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Bewertung der einseitigen biportalen Endoskopietechnik zur Behandlung degenerativer lumbaler Pathologien (UBEVAL)

Der lumbale Bandscheibenvorfall (HDL) ist eine der Hauptursachen für Schmerzen im unteren Rückenbereich und Ischias. Obwohl die nicht-chirurgische Behandlung nach wie vor der Goldstandard als Erstbehandlung ist, wird die lumbale Diskektomie eingesetzt, um Symptome, die über einen längeren Zeitraum anhalten, wirksam zu lindern.

Mit der Weiterentwicklung der chirurgischen Techniken hat sich in den letzten Jahrzehnten die minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie als Alternative zur konventionellen offenen Chirurgie entwickelt und wird häufig zur HDL-Behandlung eingesetzt. Zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen wurden mehrere minimalinvasive chirurgische endoskopische Techniken entwickelt: Single Portal Endoscopy (SE), videoassistierte endoskopische Diskektomie und kürzlich die unilaterale biportale Endoskopie (UBE).

Derzeit gilt SE als der Goldstandard der minimalinvasiven Chirurgie für HDL, aber in den letzten zwei Jahren hat UBE für die Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule exponentiell zugenommen und die Lernkurve ist schneller als bei anderen endoskopischen Techniken.

Da es sich um eine neue Technik handelt, sind weitere Studien erforderlich, um UBE besser zu verstehen. Aus diesem Grund möchte das Team von Dr. Cristini eine Kohorte von Patienten analysieren, bei denen diese Technik seit Juli 2022 angewendet wird, insbesondere die Komplikationsrate.

Die Beherrschung einer neuen Technik erfordert eine Lernphase. Aus diesem Grund möchte das Team von Dr. Cristini auch die Lernkurve der Patientenkohorte beschreiben, bei der UBE seit Juli 2022 eingesetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein lumbaler Bandscheibenvorfall (HDL) ist eine der Hauptursachen für Schmerzen im unteren Rücken und Ischias und betrifft jedes Jahr 1 bis 5 % der Bevölkerung. Obwohl die nicht-chirurgische Behandlung nach wie vor der Goldstandard als Erstbehandlung ist, wird die lumbale Diskektomie eingesetzt, um Symptome, die über einen längeren Zeitraum anhalten, wirksam zu lindern.

Mit der Weiterentwicklung der chirurgischen Techniken hat sich in den letzten Jahrzehnten die minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie als Alternative zur konventionellen offenen Chirurgie entwickelt und wird häufig zur HDL-Behandlung eingesetzt. Im Vergleich zur herkömmlichen offenen Chirurgie bietet die minimalinvasive Operationstechnik Muskel- und Knochenschonung, Schmerzreduktion und eine schnellere Genesung und ermöglicht so die Patientenversorgung im Rahmen der Enhanced Recovery After Surgery (RAAC).

Zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen wurden mehrere minimalinvasive chirurgische endoskopische Techniken entwickelt: Single Portal Endoscopy (SE), videoassistierte endoskopische Diskektomie und kürzlich die unilaterale biportale Endoskopie (UBE). SE basiert auf einem einzigen Zugangsweg, während UBE auf zwei Zugangswegen basiert: einem Weg für optische Instrumente und ein Salzspülsystem und einem Weg für chirurgische Instrumente. Derzeit gilt SE aufgrund seiner Vorteile bei der Kontrolle von Muskeltraumata, der Verkürzung von Krankenhausaufenthalten und der Aufrechterhaltung der Stabilität des Wirbelsäulensegments als der Goldstandard der minimalinvasiven Chirurgie für die HDL-Behandlung.

In den letzten zwei Jahren hat die UBE zur Behandlung degenerativer Lendenwirbelsäulenerkrankungen exponentiell zugenommen und die Lernkurve ist schneller als bei anderen endoskopischen Techniken.

UBE ermöglicht ein breiteres Sichtfeld, breite und ergonomische Bediengesten, ist minimalinvasiv und trägt zu einer vollständigen Nervendekompression und einer schnelleren Genesung bei. Mit UBE kann der Chirurg mit einer Hand das Endoskop und mit der anderen die chirurgischen Instrumente führen. Darüber hinaus verursacht UBE weniger Traumata, weniger Blutungen, eine schnelle Genesung und eine gute Wirksamkeit bei der HDL-Behandlung. UBE kann die postoperative Nervenfibrose und das Auftreten postoperativer Wirbelsäuleninstabilität deutlich reduzieren.

Während der UBE wurden einige postoperative Komplikationen wie schlechte Wirksamkeit der Behandlung (Nukleus-pulposus-Kernreste), epidurales Hämatom, Duralriss, Nervenwurzelverletzung und unvollständige Operation beschrieben.

Da es sich um eine neue Technik handelt, sind weitere Studien erforderlich, um UBE besser zu verstehen. Aus diesem Grund möchte das Team von Dr. Cristini eine Kohorte von Patienten analysieren, bei denen diese Technik seit Juli 2022 angewendet wird, insbesondere die Komplikationsrate.

Die Beherrschung einer neuen Technik erfordert eine Lernphase. Chen, L et al. zeigten, dass die Operationsdauer und die postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer vom 24. Patienten bis zum 97. Patienten in einer Kohorte von 97 Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall, die durch UBE behandelt wurden, verkürzt wurden. Allerdings gab es bei allen operierten Patienten keinen signifikanten Unterschied in der visuellen Analogskala (VAS) und dem Oswestry Disability Index (ODI). Dies weist darauf hin, dass UBE weiterhin die klinische Wirkung und Sicherheit bei allen operierten Patienten gewährleistet. Aus diesem Grund möchte das Team von Dr. Cristini auch die Lernkurve der Patientenkohorte beschreiben, bei der UBE seit Juli 2022 eingesetzt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hopital CLAIRVAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter Studienpopulation versteht man Patienten, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
  • Patient mit lumbalem Bandscheibenvorfall oder nicht instrumentierter degenerativer lumbaler Pathologie
  • Patient mit UBE-Technik operiert

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit extremem seitlichen Bandscheibenvorfall.
  • Patient, der an anderen schweren Krankheiten leidet
  • Patient mit lumbaler Instabilität, lumbaler Infektion oder lumbalem Tumor,
  • Patient mit behandlungsbedürftiger multisegmentaler Lendenwirbelerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einseitige biportale Endoskopie (UBE)-Technik
Von UBE behandelter Patient mit LDH
Patienten mit HDL wurden mit UBE behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate des Patienten
Zeitfenster: 2 Tage
Zu den Komplikationen gehören Epiduralhämatom, Nervenwurzelverletzung, neurologisches Defizit, Bruch oder Riss der Dura, unvollständige Operation, epileptische Krise und Unterkühlung. Weitere Komplikationen sind HDL-Rezidive, Schmerzneuropathie, Infektionen und thromboembolische Komplikationen
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernkurve des Chirurgen
Zeitfenster: 21 Monate
Die UBE-Lernkurve wird anhand der Operationszeit (Minuten) bewertet.
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandscheibenvorfall

Klinische Studien zur UBE

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