Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetický výsledek intradermálního versus transkutánního uzávěru kabelky

27. ledna 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Estetický výsledek intradermálního versus transkutánního uzávěru kabelky: randomizovaný hodnotitel zaslepený srovnávací test účinnosti rozdělených ran

Účelem této studie je zjistit, zda intradermální versus transkutánní uzávěry kabelkou mají podobnou kosmetiku jizev a pooperační komplikace. Vyšetřovatelé použijí model rozdělené rány, kde polovina rány bude uzavřena intradermálními kabelovými stehy a druhá polovina bude uzavřena transkutánními stehy. Tři měsíce po operaci bude jizva hodnocena pomocí škály pro hodnocení jizvy pacientem (POSAS), validovaného nástroje pro jizvy, a také metodou trace-to-tape, objektivním měřítkem výsledku pro lineární pooperační jizvy. Zaznamenány budou i případné nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Zjizvení

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kabelový uzávěr je všestranná technika, která využívá posun obvodové tkáně k částečnému nebo úplnému uzavření cirkulárních kožních chirurgických defektů. Poprvé hlášený v 50. letech 20. století pro uzávěr malárního defektu, kabelový uzávěr se nyní rutinně používá pro defekty pupečníku, močové trubice a prsu, stejně jako pro kožní chirurgické defekty buď samostatně nebo ve spojení s horními stehy, lokálními chlopněmi nebo štěpy. .

Ačkoli byl uzávěr kabelkou původně popsán s obvodově umístěnými intradermálními stehy, byly publikovány různé modifikace této techniky včetně subkutikulárních, intradermálních a kutikulárních variací. Všechny modifikace kabelového uzávěru sdílejí výhody zkrácení operačního času, zmenšení velikosti defektu a jizvy, bez odstranění normální tkáně, nízké riziko hematomu a rychlejší doba hojení. Několik prací však naznačuje, že kutikulární (transkutánní) uzávěry kabelem mohou být lepší než uzávěry intradermálními kabely kvůli zvýšené hemostáze z větší komprese dermálních cév, větší užitečnosti u atrofické a aktinicky poškozené kůže, nižšímu riziku dermálních dehiscence a lepší účinnost v kůži s omezenou laxitou.

V roce 2015 randomizovaná studie porovnávající hojení se sekundárním záměrem a intradermálním uzávěrem kabelky zjistila podobné kosmetické výsledky, velikost jizvy a úroveň bolesti mezi intradermálním uzávěrem kabelky a sekundárním hojením, avšak podobné studie srovnávající intradermální a transkutánní kabelku- chybí šňůrové uzávěry. Vzhledem k potenciálním funkčním výhodám transkutánního kabelového uzávěru ve srovnání s intradermálním kabelovým uzávěrem jsou zapotřebí další studie srovnávající tyto dvě varianty kabelového uzávěru, aby se řídila klinická praxe.

Estetický výsledek a míra pooperačních komplikací intradermálních versus transkutánních kabelových uzávěrů nebyly studovány. Tato studie se snaží porovnat účinnost transkutánních stehů z kabelky s intradermálními stehy s použitím jednotlivců jako vlastních kontrol v modelu rozdělené jizvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Salsala Nasim, BS
Telefonní číslo: 916-551-2636
E-mail: sanasim@health.ucdavis.edu

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Nábor
    - University of California, Davis - Dermatology Department
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel Eisen, MD
    - Kontakt:
      
      Salsala Nasim, BS
      
      Telefonní číslo: 916-551-2636
      
      E-mail: sanasim@health.ucdavis.edu
    - Kontakt:
      
      Daniel Eisen, MD
      
      Telefonní číslo: 916-551-2611
      
      E-mail: dbeisen@health.ucdavis.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo starší
Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
Pacient naplánovaný na kožní chirurgický zákrok na hlavě, krku, trupu nebo končetinách s předpokládaným uzávěrem kabelky.
Ochotný se vrátit na následnou návštěvu

Kritéria vyloučení:

Uvěznění
Ve věku do 18 let
Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Jiný
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Intradermální uzávěr na kabelku na straně A Pro všechny účastníky bude jedna polovina strany rány označena jako A a druhá strana jako B. Strana A bude uzavřena intradermálním kabelovým uzávěrem a strana B bude uzavřena transkutánním kabelovým uzávěrem.	Postup: Intradermální uzávěr na kabelku Stehy jsou umístěny pod povrchem kůže kolem kruhové chirurgické rány a konce jsou spojeny dohromady jako peněženka na mince. Postup: Transkutánní kabelový uzávěr Stehy jsou umístěny přes povrch kůže kolem kruhové chirurgické rány a sevřeny jako peněženka na mince.
Experimentální: Intradermální uzávěr na kabelku na straně B Pro všechny účastníky bude jedna polovina strany rány označena jako A a druhá strana jako B. Strana B bude uzavřena intradermálním kabelovým uzávěrem a strana A bude uzavřena transkutánním kabelovým uzávěrem.	Postup: Intradermální uzávěr na kabelku Stehy jsou umístěny pod povrchem kůže kolem kruhové chirurgické rány a konce jsou spojeny dohromady jako peněženka na mince. Postup: Transkutánní kabelový uzávěr Stehy jsou umístěny přes povrch kůže kolem kruhové chirurgické rány a sevřeny jako peněženka na mince.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení jizev pozorovatelem měřené skóre hodnocení jizev pacientem pozorovatelem (POSAS) Časové okno: 3 měsíce	Primárním koncovým bodem bude skóre dvou zaslepených hodnotitelů nezávisle pomocí hodnocení POSAS. Škála pozorovatele POSAS se skládá ze šesti položek (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrch). Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“). Součet šesti položek vede k celkovému skóre pozorovatelské škály POSAS. Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10. Všechny parametry by měly být pokud možno porovnány s normální kůží na srovnatelném anatomickém místě.	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Šířka jizvy měřená metodou Trace-to-Tape Časové okno: 3 měsíce	Metoda trace-to-tape je objektivním měřítkem pro lineární pooperační jizvy. Průměrná šířka jizvy bude stanovena pomocí metody trace-to-tape. Povrch jizvy bude shromážděn obkreslením jizvy gelovým perem na vodní bázi. Zbytky gelu, které jsou stále vlhké, budou z pokožky odstraněny průhlednou balicí páskou a přeneseny na list papíru.	3 měsíce
Komplikace nebo nežádoucí příhody z léčby Časové okno: 3 měsíce	Pokud má například jedna polovina jizvy více přidruženého erytému, měřeno pomocí metody Trace-to-Tape, bude zaznamenáno. Zaznamenány budou i další komplikace z léčby.	3 měsíce
Hodnocení jizev pacienta měřené skóre hodnocení jizev pacientem pozorovatelem (POSAS) Časové okno: 3 měsíce	Toto je pacientská část hodnocení POSAS, která bude nezávisle zaznamenána. Pacientská škála POSAS se skládá ze šesti položek (bolest, svědění, tloušťka, barva, tuhost a nepravidelnost). Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („ano, velmi odlišné“). Součet šesti položek vede k celkovému skóre pacientské škály POSAS. Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10.	3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Kabelka

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2136552

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Estetický výsledek intradermálního versus transkutánního uzávěru kabelky