- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06448416
Bewertung der einseitigen biportalen Endoskopietechnik zur Behandlung degenerativer lumbaler Pathologien (UBEVAL)
Der lumbale Bandscheibenvorfall (HDL) ist eine der Hauptursachen für Schmerzen im unteren Rückenbereich und Ischias. Obwohl die nicht-chirurgische Behandlung nach wie vor der Goldstandard als Erstbehandlung ist, wird die lumbale Diskektomie eingesetzt, um Symptome, die über einen längeren Zeitraum anhalten, wirksam zu lindern.
Mit der Weiterentwicklung der chirurgischen Techniken hat sich in den letzten Jahrzehnten die minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie als Alternative zur konventionellen offenen Chirurgie entwickelt und wird häufig zur HDL-Behandlung eingesetzt. Zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen wurden mehrere minimalinvasive chirurgische endoskopische Techniken entwickelt: Single Portal Endoscopy (SE), videoassistierte endoskopische Diskektomie und kürzlich die unilaterale biportale Endoskopie (UBE).
Derzeit gilt SE als der Goldstandard der minimalinvasiven Chirurgie für HDL, aber in den letzten zwei Jahren hat UBE für die Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule exponentiell zugenommen und die Lernkurve ist schneller als bei anderen endoskopischen Techniken.
Da es sich um eine neue Technik handelt, sind weitere Studien erforderlich, um UBE besser zu verstehen. Aus diesem Grund möchte das Team von Dr. Cristini eine Kohorte von Patienten analysieren, bei denen diese Technik seit Juli 2022 angewendet wird, insbesondere die Komplikationsrate.
Die Beherrschung einer neuen Technik erfordert eine Lernphase. Aus diesem Grund möchte das Team von Dr. Cristini auch die Lernkurve der Patientenkohorte beschreiben, bei der UBE seit Juli 2022 eingesetzt wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein lumbaler Bandscheibenvorfall (HDL) ist eine der Hauptursachen für Schmerzen im unteren Rücken und Ischias und betrifft jedes Jahr 1 bis 5 % der Bevölkerung. Obwohl die nicht-chirurgische Behandlung nach wie vor der Goldstandard als Erstbehandlung ist, wird die lumbale Diskektomie eingesetzt, um Symptome, die über einen längeren Zeitraum anhalten, wirksam zu lindern.
Mit der Weiterentwicklung der chirurgischen Techniken hat sich in den letzten Jahrzehnten die minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie als Alternative zur konventionellen offenen Chirurgie entwickelt und wird häufig zur HDL-Behandlung eingesetzt. Im Vergleich zur herkömmlichen offenen Chirurgie bietet die minimalinvasive Operationstechnik Muskel- und Knochenschonung, Schmerzreduktion und eine schnellere Genesung und ermöglicht so die Patientenversorgung im Rahmen der Enhanced Recovery After Surgery (RAAC).
Zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen wurden mehrere minimalinvasive chirurgische endoskopische Techniken entwickelt: Single Portal Endoscopy (SE), videoassistierte endoskopische Diskektomie und kürzlich die unilaterale biportale Endoskopie (UBE). SE basiert auf einem einzigen Zugangsweg, während UBE auf zwei Zugangswegen basiert: einem Weg für optische Instrumente und ein Salzspülsystem und einem Weg für chirurgische Instrumente. Derzeit gilt SE aufgrund seiner Vorteile bei der Kontrolle von Muskeltraumata, der Verkürzung von Krankenhausaufenthalten und der Aufrechterhaltung der Stabilität des Wirbelsäulensegments als der Goldstandard der minimalinvasiven Chirurgie für die HDL-Behandlung.
In den letzten zwei Jahren hat die UBE zur Behandlung degenerativer Lendenwirbelsäulenerkrankungen exponentiell zugenommen und die Lernkurve ist schneller als bei anderen endoskopischen Techniken.
UBE ermöglicht ein breiteres Sichtfeld, breite und ergonomische Bediengesten, ist minimalinvasiv und trägt zu einer vollständigen Nervendekompression und einer schnelleren Genesung bei. Mit UBE kann der Chirurg mit einer Hand das Endoskop und mit der anderen die chirurgischen Instrumente führen. Darüber hinaus verursacht UBE weniger Traumata, weniger Blutungen, eine schnelle Genesung und eine gute Wirksamkeit bei der HDL-Behandlung. UBE kann die postoperative Nervenfibrose und das Auftreten postoperativer Wirbelsäuleninstabilität deutlich reduzieren.
Während der UBE wurden einige postoperative Komplikationen wie schlechte Wirksamkeit der Behandlung (Nukleus-pulposus-Kernreste), epidurales Hämatom, Duralriss, Nervenwurzelverletzung und unvollständige Operation beschrieben.
Da es sich um eine neue Technik handelt, sind weitere Studien erforderlich, um UBE besser zu verstehen. Aus diesem Grund möchte das Team von Dr. Cristini eine Kohorte von Patienten analysieren, bei denen diese Technik seit Juli 2022 angewendet wird, insbesondere die Komplikationsrate.
Die Beherrschung einer neuen Technik erfordert eine Lernphase. Chen, L et al. zeigten, dass die Operationsdauer und die postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer vom 24. Patienten bis zum 97. Patienten in einer Kohorte von 97 Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall, die durch UBE behandelt wurden, verkürzt wurden. Allerdings gab es bei allen operierten Patienten keinen signifikanten Unterschied in der visuellen Analogskala (VAS) und dem Oswestry Disability Index (ODI). Dies weist darauf hin, dass UBE weiterhin die klinische Wirkung und Sicherheit bei allen operierten Patienten gewährleistet. Aus diesem Grund möchte das Team von Dr. Cristini auch die Lernkurve der Patientenkohorte beschreiben, bei der UBE seit Juli 2022 eingesetzt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Hopital CLAIRVAL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
- Patient mit lumbalem Bandscheibenvorfall oder nicht instrumentierter degenerativer lumbaler Pathologie
- Patient mit UBE-Technik operiert
Ausschlusskriterien:
- Patient mit extremem seitlichen Bandscheibenvorfall.
- Patient, der an anderen schweren Krankheiten leidet
- Patient mit lumbaler Instabilität, lumbaler Infektion oder lumbalem Tumor,
- Patient mit behandlungsbedürftiger multisegmentaler Lendenwirbelerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Einseitige biportale Endoskopie (UBE)-Technik
Von UBE behandelter Patient mit LDH
|
Patienten mit HDL wurden mit UBE behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate des Patienten
Zeitfenster: 2 Tage
|
Zu den Komplikationen gehören Epiduralhämatom, Nervenwurzelverletzung, neurologisches Defizit, Bruch oder Riss der Dura, unvollständige Operation, epileptische Krise und Unterkühlung.
Weitere Komplikationen sind HDL-Rezidive, Schmerzneuropathie, Infektionen und thromboembolische Komplikationen
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lernkurve des Chirurgen
Zeitfenster: 21 Monate
|
Die UBE-Lernkurve wird anhand der Operationszeit (Minuten) bewertet.
|
21 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGDS-2023-12-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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