Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení techniky unilaterální biportální endoskopie aplikované na léčbu degenerativních bederních patologií (UBEVAL)

Výhřez bederní ploténky (HDL) je jednou z hlavních příčin bolesti dolní části zad a ischias. Ačkoli nechirurgická péče zůstává zlatým standardem jako první léčba, bederní discektomie se používá k účinné úlevě od příznaků, které přetrvávají po delší dobu.

S vývojem chirurgických technik se v posledních desetiletích objevila minimálně invazivní chirurgie páteře jako alternativa ke konvenční otevřené operaci a je široce používána pro léčbu HDL. Pro herniaci ploténky bylo vyvinuto několik minimálně invazivních chirurgických endoskopických technik: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy a nedávno Unilateral Biportal Endoscopy (UBE).

V současné době je SE považována za zlatý standard minimálně invazivní chirurgie pro HDL, ale za poslední dva roky se UBE pro léčbu degenerativních lumbálních onemocnění exponenciálně zvýšil s rychlejší křivkou učení než jiné endoskopické techniky.

Jako nově se objevující technika jsou zapotřebí další studie k lepšímu pochopení UBE. To je důvod, proč si tým Dr. Cristini přeje analyzovat kohortu pacientů, u kterých se tato technika používá od července 2022, zejména míru komplikací.

Ovládání nové techniky vyžaduje fázi učení. To je důvod, proč si tým Dr. Cristini přeje také popsat křivku učení u kohorty pacientů, u kterých byl UBE používán od července 2022.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výhřez bederní ploténky (HDL) je jednou z hlavních příčin bolesti dolní části zad a ischias, která každoročně postihuje 1 až 5 % populace. Ačkoli nechirurgická péče zůstává zlatým standardem jako první léčba, bederní discektomie se používá k účinné úlevě od příznaků, které přetrvávají po delší dobu.

S vývojem chirurgických technik se v posledních desetiletích objevila minimálně invazivní chirurgie páteře jako alternativa ke konvenční otevřené operaci a je široce používána pro léčbu HDL. Ve srovnání s tradiční otevřenou operací nabízí minimálně invazivní chirurgická technika úsporu svalů a kostí, snížení bolesti a rychlejší zotavení, což umožňuje léčbu pacienta v rámci Enhanced Recovery After Surgery (RAAC).

Pro herniaci ploténky bylo vyvinuto několik minimálně invazivních chirurgických endoskopických technik: Single Portal Endoscopy (SE), Video Assisted Endoscopic Discectomy a nedávno Unilateral Biportal Endoscopy (UBE). SE spoléhá na jedinou vstupní cestu, zatímco UBE je založeno na dvou vstupních cestách: jedna cesta pro optické nástroje a systém irigace fyziologickým roztokem a jedna cesta pro chirurgické nástroje. V současné době je SE považován za zlatý standard minimálně invazivní chirurgie pro léčbu HDL díky svým výhodám pro kontrolu svalového traumatu, snížení doby hospitalizace a udržení stability segmentu páteře.

Během posledních dvou let se UBE pro léčbu degenerativních bederních onemocnění exponenciálně zvýšil s rychlejší křivkou učení než jiné endoskopické techniky.

UBE umožňuje širší zorné pole, široká a ergonomická operační gesta, je minimálně invazivní a přispívá k úplné nervové dekompresi a rychlejší rekonvalescenci. S UBE může chirurg používat jednu ruku k vedení endoskopu a druhou k vedení chirurgických nástrojů. Kromě toho UBE generuje méně traumatu, méně krvácení, rychlé zotavení a dobrou účinnost při léčbě HDL. UBE může významně snížit pooperační nervovou fibrózu a výskyt pooperační nestability páteře.

Během UBE byly některé pooperační komplikace popsány jako špatná účinnost léčby (nucleus pulposus nucleus reziduum), epidurální hematom, durální trhlina, poranění nervových kořenů a nekompletní operace.

Jako nově se objevující technika jsou zapotřebí další studie k lepšímu pochopení UBE. To je důvod, proč si tým Dr. Cristini přeje analyzovat kohortu pacientů, u kterých se tato technika používá od července 2022, zejména míru komplikací.

Ovládání nové techniky vyžaduje fázi učení. Chen, L a kol. ukázaly, že doba trvání operace a doba pooperační hospitalizace byly zkráceny z 24. pacienta na 97. pacienta z kohorty 97 pacientů s výhřezem bederní ploténky léčených UBE. U všech operovaných pacientů však nebyl významný rozdíl ve vizuální analogové škále (VAS) a Oswestryho indexu disability (ODI). To naznačuje, že UBE stále zaručuje klinický účinek a bezpečnost u všech operovaných pacientů. To je důvod, proč si tým Dr. Cristini přeje také popsat křivku učení u kohorty pacientů, u kterých byl UBE používán od července 2022.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13009
        • Hopital CLAIRVAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace znamená pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, starší 18 let
  • Pacient s herniací bederní ploténky nebo neinstrumentární degenerativní bederní patologií
  • Pacient operován technikou UBE

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s extrémní laterální herniací ploténky.
  • Pacient trpící jiným závažným onemocněním
  • Pacient s lumbální nestabilitou, bederní infekcí nebo bederním nádorem,
  • Pacient s multisegmentálním bederním onemocněním vyžadujícím léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Technika unilaterální biportální endoskopie (UBE).
Pacient s LDH léčený UBE
Pacienti s HDL byli léčeni UBE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací u pacienta
Časové okno: 2 dny
Komplikace budou zahrnovat epidurální hematom, poranění nervových kořenů, neurologický deficit, porušení nebo natržení duralu, nedokončený chirurgický zákrok, epileptickou krizi, hypotermii. Dalšími komplikacemi budou rekurence HDL, neuropatie bolesti, infekce a tromboembolické komplikace
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
křivka učení chirurga
Časové okno: 21 měsíců
Křivka učení UBE bude posouzena s dobou operace (minuty)
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RGDS-2023-12-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez ploténky

Klinické studie na UBE

Předplatit