: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy, og nylig Unilateral Biportal Endoscopy (UBE). SE er avhengig av en enkelt inngangsvei, mens UBE er basert på to inngangsveier: en vei for optiske instrumenter og saltvannsirrigasjonssystem og en vei for kirurgiske instrumenter. For øyeblikket anses SE som den minimalt invasive kirurgiske gullstandarden for HDL-behandling takket være dens fordeler for å kontrollere muskeltraumer, redusere sykehusopphold og opprettholde stabilitet i ryggraden.

I løpet av de siste to årene har UBE for behandling av degenerative lumbale sykdommer økt eksponentielt med raskere læringskurve enn andre endoskopiske teknikker.

UBE tillater et bredere synsfelt, brede og ergonomiske operasjonsbevegelser, er minimalt invasiv og bidrar til fullstendig nervøs dekompresjon og raskere restitusjon. Med UBE kan kirurgen bruke den ene hånden til å veilede endoskopet og den andre til å veilede kirurgiske instrumenter. I tillegg genererer UBE mindre traumer, mindre blødninger, rask restitusjon og god effektivitet i HDL-behandling. UBE kan redusere postoperativ nervefibrose og postoperativ spinal ustabilitetsforekomst betydelig.

Under UBE har noen postoperative komplikasjoner blitt beskrevet som dårlig behandlingseffektivitet (nucleus pulposus nucleus rest), epiduralt hematom, dural rift, nerverotskade og ufullstendig kirurgi.

Som en ny teknikk er det nødvendig med ytterligere studier for å bedre forstå UBE. Dette er grunnen til at Dr. Cristinis team ønsker å analysere en gruppe pasienter som denne teknikken har blitt brukt for siden juli 2022, spesielt komplikasjonsfrekvensen.

Å kontrollere en ny teknikk krever en læringsfase. Chen, L et al. viste at operasjonsvarigheten og postoperativ innleggelsesvarighet, ble redusert fra 24. pasient til 97. pasient av en kohort på 97 pasienter med lumbal skiveprolaps behandlet med UBE. Det var imidlertid ingen signifikant forskjell i visuell analog skala (VAS) og Oswestry disability index (ODI) hos alle opererte pasienter. Dette indikerer at UBE fortsatt garanterer klinisk effekt og sikkerhet på alle opererte pasienter. Dette er grunnen til at Dr. Cristinis team også ønsker å beskrive læringskurven for kohorten av pasienter som UBE ble brukt for siden juli 2022.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hopital CLAIRVAL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon betyr pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne, over 18 år
  • Pasient med lumbal skiveprolaps eller ikke-instrumentert degenerativ lumbal patologi
  • Pasient operert med UBE-teknikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med ekstrem lateral skiveprolaps.
  • Pasient som lider av andre alvorlige sykdommer
  • Pasient med lumbal ustabilitet, lumbal infeksjon eller lumbal tumor,
  • Pasient med multi-segmental lumbal sykdom som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Unilateral Biportal Endoscopy (UBE) Teknikk
Pasient med LDH behandlet av UBE
Pasienter med HDL ble behandlet med UBE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomplikasjonsrate
Tidsramme: 2 dager
Komplikasjoner vil inkludere epiduralt hematom, nerverotskade, nevrologisk underskudd, dural brudd eller rift, ufullstendig kirurgi, epileptisk krise, hypotermi. Andre komplikasjoner vil være HDL-residiv, smertenevropati, infeksjon og tromboemboliske komplikasjoner
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgens læringskurve
Tidsramme: 21 måneder
UBE læringskurve vil bli vurdert med operasjonstid (minutter)
21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere