- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06448416
Avaliação da Técnica de Endoscopia Biportal Unilateral Aplicada ao Tratamento de Patologias Degenerativas Lombares (UBEVAL)
A hérnia de disco lombar (HDL) é uma das principais causas de dor lombar e ciática. Embora os cuidados não cirúrgicos continuem sendo o padrão-ouro como primeiro tratamento, a discectomia lombar é usada para aliviar eficazmente os sintomas que persistem por períodos prolongados.
Com a evolução das técnicas cirúrgicas, a cirurgia minimamente invasiva da coluna surgiu nas últimas décadas como uma alternativa à cirurgia aberta convencional e é amplamente utilizada para o tratamento do HDL. Várias técnicas endoscópicas cirúrgicas minimamente invasivas foram desenvolvidas para hérnia de disco: Endoscopia de Portal Único (SE), Discectomia Endoscópica Assistida por Vídeo e, recentemente, Endoscopia Biportal Unilateral (UBE).
Atualmente, a SE é considerada o padrão ouro da cirurgia minimamente invasiva para HDL, mas, nos últimos dois anos, a UBE para o tratamento de doenças degenerativas lombares aumentou exponencialmente com uma curva de aprendizado mais rápida do que outras técnicas endoscópicas.
Por ser uma técnica emergente, mais estudos são necessários para melhor compreender a UBE. É por isso que a equipe do Dr. Cristini deseja analisar uma coorte de pacientes para os quais esta técnica tem sido usada desde julho de 2022, em particular a taxa de complicações.
Controlar uma nova técnica requer uma fase de aprendizado. É por isso que a equipe do Dr. Cristini também deseja descrever a curva de aprendizado na coorte de pacientes para os quais o UBE foi usado desde julho de 2022.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hérnia de disco lombar (HDL) é uma das principais causas de dor lombar e ciática, afetando 1 a 5% da população a cada ano. Embora os cuidados não cirúrgicos continuem sendo o padrão-ouro como primeiro tratamento, a discectomia lombar é usada para aliviar eficazmente os sintomas que persistem por períodos prolongados.
Com a evolução das técnicas cirúrgicas, a cirurgia minimamente invasiva da coluna surgiu nas últimas décadas como uma alternativa à cirurgia aberta convencional e é amplamente utilizada para o tratamento do HDL. Em comparação com a cirurgia aberta tradicional, a técnica cirúrgica minimamente invasiva oferece preservação muscular e óssea, redução da dor e recuperação mais rápida, permitindo o gerenciamento do paciente na Recuperação Melhorada Após a Cirurgia (RAAC).
Várias técnicas endoscópicas cirúrgicas minimamente invasivas foram desenvolvidas para hérnia de disco: Endoscopia de Portal Único (SE), Discectomia Endoscópica Assistida por Vídeo e, recentemente, Endoscopia Biportal Unilateral (UBE). SE depende de uma única rota de entrada, enquanto a UBE é baseada em duas rotas de entrada: uma via para instrumentos ópticos e sistema de irrigação salina e uma via para instrumentos cirúrgicos. Atualmente, a SE é considerada padrão ouro em cirurgia minimamente invasiva para tratamento de HDL graças às suas vantagens no controle de traumas musculares, redução de internação hospitalar e manutenção da estabilidade do segmento espinhal.
Nos últimos dois anos, a UBE para o tratamento de doenças degenerativas lombares aumentou exponencialmente com uma curva de aprendizado mais rápida do que outras técnicas endoscópicas.
O UBE permite um campo de visão mais amplo, gestos operacionais amplos e ergonômicos, é minimamente invasivo e contribui para a descompressão nervosa completa e uma recuperação mais rápida. Com o UBE, o cirurgião pode usar uma mão para guiar o endoscópio e a outra para guiar os instrumentos cirúrgicos. Além disso, a UBE gera menos traumas, menos sangramentos, rápida recuperação e boa eficácia no tratamento do HDL. UBE pode reduzir significativamente a fibrose nervosa pós-operatória e a incidência de instabilidade espinhal pós-operatória.
Durante a UBE, algumas complicações pós-operatórias foram descritas como baixa eficácia do tratamento (resíduo do núcleo pulposo), hematoma epidural, ruptura dural, lesão da raiz nervosa e cirurgia incompleta.
Por ser uma técnica emergente, mais estudos são necessários para melhor compreender a UBE. É por isso que a equipe do Dr. Cristini deseja analisar uma coorte de pacientes para os quais esta técnica tem sido usada desde julho de 2022, em particular a taxa de complicações.
Controlar uma nova técnica requer uma fase de aprendizado. Chen, L et al. mostraram que o tempo de operação e o tempo de internação pós-operatória foram reduzidos do 24º paciente até o 97º paciente de uma coorte de 97 pacientes com hérnia de disco lombar tratados por UBE. Entretanto, não houve diferença significativa na escala visual analógica (EVA) e no índice de incapacidade de Oswestry (ODI) em todos os pacientes operados. Isto indica que a UBE ainda garante efeito clínico e segurança em todos os pacientes operados. É por isso que a equipe do Dr. Cristini também deseja descrever a curva de aprendizado na coorte de pacientes para os quais o UBE foi usado desde julho de 2022.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13009
- Hopital CLAIRVAL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, maior de 18 anos
- Paciente com hérnia de disco lombar ou patologia lombar degenerativa não instrumentada
- Paciente operado com técnica UBE
Critério de exclusão:
- Paciente com hérnia de disco lateral extrema.
- Paciente que sofre de outras doenças graves
- Paciente com instabilidade lombar, infecção lombar ou tumor lombar,
- Paciente com doença lombar multissegmentar que requer tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Técnica de Endoscopia Biportal Unilateral (UBE)
Paciente com HDL tratado pela UBE
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Pacientes com HDL foram tratados com UBE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações do paciente
Prazo: 2 dias
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As complicações incluirão hematoma epidural, lesão da raiz nervosa, déficit neurológico, ruptura ou ruptura dural, cirurgia incompleta, crise epiléptica, hipotermia.
Outras complicações serão recorrência de HDL, neuropatia dolorosa, infecção e complicações tromboembólicas
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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curva de aprendizado do cirurgião
Prazo: 21 meses
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A curva de aprendizado do UBE será avaliada com o tempo de cirurgia (minutos)
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGDS-2023-12-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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