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Évaluation de la technique d'endoscopie biportale unilatérale appliquée au traitement des pathologies lombaires dégénératives (UBEVAL)

La hernie discale lombaire (HDL) est l’une des principales causes de lombalgie et de sciatique. Bien que les soins non chirurgicaux restent la référence en tant que premier traitement, la discectomie lombaire est utilisée pour soulager efficacement les symptômes qui persistent pendant des périodes prolongées.

Avec l'évolution des techniques chirurgicales, la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale est apparue au cours des dernières décennies comme une alternative à la chirurgie ouverte conventionnelle et est largement utilisée pour le traitement des HDL. Plusieurs techniques endoscopiques chirurgicales mini-invasives ont été développées pour la hernie discale : l'endoscopie à portail unique (SE), la discectomie endoscopique assistée par vidéo et, récemment, l'endoscopie biportale unilatérale (UBE).

Actuellement, la SE est considérée comme la référence en matière de chirurgie mini-invasive pour les HDL, mais, au cours des deux dernières années, l'UBE pour le traitement des maladies dégénératives lombaires a augmenté de façon exponentielle avec une courbe d'apprentissage plus rapide que les autres techniques endoscopiques.

En tant que technique émergente, des études supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre l'UBE. C'est pourquoi l'équipe du Dr Cristini souhaite analyser une cohorte de patients pour lesquels cette technique est utilisée depuis juillet 2022, notamment le taux de complications.

Maîtriser une nouvelle technique nécessite une phase d’apprentissage. C'est pourquoi l'équipe du Dr Cristini souhaite également décrire la courbe d'apprentissage de la cohorte de patients pour lesquels UBE a été utilisé depuis juillet 2022.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La hernie discale lombaire (HDL) est l’une des principales causes de lombalgie et de sciatique, touchant 1 à 5 % de la population chaque année. Bien que les soins non chirurgicaux restent la référence en tant que premier traitement, la discectomie lombaire est utilisée pour soulager efficacement les symptômes qui persistent pendant des périodes prolongées.

Avec l'évolution des techniques chirurgicales, la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale est apparue au cours des dernières décennies comme une alternative à la chirurgie ouverte conventionnelle et est largement utilisée pour le traitement des HDL. Par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle, la technique chirurgicale mini-invasive offre une préservation des muscles et des os, une réduction de la douleur et une récupération plus rapide, permettant une prise en charge améliorée du patient après une chirurgie (RAAC).

Plusieurs techniques endoscopiques chirurgicales mini-invasives ont été développées pour la hernie discale : l'endoscopie à portail unique (SE), la discectomie endoscopique assistée par vidéo et, récemment, l'endoscopie biportale unilatérale (UBE). SE s'appuie sur une voie d'entrée unique tandis que UBE est basé sur deux voies d'entrée : une voie pour les instruments optiques et le système d'irrigation saline et une voie pour les instruments chirurgicaux. Actuellement, la SE est considérée comme la référence en matière de chirurgie mini-invasive pour le traitement des HDL grâce à ses avantages pour contrôler les traumatismes musculaires, réduire le séjour à l’hôpital et maintenir la stabilité du segment rachidien.

Au cours des deux dernières années, l'UBE pour le traitement des maladies dégénératives lombaires a augmenté de façon exponentielle avec une courbe d'apprentissage plus rapide que les autres techniques endoscopiques.

UBE permet un champ de vision plus large, des gestes opératoires larges et ergonomiques, est peu invasif et contribue à une décompression nerveuse complète et à une récupération plus rapide. Avec UBE, le chirurgien peut utiliser une main pour guider l'endoscope et l'autre pour guider les instruments chirurgicaux. De plus, l'UBE génère moins de traumatismes, moins de saignements, une récupération rapide et une bonne efficacité dans le traitement des HDL. L'UBE peut réduire considérablement la fibrose nerveuse postopératoire et l'incidence de l'instabilité vertébrale postopératoire.

Au cours de l'UBE, certaines complications postopératoires ont été décrites comme une mauvaise efficacité du traitement (résidu du noyau pulposus), un hématome péridural, une déchirure durale, une lésion des racines nerveuses et une chirurgie incomplète.

En tant que technique émergente, des études supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre l'UBE. C'est pourquoi l'équipe du Dr Cristini souhaite analyser une cohorte de patients pour lesquels cette technique est utilisée depuis juillet 2022, notamment le taux de complications.

Maîtriser une nouvelle technique nécessite une phase d’apprentissage. Chen, L et coll. ont montré que la durée opératoire et la durée d'hospitalisation postopératoire ont été réduites du 24ème patient au 97ème patient sur une cohorte de 97 patients atteints de hernie discale lombaire traités par UBE. Cependant, il n’y avait pas de différence significative entre l’échelle visuelle analogique (EVA) et l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI) chez tous les patients opérés. Cela indique que l'UBE garantit toujours l'effet clinique et la sécurité sur tous les patients opérés. C'est pourquoi l'équipe du Dr Cristini souhaite également décrire la courbe d'apprentissage de la cohorte de patients pour lesquels UBE a été utilisé depuis juillet 2022.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13009
        • Hopital CLAIRVAL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée désigne les patients qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient, homme ou femme, de plus de 18 ans
  • Patient présentant une hernie discale lombaire ou une pathologie lombaire dégénérative non instrumentée
  • Patient opéré avec la technique UBE

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une hernie discale latérale extrême.
  • Patient souffrant d'autres maladies graves
  • Patient présentant une instabilité lombaire, une infection lombaire ou une tumeur lombaire,
  • Patient présentant une maladie lombaire multi-segmentaire nécessitant un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Technique d'endoscopie biportale unilatérale (UBE)
Patient avec LDH traité par UBE
Les patients atteints de HDL ont été traités par UBE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications chez les patients
Délai: 2 jours
Les complications incluront un hématome épidural, une lésion des racines nerveuses, un déficit neurologique, une brèche ou une déchirure durale, une chirurgie incomplète, une crise d'épilepsie, une hypothermie. Les autres complications seront la récidive des HDL, la neuropathie douloureuse, les infections et les complications thromboemboliques.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
courbe d'apprentissage du chirurgien
Délai: 21 mois
La courbe d'apprentissage de l'UBE sera évaluée en fonction du temps de chirurgie (minutes)
21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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