Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av unilateral biportal endoskopiteknik som tillämpas på behandling av degenerativa lumbala patologier (UBEVAL)

Lumbal diskbråck (HDL) är en av huvudorsakerna till ländryggssmärta och ischias. Även om icke-kirurgisk vård fortfarande är guldstandarden som första behandling, används lumbal discektomi för att effektivt lindra symtom som kvarstår under långa perioder.

Med utvecklingen av kirurgiska tekniker har minimalinvasiv ryggradskirurgi dykt upp under de senaste decennierna som ett alternativ till konventionell öppen kirurgi och används i stor utsträckning för HDL-behandling. Flera minimalt invasiva kirurgiska endoskopiska tekniker har utvecklats för diskbråck: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy och nyligen Unilateral Biportal Endoscopy (UBE).

För närvarande anses SE vara den minimalt invasiva kirurgins guldstandard för HDL, men under de senaste två åren har UBE för behandling av degenerativa ländryggssjukdomar ökat exponentiellt med snabbare inlärningskurva än andra endoskopiska tekniker.

Som en framväxande teknik behövs ytterligare studier för att bättre förstå UBE. Det är därför som Dr Cristinis team vill analysera en kohort av patienter för vilka denna teknik har använts sedan juli 2022, särskilt komplikationsfrekvensen.

Att kontrollera en ny teknik kräver en inlärningsfas. Det är därför som Dr. Cristinis team också vill beskriva inlärningskurvan för kohorten av patienter för vilka UBE använts sedan juli 2022.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diskbråck i ländryggen (HDL) är en av huvudorsakerna till ländryggssmärta och ischias och drabbar 1 till 5 % av befolkningen varje år. Även om icke-kirurgisk vård fortfarande är guldstandarden som första behandling, används lumbal discektomi för att effektivt lindra symtom som kvarstår under långa perioder.

Med utvecklingen av kirurgiska tekniker har minimalinvasiv ryggradskirurgi dykt upp under de senaste decennierna som ett alternativ till konventionell öppen kirurgi och används i stor utsträckning för HDL-behandling. Jämfört med traditionell öppen kirurgi erbjuder minimalt invasiv kirurgisk teknik muskel- och bensparande, smärtreducering och snabbare återhämtning, vilket möjliggör patienthantering i Enhanced Recovery After Surgery (RAAC).

Flera minimalt invasiva kirurgiska endoskopiska tekniker har utvecklats för diskbråck: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy och nyligen Unilateral Biportal Endoscopy (UBE). SE förlitar sig på en enda ingångsväg medan UBE är baserad på två ingångsvägar: ett sätt för optiska instrument och saltvattenbevattningssystem och ett sätt för kirurgiska instrument. För närvarande anses SE som den minimalt invasiva kirurgins guldstandard för HDL-behandling tack vare dess fördelar för att kontrollera muskeltrauma, minska sjukhusvistelse och bibehålla stabilitet i ryggradens segment.

Under de senaste två åren har UBE för behandling av degenerativa ländryggssjukdomar ökat exponentiellt med snabbare inlärningskurva än andra endoskopiska tekniker.

UBE tillåter ett bredare synfält, breda och ergonomiska operationsgester, är minimalt invasiv och bidrar till fullständig nervös dekompression och snabbare återhämtning. Med UBE kan kirurgen använda en hand för att styra endoskopet och den andra för att styra kirurgiska instrument. Dessutom genererar UBE mindre trauma, mindre blödningar, snabb återhämtning och god effektivitet vid HDL-behandling. UBE kan avsevärt minska postoperativ nervfibros och postoperativ instabilitet i ryggraden.

Under UBE har vissa postoperativa komplikationer beskrivits som dålig behandlingseffektivitet (nucleus pulposus nucleus rest), epiduralt hematom, dural tår, nervrotsskada och ofullständig operation.

Som en framväxande teknik behövs ytterligare studier för att bättre förstå UBE. Det är därför som Dr Cristinis team vill analysera en kohort av patienter för vilka denna teknik har använts sedan juli 2022, särskilt komplikationsfrekvensen.

Att kontrollera en ny teknik kräver en inlärningsfas. Chen, L et al. visade att operationslängden och den postoperativa sjukhusvistelsen minskade från den 24:e patienten till den 97:e patienten av en kohort på 97 patienter med diskbråck i ländryggen som behandlades med UBE. Det fanns dock ingen signifikant skillnad i visuell analog skala (VAS) och Oswestry disability index (ODI) hos alla opererade patienter. Detta indikerar att UBE fortfarande garanterar klinisk effekt och säkerhet på alla opererade patienter. Det är därför som Dr. Cristinis team också vill beskriva inlärningskurvan för kohorten av patienter för vilka UBE använts sedan juli 2022.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hopital CLAIRVAL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulation betyder patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient, man eller kvinna, över 18 år
  • Patient med diskbråck i ländryggen eller icke-instrumenterad degenerativ ländryggspatologi
  • Patient opererad med UBE-teknik

Exklusions kriterier:

  • Patient med extremt lateralt diskbråck.
  • Patient som lider av andra allvarliga sjukdomar
  • Patient med ländryggsinstabilitet, lumbalinfektion eller lumbaltumör,
  • Patient med multisegmentell ländryggssjukdom som kräver behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Unilateral Biportal Endoscopy (UBE) Teknik
Patient med LDH behandlad med UBE
Patienter med HDL behandlades med UBE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkomplikationsfrekvens
Tidsram: 2 dagar
Komplikationer kommer att inkludera epiduralt hematom, nervrotsskada, neurologiskt underskott, duralbrott eller rivning, ofullständig operation, epileptisk kris, hypotermi. Andra komplikationer är HDL-recidiv, smärtneuropati, infektion och tromboemboliska komplikationer
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgens inlärningskurva
Tidsram: 21 månader
UBE-inlärningskurvan kommer att bedömas med operationstid (minuter)
21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Första postat (Faktisk)

7 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera