- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06448416
Évaluation de la technique d'endoscopie biportale unilatérale appliquée au traitement des pathologies lombaires dégénératives (UBEVAL)
La hernie discale lombaire (HDL) est l’une des principales causes de lombalgie et de sciatique. Bien que les soins non chirurgicaux restent la référence en tant que premier traitement, la discectomie lombaire est utilisée pour soulager efficacement les symptômes qui persistent pendant des périodes prolongées.
Avec l'évolution des techniques chirurgicales, la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale est apparue au cours des dernières décennies comme une alternative à la chirurgie ouverte conventionnelle et est largement utilisée pour le traitement des HDL. Plusieurs techniques endoscopiques chirurgicales mini-invasives ont été développées pour la hernie discale : l'endoscopie à portail unique (SE), la discectomie endoscopique assistée par vidéo et, récemment, l'endoscopie biportale unilatérale (UBE).
Actuellement, la SE est considérée comme la référence en matière de chirurgie mini-invasive pour les HDL, mais, au cours des deux dernières années, l'UBE pour le traitement des maladies dégénératives lombaires a augmenté de façon exponentielle avec une courbe d'apprentissage plus rapide que les autres techniques endoscopiques.
En tant que technique émergente, des études supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre l'UBE. C'est pourquoi l'équipe du Dr Cristini souhaite analyser une cohorte de patients pour lesquels cette technique est utilisée depuis juillet 2022, notamment le taux de complications.
Maîtriser une nouvelle technique nécessite une phase d’apprentissage. C'est pourquoi l'équipe du Dr Cristini souhaite également décrire la courbe d'apprentissage de la cohorte de patients pour lesquels UBE a été utilisé depuis juillet 2022.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La hernie discale lombaire (HDL) est l’une des principales causes de lombalgie et de sciatique, touchant 1 à 5 % de la population chaque année. Bien que les soins non chirurgicaux restent la référence en tant que premier traitement, la discectomie lombaire est utilisée pour soulager efficacement les symptômes qui persistent pendant des périodes prolongées.
Avec l'évolution des techniques chirurgicales, la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale est apparue au cours des dernières décennies comme une alternative à la chirurgie ouverte conventionnelle et est largement utilisée pour le traitement des HDL. Par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle, la technique chirurgicale mini-invasive offre une préservation des muscles et des os, une réduction de la douleur et une récupération plus rapide, permettant une prise en charge améliorée du patient après une chirurgie (RAAC).
Plusieurs techniques endoscopiques chirurgicales mini-invasives ont été développées pour la hernie discale : l'endoscopie à portail unique (SE), la discectomie endoscopique assistée par vidéo et, récemment, l'endoscopie biportale unilatérale (UBE). SE s'appuie sur une voie d'entrée unique tandis que UBE est basé sur deux voies d'entrée : une voie pour les instruments optiques et le système d'irrigation saline et une voie pour les instruments chirurgicaux. Actuellement, la SE est considérée comme la référence en matière de chirurgie mini-invasive pour le traitement des HDL grâce à ses avantages pour contrôler les traumatismes musculaires, réduire le séjour à l’hôpital et maintenir la stabilité du segment rachidien.
Au cours des deux dernières années, l'UBE pour le traitement des maladies dégénératives lombaires a augmenté de façon exponentielle avec une courbe d'apprentissage plus rapide que les autres techniques endoscopiques.
UBE permet un champ de vision plus large, des gestes opératoires larges et ergonomiques, est peu invasif et contribue à une décompression nerveuse complète et à une récupération plus rapide. Avec UBE, le chirurgien peut utiliser une main pour guider l'endoscope et l'autre pour guider les instruments chirurgicaux. De plus, l'UBE génère moins de traumatismes, moins de saignements, une récupération rapide et une bonne efficacité dans le traitement des HDL. L'UBE peut réduire considérablement la fibrose nerveuse postopératoire et l'incidence de l'instabilité vertébrale postopératoire.
Au cours de l'UBE, certaines complications postopératoires ont été décrites comme une mauvaise efficacité du traitement (résidu du noyau pulposus), un hématome péridural, une déchirure durale, une lésion des racines nerveuses et une chirurgie incomplète.
En tant que technique émergente, des études supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre l'UBE. C'est pourquoi l'équipe du Dr Cristini souhaite analyser une cohorte de patients pour lesquels cette technique est utilisée depuis juillet 2022, notamment le taux de complications.
Maîtriser une nouvelle technique nécessite une phase d’apprentissage. Chen, L et coll. ont montré que la durée opératoire et la durée d'hospitalisation postopératoire ont été réduites du 24ème patient au 97ème patient sur une cohorte de 97 patients atteints de hernie discale lombaire traités par UBE. Cependant, il n’y avait pas de différence significative entre l’échelle visuelle analogique (EVA) et l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI) chez tous les patients opérés. Cela indique que l'UBE garantit toujours l'effet clinique et la sécurité sur tous les patients opérés. C'est pourquoi l'équipe du Dr Cristini souhaite également décrire la courbe d'apprentissage de la cohorte de patients pour lesquels UBE a été utilisé depuis juillet 2022.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13009
- Hopital CLAIRVAL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, de plus de 18 ans
- Patient présentant une hernie discale lombaire ou une pathologie lombaire dégénérative non instrumentée
- Patient opéré avec la technique UBE
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une hernie discale latérale extrême.
- Patient souffrant d'autres maladies graves
- Patient présentant une instabilité lombaire, une infection lombaire ou une tumeur lombaire,
- Patient présentant une maladie lombaire multi-segmentaire nécessitant un traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Technique d'endoscopie biportale unilatérale (UBE)
Patient avec LDH traité par UBE
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Les patients atteints de HDL ont été traités par UBE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications chez les patients
Délai: 2 jours
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Les complications incluront un hématome épidural, une lésion des racines nerveuses, un déficit neurologique, une brèche ou une déchirure durale, une chirurgie incomplète, une crise d'épilepsie, une hypothermie.
Les autres complications seront la récidive des HDL, la neuropathie douloureuse, les infections et les complications thromboemboliques.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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courbe d'apprentissage du chirurgien
Délai: 21 mois
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La courbe d'apprentissage de l'UBE sera évaluée en fonction du temps de chirurgie (minutes)
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21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGDS-2023-12-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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