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Résultat esthétique de la fermeture intra-dermique ou transcutanée du cordon de bourse

27 janvier 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Résultat esthétique de la fermeture intra-dermique et transcutanée du cordon de bourse : un essai comparatif d'efficacité randomisé et en aveugle sur les plaies fendues par un évaluateur

Le but de cette étude est de déterminer si les fermetures intra-dermiques et transcutanées en bourse ont une esthétique cicatricielle et des complications postopératoires similaires. Les enquêteurs utiliseront un modèle de plaie fendue, où la moitié de la plaie sera fermée avec des sutures intra-dermiques en bourse et l'autre moitié sera fermée avec des sutures transcutanées en bourse. Trois mois après l'opération, la cicatrice sera évaluée via l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient observateur (POSAS), un instrument de cicatrice validé, ainsi que la méthode trace-to-tape, une mesure objective des résultats pour les cicatrices postopératoires linéaires. Tout événement indésirable sera également enregistré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fermeture en bourse est une technique polyvalente qui utilise l'avancement circonférentiel des tissus pour la fermeture partielle ou complète des défauts chirurgicaux cutanés circulaires. Signalée pour la première fois dans les années 1950 pour la fermeture d'une anomalie malaire, la fermeture en bourse est maintenant couramment utilisée pour les anomalies ombilicales, urétrales et mammaires ainsi que pour les anomalies chirurgicales cutanées, seules ou en conjonction avec des sutures supérieures, des lambeaux locaux ou des greffes. .

Bien que la fermeture en bourse ait été initialement décrite avec des sutures intradermiques placées circonférentiellement, diverses modifications de cette technique ont été publiées, notamment des variations sous-cuticulaires, intra-dermiques et cuticulaires. Toutes les modifications de la fermeture en bourse partagent les avantages d'un temps opératoire réduit, d'une diminution de la taille des défauts et des cicatrices, de l'absence de retrait de tissu normal, d'un faible risque d'hématome et d'un temps de guérison plus rapide. Cependant, plusieurs articles suggèrent que les fermetures cuticulaires (transcutanées) en bourse pourraient être supérieures aux fermetures intra-dermiques en bourse en raison d'une hémostase améliorée due à une plus grande compression des vaisseaux dermiques, d'une plus grande utilité dans les peaux atrophiques et actiniquement endommagées, d'un risque plus faible de lésions cutanées. déhiscence et une meilleure efficacité sur les peaux présentant un relâchement limité.

En 2015, un essai randomisé comparant la cicatrisation de deuxième intention à la fermeture intradermique par cordon en bourse a révélé des résultats cosmétiques, une taille de cicatrice et un niveau de douleur similaires entre la fermeture intra-dermique par cordon en bourse et la cicatrisation de deuxième intention, mais des études similaires comparant les méthodes de fermeture intra-dermique et transcutanée en bourse. les fermetures à cordes manquent. Compte tenu des avantages fonctionnels potentiels de la fermeture transcutanée en bourse par rapport à la fermeture intra-dermique en bourse, des études supplémentaires comparant les deux variantes de la fermeture en bourse sont nécessaires pour guider la pratique clinique.

Le résultat esthétique et le taux de complications postopératoires des fermetures intra-dermiques par rapport aux fermetures transcutanées en bourse n'ont pas été étudiés. Cette étude vise à comparer l'efficacité des sutures transcutanées en bourse aux sutures intra-dermiques en bourse en utilisant des individus comme leurs propres contrôles dans un modèle de cicatrice divisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Chercheur principal:
          • Daniel Eisen, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de donner lui-même son consentement éclairé
  • Patient devant subir une intervention chirurgicale cutanée sur la tête, le cou, le tronc ou les extrémités avec fermeture prévue en bourse.
  • Prêt à revenir pour une visite de suivi

Critère d'exclusion:

  • Incarcération
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fermeture intra-dermique en cordon de bourse sur le côté A
Pour tous les participants, une moitié d'un côté de la plaie sera étiquetée comme A et l'autre côté comme B. Le côté A sera fermé avec une fermeture en bourse intra-dermique et le côté B sera fermé avec une fermeture en bourse transcutanée.
Procédure: Fermeture intra-dermique par cordon de bourse
Les sutures sont placées sous la surface de la peau autour d’une plaie chirurgicale circulaire et les extrémités sont serrées ensemble comme un porte-monnaie.
Procédure: Fermeture transcutanée en cordon de bourse
Les sutures sont placées à travers la surface de la peau autour d’une plaie chirurgicale circulaire et serrées ensemble comme un porte-monnaie.
Expérimental: Fermeture intra-dermique en cordon de bourse sur le côté B
Pour tous les participants, une moitié d'un côté de la plaie sera étiquetée comme A et l'autre côté comme B. Le côté B sera fermé avec une fermeture en bourse intra-dermique et le côté A sera fermé avec une fermeture en bourse transcutanée.
Procédure: Fermeture intra-dermique par cordon de bourse
Les sutures sont placées sous la surface de la peau autour d’une plaie chirurgicale circulaire et les extrémités sont serrées ensemble comme un porte-monnaie.
Procédure: Fermeture transcutanée en cordon de bourse
Les sutures sont placées à travers la surface de la peau autour d’une plaie chirurgicale circulaire et serrées ensemble comme un porte-monnaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des cicatrices par l'observateur telle que mesurée par le score d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient (POSAS)
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal sera le score de deux examinateurs en aveugle utilisant indépendamment l'évaluation POSAS. L'échelle de l'observateur du POSAS se compose de six éléments (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface). Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("pire cicatrice imaginable"). La somme des six éléments donne un score total de l'échelle d'observation POSAS. De plus, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10. Tous les paramètres doivent de préférence être comparés à une peau normale sur un site anatomique comparable.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de la cicatrice mesurée à l'aide de la méthode Trace-to-Tape
Délai: 3 mois
La méthode trace-to-tape est une mesure objective des cicatrices postopératoires linéaires. La largeur moyenne de la cicatrice sera déterminée à l'aide de la méthode trace-to-tape. La surface de la cicatrice sera collectée en traçant la cicatrice avec un stylo gel à base d'eau. Alors qu'il est encore humide, le résidu de gel sera retiré de la peau avec du ruban adhésif transparent et transféré sur une feuille de papier.
3 mois
Complications ou événements indésirables du traitement
Délai: 3 mois
Par exemple, si une moitié de la cicatrice présente davantage d'érythème associé, tel que mesuré à l'aide de la méthode Trace-to-Tape, elle sera enregistrée. D'autres complications du traitement seront également enregistrées.
3 mois
Évaluation de la cicatrice du patient telle que mesurée par le score d'évaluation de la cicatrice de l'observateur du patient (POSAS)
Délai: 3 mois
Il s'agit de la partie patient de l'évaluation POSAS, qui sera enregistrée de manière indépendante. L'échelle patient du POSAS se compose de six éléments (douleur, démangeaison, épaisseur, couleur, raideur et irrégularité). Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("oui, très différent"). La somme des six items donne un score total de l'échelle patient POSAS. De plus, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2136552

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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