- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06448416
Bedömning av unilateral biportal endoskopiteknik som tillämpas på behandling av degenerativa lumbala patologier (UBEVAL)
Lumbal diskbråck (HDL) är en av huvudorsakerna till ländryggssmärta och ischias. Även om icke-kirurgisk vård fortfarande är guldstandarden som första behandling, används lumbal discektomi för att effektivt lindra symtom som kvarstår under långa perioder.
Med utvecklingen av kirurgiska tekniker har minimalinvasiv ryggradskirurgi dykt upp under de senaste decennierna som ett alternativ till konventionell öppen kirurgi och används i stor utsträckning för HDL-behandling. Flera minimalt invasiva kirurgiska endoskopiska tekniker har utvecklats för diskbråck: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy och nyligen Unilateral Biportal Endoscopy (UBE).
För närvarande anses SE vara den minimalt invasiva kirurgins guldstandard för HDL, men under de senaste två åren har UBE för behandling av degenerativa ländryggssjukdomar ökat exponentiellt med snabbare inlärningskurva än andra endoskopiska tekniker.
Som en framväxande teknik behövs ytterligare studier för att bättre förstå UBE. Det är därför som Dr Cristinis team vill analysera en kohort av patienter för vilka denna teknik har använts sedan juli 2022, särskilt komplikationsfrekvensen.
Att kontrollera en ny teknik kräver en inlärningsfas. Det är därför som Dr. Cristinis team också vill beskriva inlärningskurvan för kohorten av patienter för vilka UBE använts sedan juli 2022.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Diskbråck i ländryggen (HDL) är en av huvudorsakerna till ländryggssmärta och ischias och drabbar 1 till 5 % av befolkningen varje år. Även om icke-kirurgisk vård fortfarande är guldstandarden som första behandling, används lumbal discektomi för att effektivt lindra symtom som kvarstår under långa perioder.
Med utvecklingen av kirurgiska tekniker har minimalinvasiv ryggradskirurgi dykt upp under de senaste decennierna som ett alternativ till konventionell öppen kirurgi och används i stor utsträckning för HDL-behandling. Jämfört med traditionell öppen kirurgi erbjuder minimalt invasiv kirurgisk teknik muskel- och bensparande, smärtreducering och snabbare återhämtning, vilket möjliggör patienthantering i Enhanced Recovery After Surgery (RAAC).
Flera minimalt invasiva kirurgiska endoskopiska tekniker har utvecklats för diskbråck: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy och nyligen Unilateral Biportal Endoscopy (UBE). SE förlitar sig på en enda ingångsväg medan UBE är baserad på två ingångsvägar: ett sätt för optiska instrument och saltvattenbevattningssystem och ett sätt för kirurgiska instrument. För närvarande anses SE som den minimalt invasiva kirurgins guldstandard för HDL-behandling tack vare dess fördelar för att kontrollera muskeltrauma, minska sjukhusvistelse och bibehålla stabilitet i ryggradens segment.
Under de senaste två åren har UBE för behandling av degenerativa ländryggssjukdomar ökat exponentiellt med snabbare inlärningskurva än andra endoskopiska tekniker.
UBE tillåter ett bredare synfält, breda och ergonomiska operationsgester, är minimalt invasiv och bidrar till fullständig nervös dekompression och snabbare återhämtning. Med UBE kan kirurgen använda en hand för att styra endoskopet och den andra för att styra kirurgiska instrument. Dessutom genererar UBE mindre trauma, mindre blödningar, snabb återhämtning och god effektivitet vid HDL-behandling. UBE kan avsevärt minska postoperativ nervfibros och postoperativ instabilitet i ryggraden.
Under UBE har vissa postoperativa komplikationer beskrivits som dålig behandlingseffektivitet (nucleus pulposus nucleus rest), epiduralt hematom, dural tår, nervrotsskada och ofullständig operation.
Som en framväxande teknik behövs ytterligare studier för att bättre förstå UBE. Det är därför som Dr Cristinis team vill analysera en kohort av patienter för vilka denna teknik har använts sedan juli 2022, särskilt komplikationsfrekvensen.
Att kontrollera en ny teknik kräver en inlärningsfas. Chen, L et al. visade att operationslängden och den postoperativa sjukhusvistelsen minskade från den 24:e patienten till den 97:e patienten av en kohort på 97 patienter med diskbråck i ländryggen som behandlades med UBE. Det fanns dock ingen signifikant skillnad i visuell analog skala (VAS) och Oswestry disability index (ODI) hos alla opererade patienter. Detta indikerar att UBE fortfarande garanterar klinisk effekt och säkerhet på alla opererade patienter. Det är därför som Dr. Cristinis team också vill beskriva inlärningskurvan för kohorten av patienter för vilka UBE använts sedan juli 2022.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hopital CLAIRVAL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, över 18 år
- Patient med diskbråck i ländryggen eller icke-instrumenterad degenerativ ländryggspatologi
- Patient opererad med UBE-teknik
Exklusions kriterier:
- Patient med extremt lateralt diskbråck.
- Patient som lider av andra allvarliga sjukdomar
- Patient med ländryggsinstabilitet, lumbalinfektion eller lumbaltumör,
- Patient med multisegmentell ländryggssjukdom som kräver behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unilateral Biportal Endoscopy (UBE) Teknik
Patient med LDH behandlad med UBE
|
Patienter med HDL behandlades med UBE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomplikationsfrekvens
Tidsram: 2 dagar
|
Komplikationer kommer att inkludera epiduralt hematom, nervrotsskada, neurologiskt underskott, duralbrott eller rivning, ofullständig operation, epileptisk kris, hypotermi.
Andra komplikationer är HDL-recidiv, smärtneuropati, infektion och tromboemboliska komplikationer
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kirurgens inlärningskurva
Tidsram: 21 månader
|
UBE-inlärningskurvan kommer att bedömas med operationstid (minuter)
|
21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGDS-2023-12-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .