- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06448416
Vurdering av unilateral biportal endoskopi-teknikk brukt til behandling av degenerative lumbale patologier (UBEVAL)
Lumbal disc herniation (HDL) er en av hovedårsakene til korsryggsmerter og isjias. Selv om ikke-kirurgisk behandling fortsatt er gullstandarden som første behandling, brukes lumbal discektomi for å effektivt lindre symptomer som vedvarer i lengre perioder.
Med utvikling av kirurgiske teknikker har minimalt invasiv ryggradskirurgi dukket opp de siste tiårene som et alternativ til konvensjonell åpen kirurgi og er mye brukt for HDL-behandling. Flere minimalt invasive kirurgiske endoskopiske teknikker er utviklet for skiveprolaps: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy, og nylig Unilateral Biportal Endoscopy (UBE).
For øyeblikket anses SE som den minimalt invasive kirurgiske gullstandarden for HDL, men i løpet av de siste to årene har UBE for behandling av degenerative lumbale sykdommer økt eksponentielt med raskere læringskurve enn andre endoskopiske teknikker.
Som en ny teknikk er det nødvendig med ytterligere studier for å bedre forstå UBE. Dette er grunnen til at Dr. Cristinis team ønsker å analysere en gruppe pasienter som denne teknikken har blitt brukt for siden juli 2022, spesielt komplikasjonsfrekvensen.
Å kontrollere en ny teknikk krever en læringsfase. Dette er grunnen til at Dr. Cristinis team også ønsker å beskrive læringskurven for kohorten av pasienter som UBE ble brukt for siden juli 2022.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lumbal disc herniation (HDL) er en av hovedårsakene til korsryggsmerter og isjias, og påvirker 1 til 5 % av befolkningen hvert år. Selv om ikke-kirurgisk behandling fortsatt er gullstandarden som første behandling, brukes lumbal discektomi for å effektivt lindre symptomer som vedvarer i lengre perioder.
Med utvikling av kirurgiske teknikker har minimalt invasiv ryggradskirurgi dukket opp de siste tiårene som et alternativ til konvensjonell åpen kirurgi og er mye brukt for HDL-behandling. Sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi, tilbyr minimalt invasiv kirurgisk teknikk muskel- og beinsparing, smertereduksjon og raskere restitusjon, noe som muliggjør pasientbehandling i Enhanced Recovery After Surgery (RAAC).
Flere minimalt invasive kirurgiske endoskopiske teknikker er utviklet for skiveprolaps: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy, og nylig Unilateral Biportal Endoscopy (UBE). SE er avhengig av en enkelt inngangsvei, mens UBE er basert på to inngangsveier: en vei for optiske instrumenter og saltvannsirrigasjonssystem og en vei for kirurgiske instrumenter. For øyeblikket anses SE som den minimalt invasive kirurgiske gullstandarden for HDL-behandling takket være dens fordeler for å kontrollere muskeltraumer, redusere sykehusopphold og opprettholde stabilitet i ryggraden.
I løpet av de siste to årene har UBE for behandling av degenerative lumbale sykdommer økt eksponentielt med raskere læringskurve enn andre endoskopiske teknikker.
UBE tillater et bredere synsfelt, brede og ergonomiske operasjonsbevegelser, er minimalt invasiv og bidrar til fullstendig nervøs dekompresjon og raskere restitusjon. Med UBE kan kirurgen bruke den ene hånden til å veilede endoskopet og den andre til å veilede kirurgiske instrumenter. I tillegg genererer UBE mindre traumer, mindre blødninger, rask restitusjon og god effektivitet i HDL-behandling. UBE kan redusere postoperativ nervefibrose og postoperativ spinal ustabilitetsforekomst betydelig.
Under UBE har noen postoperative komplikasjoner blitt beskrevet som dårlig behandlingseffektivitet (nucleus pulposus nucleus rest), epiduralt hematom, dural rift, nerverotskade og ufullstendig kirurgi.
Som en ny teknikk er det nødvendig med ytterligere studier for å bedre forstå UBE. Dette er grunnen til at Dr. Cristinis team ønsker å analysere en gruppe pasienter som denne teknikken har blitt brukt for siden juli 2022, spesielt komplikasjonsfrekvensen.
Å kontrollere en ny teknikk krever en læringsfase. Chen, L et al. viste at operasjonsvarigheten og postoperativ innleggelsesvarighet, ble redusert fra 24. pasient til 97. pasient av en kohort på 97 pasienter med lumbal skiveprolaps behandlet med UBE. Det var imidlertid ingen signifikant forskjell i visuell analog skala (VAS) og Oswestry disability index (ODI) hos alle opererte pasienter. Dette indikerer at UBE fortsatt garanterer klinisk effekt og sikkerhet på alle opererte pasienter. Dette er grunnen til at Dr. Cristinis team også ønsker å beskrive læringskurven for kohorten av pasienter som UBE ble brukt for siden juli 2022.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hopital CLAIRVAL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, over 18 år
- Pasient med lumbal skiveprolaps eller ikke-instrumentert degenerativ lumbal patologi
- Pasient operert med UBE-teknikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ekstrem lateral skiveprolaps.
- Pasient som lider av andre alvorlige sykdommer
- Pasient med lumbal ustabilitet, lumbal infeksjon eller lumbal tumor,
- Pasient med multi-segmental lumbal sykdom som krever behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Unilateral Biportal Endoscopy (UBE) Teknikk
Pasient med LDH behandlet av UBE
|
Pasienter med HDL ble behandlet med UBE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomplikasjonsrate
Tidsramme: 2 dager
|
Komplikasjoner vil inkludere epiduralt hematom, nerverotskade, nevrologisk underskudd, dural brudd eller rift, ufullstendig kirurgi, epileptisk krise, hypotermi.
Andre komplikasjoner vil være HDL-residiv, smertenevropati, infeksjon og tromboemboliske komplikasjoner
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgens læringskurve
Tidsramme: 21 måneder
|
UBE læringskurve vil bli vurdert med operasjonstid (minutter)
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGDS-2023-12-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .