- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06448416
Posouzení techniky unilaterální biportální endoskopie aplikované na léčbu degenerativních bederních patologií (UBEVAL)
Výhřez bederní ploténky (HDL) je jednou z hlavních příčin bolesti dolní části zad a ischias. Ačkoli nechirurgická péče zůstává zlatým standardem jako první léčba, bederní discektomie se používá k účinné úlevě od příznaků, které přetrvávají po delší dobu.
S vývojem chirurgických technik se v posledních desetiletích objevila minimálně invazivní chirurgie páteře jako alternativa ke konvenční otevřené operaci a je široce používána pro léčbu HDL. Pro herniaci ploténky bylo vyvinuto několik minimálně invazivních chirurgických endoskopických technik: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy a nedávno Unilateral Biportal Endoscopy (UBE).
V současné době je SE považována za zlatý standard minimálně invazivní chirurgie pro HDL, ale za poslední dva roky se UBE pro léčbu degenerativních lumbálních onemocnění exponenciálně zvýšil s rychlejší křivkou učení než jiné endoskopické techniky.
Jako nově se objevující technika jsou zapotřebí další studie k lepšímu pochopení UBE. To je důvod, proč si tým Dr. Cristini přeje analyzovat kohortu pacientů, u kterých se tato technika používá od července 2022, zejména míru komplikací.
Ovládání nové techniky vyžaduje fázi učení. To je důvod, proč si tým Dr. Cristini přeje také popsat křivku učení u kohorty pacientů, u kterých byl UBE používán od července 2022.
Přehled studie
Detailní popis
Výhřez bederní ploténky (HDL) je jednou z hlavních příčin bolesti dolní části zad a ischias, která každoročně postihuje 1 až 5 % populace. Ačkoli nechirurgická péče zůstává zlatým standardem jako první léčba, bederní discektomie se používá k účinné úlevě od příznaků, které přetrvávají po delší dobu.
S vývojem chirurgických technik se v posledních desetiletích objevila minimálně invazivní chirurgie páteře jako alternativa ke konvenční otevřené operaci a je široce používána pro léčbu HDL. Ve srovnání s tradiční otevřenou operací nabízí minimálně invazivní chirurgická technika úsporu svalů a kostí, snížení bolesti a rychlejší zotavení, což umožňuje léčbu pacienta v rámci Enhanced Recovery After Surgery (RAAC).
Pro herniaci ploténky bylo vyvinuto několik minimálně invazivních chirurgických endoskopických technik: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy a nedávno Unilateral Biportal Endoscopy (UBE). SE spoléhá na jedinou vstupní cestu, zatímco UBE je založeno na dvou vstupních cestách: jedna cesta pro optické nástroje a systém irigace fyziologickým roztokem a jedna cesta pro chirurgické nástroje. V současné době je SE považován za zlatý standard minimálně invazivní chirurgie pro léčbu HDL díky svým výhodám pro kontrolu svalového traumatu, snížení doby hospitalizace a udržení stability segmentu páteře.
Během posledních dvou let se UBE pro léčbu degenerativních bederních onemocnění exponenciálně zvýšil s rychlejší křivkou učení než jiné endoskopické techniky.
UBE umožňuje širší zorné pole, široká a ergonomická operační gesta, je minimálně invazivní a přispívá k úplné nervové dekompresi a rychlejší rekonvalescenci. S UBE může chirurg používat jednu ruku k vedení endoskopu a druhou k vedení chirurgických nástrojů. Kromě toho UBE generuje méně traumatu, méně krvácení, rychlé zotavení a dobrou účinnost při léčbě HDL. UBE může významně snížit pooperační nervovou fibrózu a výskyt pooperační nestability páteře.
Během UBE byly některé pooperační komplikace popsány jako špatná účinnost léčby (nucleus pulposus nucleus reziduum), epidurální hematom, durální trhlina, poranění nervových kořenů a nekompletní operace.
Jako nově se objevující technika jsou zapotřebí další studie k lepšímu pochopení UBE. To je důvod, proč si tým Dr. Cristini přeje analyzovat kohortu pacientů, u kterých se tato technika používá od července 2022, zejména míru komplikací.
Ovládání nové techniky vyžaduje fázi učení. Chen, L a kol. ukázaly, že doba trvání operace a doba pooperační hospitalizace byly zkráceny z 24. pacienta na 97. pacienta z kohorty 97 pacientů s výhřezem bederní ploténky léčených UBE. U všech operovaných pacientů však nebyl významný rozdíl ve vizuální analogové škále (VAS) a Oswestryho indexu disability (ODI). To naznačuje, že UBE stále zaručuje klinický účinek a bezpečnost u všech operovaných pacientů. To je důvod, proč si tým Dr. Cristini přeje také popsat křivku učení u kohorty pacientů, u kterých byl UBE používán od července 2022.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Hopital CLAIRVAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, starší 18 let
- Pacient s herniací bederní ploténky nebo neinstrumentární degenerativní bederní patologií
- Pacient operován technikou UBE
Kritéria vyloučení:
- Pacient s extrémní laterální herniací ploténky.
- Pacient trpící jiným závažným onemocněním
- Pacient s lumbální nestabilitou, bederní infekcí nebo bederním nádorem,
- Pacient s multisegmentálním bederním onemocněním vyžadujícím léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Technika unilaterální biportální endoskopie (UBE).
Pacient s LDH léčený UBE
|
Pacienti s HDL byli léčeni UBE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací u pacienta
Časové okno: 2 dny
|
Komplikace budou zahrnovat epidurální hematom, poranění nervových kořenů, neurologický deficit, porušení nebo natržení duralu, nedokončený chirurgický zákrok, epileptickou krizi, hypotermii.
Dalšími komplikacemi budou rekurence HDL, neuropatie bolesti, infekce a tromboembolické komplikace
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
křivka učení chirurga
Časové okno: 21 měsíců
|
Křivka učení UBE bude posouzena s dobou operace (minuty)
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGDS-2023-12-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výhřez ploténky
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno
Klinické studie na UBE
-
Changhai HospitalGuangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command; Shanghai Changzheng... a další spolupracovníciAktivní, ne náborLumbální spinální stenóza (LSS) | Degenerativní spondylolistéza G1Čína
-
Al Hayah University In CairoNáborDiabetický vřed na nohouEgypt