- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06448416
Evaluación de la técnica de endoscopia biportal unilateral aplicada al tratamiento de patologías lumbares degenerativas (UBEVAL)
La hernia de disco lumbar (HDL) es una de las principales causas de dolor lumbar y ciática. Aunque la atención no quirúrgica sigue siendo el estándar de oro como primer tratamiento, la discectomía lumbar se utiliza para aliviar eficazmente los síntomas que persisten durante períodos prolongados.
Con la evolución de las técnicas quirúrgicas, la cirugía de columna mínimamente invasiva ha surgido en las últimas décadas como una alternativa a la cirugía abierta convencional y se utiliza ampliamente para el tratamiento de HDL. Se han desarrollado varias técnicas endoscópicas quirúrgicas mínimamente invasivas para la hernia de disco: endoscopia de portal único (SE), discectomía endoscópica asistida por video y, recientemente, endoscopia biportal unilateral (UBE).
Actualmente, la SE se considera el estándar de oro de la cirugía mínimamente invasiva para el HDL pero, en los últimos dos años, la UBE para el tratamiento de enfermedades lumbares degenerativas ha aumentado exponencialmente con una curva de aprendizaje más rápida que otras técnicas endoscópicas.
Como técnica emergente, se necesitan más estudios para comprender mejor la UBE. Es por eso que el equipo del Dr. Cristini desea analizar una cohorte de pacientes en los que se utiliza esta técnica desde julio de 2022, en particular la tasa de complicaciones.
Controlar una nueva técnica requiere una fase de aprendizaje. Es por eso que el equipo del Dr. Cristini también desea describir la curva de aprendizaje en la cohorte de pacientes en los que se utilizó la UBE desde julio de 2022.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hernia de disco lumbar (HDL) es una de las principales causas de lumbalgia y ciática, y afecta entre el 1 y el 5% de la población cada año. Aunque la atención no quirúrgica sigue siendo el estándar de oro como primer tratamiento, la discectomía lumbar se utiliza para aliviar eficazmente los síntomas que persisten durante períodos prolongados.
Con la evolución de las técnicas quirúrgicas, la cirugía de columna mínimamente invasiva ha surgido en las últimas décadas como una alternativa a la cirugía abierta convencional y se utiliza ampliamente para el tratamiento de HDL. En comparación con la cirugía abierta tradicional, la técnica quirúrgica mínimamente invasiva ofrece conservación de músculos y huesos, reducción del dolor y una recuperación más rápida, lo que permite el manejo del paciente en la recuperación mejorada después de la cirugía (RAAC).
Se han desarrollado varias técnicas endoscópicas quirúrgicas mínimamente invasivas para la hernia de disco: endoscopia de portal único (SE), discectomía endoscópica asistida por video y, recientemente, endoscopia biportal unilateral (UBE). SE se basa en una única ruta de entrada, mientras que UBE se basa en dos rutas de entrada: una para instrumentos ópticos y sistemas de irrigación salina y otra para instrumentos quirúrgicos. Actualmente, la SE se considera el estándar de oro de la cirugía mínimamente invasiva para el tratamiento de HDL gracias a sus ventajas para controlar los traumatismos musculares, reducir la estancia hospitalaria y mantener la estabilidad del segmento espinal.
En los últimos dos años, la UBE para el tratamiento de enfermedades lumbares degenerativas ha aumentado exponencialmente con una curva de aprendizaje más rápida que otras técnicas endoscópicas.
UBE permite un campo de visión más amplio, gestos operativos amplios y ergonómicos, es mínimamente invasivo y contribuye a una descompresión nerviosa completa y una recuperación más rápida. Con la UBE, el cirujano puede utilizar una mano para guiar el endoscopio y la otra para guiar los instrumentos quirúrgicos. Además, la UBE genera menos traumatismo, menos sangrado, rápida recuperación y buena efectividad en el tratamiento del HDL. La UBE puede reducir significativamente la fibrosis nerviosa posoperatoria y la incidencia de inestabilidad espinal posoperatoria.
Durante la UBE, se han descrito algunas complicaciones postoperatorias como mala efectividad del tratamiento (residuos del núcleo pulposo), hematoma epidural, desgarro dural, lesión de la raíz nerviosa y cirugía incompleta.
Como técnica emergente, se necesitan más estudios para comprender mejor la UBE. Es por eso que el equipo del Dr. Cristini desea analizar una cohorte de pacientes en los que se utiliza esta técnica desde julio de 2022, en particular la tasa de complicaciones.
Controlar una nueva técnica requiere una fase de aprendizaje. Chen, L et al. mostró que la duración de la operación y la duración de la hospitalización posoperatoria se redujeron desde el paciente 24 hasta el 97 de una cohorte de 97 pacientes con hernia de disco lumbar tratados con UBE. Sin embargo, no hubo diferencias significativas en la escala visual analógica (EVA) y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en todos los pacientes operados. Esto indica que la UBE aún garantiza el efecto clínico y la seguridad en todos los pacientes operados. Es por eso que el equipo del Dr. Cristini también desea describir la curva de aprendizaje en la cohorte de pacientes en los que se utilizó la UBE desde julio de 2022.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13009
- Hopital CLAIRVAL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Paciente con hernia discal lumbar o patología lumbar degenerativa no instrumentada
- Paciente operado con técnica UBE
Criterio de exclusión:
- Paciente con hernia discal lateral extrema.
- Paciente que padece otras enfermedades graves.
- Paciente con inestabilidad lumbar, infección lumbar o tumor lumbar,
- Paciente con enfermedad lumbar multisegmentaria que requiere tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Técnica de endoscopia biportal unilateral (UBE)
Paciente con LDH tratado por UBE
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Los pacientes con HDL fueron tratados con UBE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones del paciente
Periodo de tiempo: 2 días
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Las complicaciones incluirán hematoma epidural, lesión de la raíz nerviosa, déficit neurológico, ruptura o desgarro dural, cirugía incompleta, crisis epiléptica e hipotermia.
Otras complicaciones serán la recurrencia de HDL, la neuropatía dolorosa, la infección y las complicaciones tromboembólicas.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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curva de aprendizaje del cirujano
Periodo de tiempo: 21 meses
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La curva de aprendizaje de la UBE se evaluará con el tiempo de cirugía (minutos)
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- RGDS-2023-12-014
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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