Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetisk resultat av intradermal versus transkutan veske-snørelukking

27. januar 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Estetisk resultat av intradermal versus transkutan purse-streng-lukking: en randomisert evaluator-blindet splitt-wound komparativ effektivitetsforsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om intradermale versus transkutane pung-strenglukkinger har lignende arrkosmese og postoperative komplikasjoner. Etterforskerne vil bruke en delt sårmodell, hvor halvparten av såret vil bli lukket med intradermale purse-string suturer og den andre halvparten vil bli lukket med en transkutan purse-string suturer. Tre måneder etter operasjonen vil arret bli evaluert via patient observer scar assessment scale (POSAS), et validert arrinstrument, samt trace-to-tape-metoden, et objektivt utfallsmål for lineære postoperative arr. Eventuelle uønskede hendelser vil også bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pung-snor-lukkingen er en allsidig teknikk som benytter periferient vev for delvis eller fullstendig lukking av sirkulære kutane kirurgiske defekter. Først rapportert på 1950-tallet for lukking av en malar-defekt, brukes veskens lukking nå rutinemessig for navlestrengs-, urinrørs- og brystdefekter, så vel som for kutane kirurgiske defekter, enten alene eller i forbindelse med toppsuturer, lokale klaffer eller transplantater .

Selv om veske-strengen lukking opprinnelig ble beskrevet med periferisk plasserte intradermale suturer, har forskjellige modifikasjoner av denne teknikken blitt publisert inkludert subkutikulære, intradermale og kutikulære variasjoner. Alle modifikasjoner av veskens lukking deler fordelene med redusert operasjonstid, redusert defekt og arrstørrelse, ingen fjerning av normalt vev, lav hematomrisiko og raskere tilhelingstid. Imidlertid antyder flere artikler at kutikulære (transkutane) veske-lukninger kan være bedre enn intra-dermale vesker-lukkinger på grunn av forbedret hemostase fra større kompresjon av dermale kar, større nytte i atrofisk og aktinisk skadet hud, lavere risiko for dermal dehiscens, og bedre effekt i hud med begrenset slapphet.

I 2015 fant en randomisert studie som sammenlignet sekundær intensjonsheling med intradermal pose-streng-lukking lignende kosmetiske utfall, arrstørrelse og smertenivå mellom intra-dermal veske-lukking og sekundær intensjonsheling, men lignende studier som sammenligner intra-dermal og transkutan veske. strenglukkinger mangler. Gitt de potensielle funksjonelle fordelene med den transkutane veskens lukking fremfor den intradermale veskens lukking, er det nødvendig med ytterligere studier som sammenligner de to variantene av veskens lukking for å veilede klinisk praksis.

Det estetiske utfallet og frekvensen av postoperative komplikasjoner av intradermal versus transkutan lukking av veske er ikke studert. Denne studien søker å sammenligne effektiviteten av transkutane purse-string-suturer med intra-dermale purse-string-suturer ved å bruke individer som sine egne kontroller i en splitt-arr-modell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Eisen, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke selv
  • Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre på hodet, nakken, bagasjerommet eller ekstremiteter med forventet lukking av veske.
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Fengsling
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intra-dermal veske-snørelukking på side A
For alle deltakere vil den ene sårsidehalvdelen være merket som A og den andre siden som B. Side A vil bli lukket med en intradermal veske-snørelukking, og side B vil bli lukket med en transkutan veske-snørelukking.
Fremgangsmåte: Intra-dermal veske-streng lukking
Suturer plasseres under hudoverflaten rundt et sirkulært operasjonssår, og endene er klemt sammen som en myntpung.
Fremgangsmåte: Transkutan lukking av veske
Suturer plasseres gjennom hudoverflaten rundt et sirkulært operasjonssår, og klemmes sammen som en myntpung.
Eksperimentell: Intra-dermal veske-snørelukking på side B
For alle deltakere vil den ene sårsidehalvdelen bli merket som A og den andre siden som B. Side B vil bli lukket med en intradermal veske-snørelukking, og side A vil bli lukket med en transkutan veskesnor.
Fremgangsmåte: Intra-dermal veske-streng lukking
Suturer plasseres under hudoverflaten rundt et sirkulært operasjonssår, og endene er klemt sammen som en myntpung.
Fremgangsmåte: Transkutan lukking av veske
Suturer plasseres gjennom hudoverflaten rundt et sirkulært operasjonssår, og klemmes sammen som en myntpung.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet vil være poengsummen til to blindede anmeldere uavhengig av hverandre ved å bruke POSAS-vurderingen. Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal). Alle gjenstander blir skåret på en skala som strekker seg fra 1 ("som normal hud") til 10 ("verst tenkelig arr"). Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen. Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10. Alle parametere bør helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignbar anatomisk plassering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bredde på arr målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
Trace-to-tape-metoden er et objektivt mål for lineære postoperative arr. Den gjennomsnittlige arrbredden vil bli bestemt ved å bruke trace-to-tape-metoden. Arrets overflate vil bli samlet ved å spore arret med en vannbasert gelpenn. Mens den fortsatt er våt, vil gelrestene løftes fra huden med klar pakningstape og overføres på et ark papir.
3 måneder
Komplikasjoner eller uønskede hendelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
For eksempel, hvis halvparten av arret har mer assosiert erytem, ​​målt med Trace-to-Tape-metoden, vil det bli registrert. Andre komplikasjoner fra behandlingen vil også bli registrert.
3 måneder
Pasientarrvurdering målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er pasientdelen av POSAS-vurderingen, som vil bli registrert uavhengig. Pasientskalaen til POSAS består av seks elementer (smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet og uregelmessighet). Alle elementene er skåret på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("ja, veldig forskjellig"). Summen av de seks elementene resulterer i en totalscore av POSAS pasientskala. Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2136552

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere