Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Técnica de Endoscopia Biportal Unilateral Aplicada ao Tratamento de Patologias Degenerativas Lombares (UBEVAL)

A hérnia de disco lombar (HDL) é uma das principais causas de dor lombar e ciática. Embora os cuidados não cirúrgicos continuem sendo o padrão-ouro como primeiro tratamento, a discectomia lombar é usada para aliviar eficazmente os sintomas que persistem por períodos prolongados.

Com a evolução das técnicas cirúrgicas, a cirurgia minimamente invasiva da coluna surgiu nas últimas décadas como uma alternativa à cirurgia aberta convencional e é amplamente utilizada para o tratamento do HDL. Várias técnicas endoscópicas cirúrgicas minimamente invasivas foram desenvolvidas para hérnia de disco: Endoscopia de Portal Único (SE), Discectomia Endoscópica Assistida por Vídeo e, recentemente, Endoscopia Biportal Unilateral (UBE).

Atualmente, a SE é considerada o padrão ouro da cirurgia minimamente invasiva para HDL, mas, nos últimos dois anos, a UBE para o tratamento de doenças degenerativas lombares aumentou exponencialmente com uma curva de aprendizado mais rápida do que outras técnicas endoscópicas.

Por ser uma técnica emergente, mais estudos são necessários para melhor compreender a UBE. É por isso que a equipe do Dr. Cristini deseja analisar uma coorte de pacientes para os quais esta técnica tem sido usada desde julho de 2022, em particular a taxa de complicações.

Controlar uma nova técnica requer uma fase de aprendizado. É por isso que a equipe do Dr. Cristini também deseja descrever a curva de aprendizado na coorte de pacientes para os quais o UBE foi usado desde julho de 2022.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hérnia de disco lombar (HDL) é uma das principais causas de dor lombar e ciática, afetando 1 a 5% da população a cada ano. Embora os cuidados não cirúrgicos continuem sendo o padrão-ouro como primeiro tratamento, a discectomia lombar é usada para aliviar eficazmente os sintomas que persistem por períodos prolongados.

Com a evolução das técnicas cirúrgicas, a cirurgia minimamente invasiva da coluna surgiu nas últimas décadas como uma alternativa à cirurgia aberta convencional e é amplamente utilizada para o tratamento do HDL. Em comparação com a cirurgia aberta tradicional, a técnica cirúrgica minimamente invasiva oferece preservação muscular e óssea, redução da dor e recuperação mais rápida, permitindo o gerenciamento do paciente na Recuperação Melhorada Após a Cirurgia (RAAC).

Várias técnicas endoscópicas cirúrgicas minimamente invasivas foram desenvolvidas para hérnia de disco: Endoscopia de Portal Único (SE), Discectomia Endoscópica Assistida por Vídeo e, recentemente, Endoscopia Biportal Unilateral (UBE). SE depende de uma única rota de entrada, enquanto a UBE é baseada em duas rotas de entrada: uma via para instrumentos ópticos e sistema de irrigação salina e uma via para instrumentos cirúrgicos. Atualmente, a SE é considerada padrão ouro em cirurgia minimamente invasiva para tratamento de HDL graças às suas vantagens no controle de traumas musculares, redução de internação hospitalar e manutenção da estabilidade do segmento espinhal.

Nos últimos dois anos, a UBE para o tratamento de doenças degenerativas lombares aumentou exponencialmente com uma curva de aprendizado mais rápida do que outras técnicas endoscópicas.

O UBE permite um campo de visão mais amplo, gestos operacionais amplos e ergonômicos, é minimamente invasivo e contribui para a descompressão nervosa completa e uma recuperação mais rápida. Com o UBE, o cirurgião pode usar uma mão para guiar o endoscópio e a outra para guiar os instrumentos cirúrgicos. Além disso, a UBE gera menos traumas, menos sangramentos, rápida recuperação e boa eficácia no tratamento do HDL. UBE pode reduzir significativamente a fibrose nervosa pós-operatória e a incidência de instabilidade espinhal pós-operatória.

Durante a UBE, algumas complicações pós-operatórias foram descritas como baixa eficácia do tratamento (resíduo do núcleo pulposo), hematoma epidural, ruptura dural, lesão da raiz nervosa e cirurgia incompleta.

Por ser uma técnica emergente, mais estudos são necessários para melhor compreender a UBE. É por isso que a equipe do Dr. Cristini deseja analisar uma coorte de pacientes para os quais esta técnica tem sido usada desde julho de 2022, em particular a taxa de complicações.

Controlar uma nova técnica requer uma fase de aprendizado. Chen, L et al. mostraram que o tempo de operação e o tempo de internação pós-operatória foram reduzidos do 24º paciente até o 97º paciente de uma coorte de 97 pacientes com hérnia de disco lombar tratados por UBE. Entretanto, não houve diferença significativa na escala visual analógica (EVA) e no índice de incapacidade de Oswestry (ODI) em todos os pacientes operados. Isto indica que a UBE ainda garante efeito clínico e segurança em todos os pacientes operados. É por isso que a equipe do Dr. Cristini também deseja descrever a curva de aprendizado na coorte de pacientes para os quais o UBE foi usado desde julho de 2022.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13009
        • Hopital CLAIRVAL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População do estudo significa pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente, homem ou mulher, maior de 18 anos
  • Paciente com hérnia de disco lombar ou patologia lombar degenerativa não instrumentada
  • Paciente operado com técnica UBE

Critério de exclusão:

  • Paciente com hérnia de disco lateral extrema.
  • Paciente que sofre de outras doenças graves
  • Paciente com instabilidade lombar, infecção lombar ou tumor lombar,
  • Paciente com doença lombar multissegmentar que requer tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Técnica de Endoscopia Biportal Unilateral (UBE)
Paciente com HDL tratado pela UBE
Pacientes com HDL foram tratados com UBE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações do paciente
Prazo: 2 dias
As complicações incluirão hematoma epidural, lesão da raiz nervosa, déficit neurológico, ruptura ou ruptura dural, cirurgia incompleta, crise epiléptica, hipotermia. Outras complicações serão recorrência de HDL, neuropatia dolorosa, infecção e complicações tromboembólicas
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
curva de aprendizado do cirurgião
Prazo: 21 meses
A curva de aprendizado do UBE será avaliada com o tempo de cirurgia (minutos)
21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RGDS-2023-12-014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever