Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетический результат внутрикожного и чрескожного кисетного закрытия

27 января 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Эстетический результат внутрикожного и чрескожного кисетного закрытия: рандомизированное слепое исследование сравнительной эффективности разделенной раны

Целью данного исследования является определение того, имеют ли внутрикожные и чрескожные кисетные зашивания схожие косметические свойства рубцов и послеоперационные осложнения. Исследователи будут использовать модель разделенной раны, где половина раны будет закрыта внутрикожными кисетными швами, а другая половина будет закрыта чрескожными кисетными швами. Через три месяца после операции рубец будет оцениваться с помощью шкалы оценки рубца пациента-наблюдателя (POSAS), проверенного инструмента для оценки рубцов, а также метода отслеживания до ленты, объективного показателя результата для линейных послеоперационных рубцов. Любые нежелательные явления также будут зафиксированы.

Обзор исследования

Подробное описание

Кисетное закрытие — это универсальный метод, в котором используется продвижение тканей по окружности для частичного или полного закрытия круглых кожных хирургических дефектов. Впервые о закрытии дефекта скуловой кости впервые сообщалось в 1950-х годах. В настоящее время кисетное закрытие обычно используется при дефектах пупка, уретры и молочной железы, а также при кожных хирургических дефектах либо отдельно, либо в сочетании с верхними швами, местными лоскутами или трансплантатами. .

Хотя кисетное закрытие первоначально было описано с использованием внутрикожных швов, расположенных по окружности, были опубликованы различные модификации этой техники, включая субкутикулярные, внутридермальные и кутикулярные варианты. Все модификации кисетного закрытия имеют общие преимущества: сокращение времени операции, уменьшение размера дефекта и рубца, отсутствие удаления нормальных тканей, низкий риск гематом и более быстрое время заживления. Тем не менее, в нескольких работах предполагается, что кутикулярное (чрескожное) кисетное закрытие может быть более эффективным, чем внутрикожное кисетное закрытие, благодаря усилению гемостаза за счет большей компрессии дермальных сосудов, большей полезности при атрофических и актинических повреждениях кожи, меньшему риску дермального ушивания. растрескивание и лучшая эффективность на коже с ограниченной дряблостью.

В 2015 году рандомизированное исследование, сравнивающее заживление вторичным натяжением с внутрикожным кисетным закрытием, обнаружило схожие косметические результаты, размер рубца и уровень боли между внутрикожным кисетным закрытием и заживлением вторичным натяжением, однако аналогичные исследования, сравнивающие внутрикожное и чрескожное кисетное закрытие, показали схожие результаты. замыкания строк отсутствуют. Учитывая потенциальные функциональные преимущества чрескожного кисетного закрытия по сравнению с внутрикожным кисетным закрытием, для руководства клинической практикой необходимы дополнительные исследования, сравнивающие два варианта кисетного закрытия.

Эстетический результат и частота послеоперационных осложнений при внутрикожном и чрескожном кисетном закрытии не изучались. Целью данного исследования является сравнение эффективности чрескожных кисетных швов с внутрикожными кисетными швами, используя отдельных людей в качестве контроля в модели расщепленного рубца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salsala Nasim, BS
  • Номер телефона: 916-551-2636
  • Электронная почта: sanasim@health.ucdavis.edu

Места учебы

    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Главный следователь:
          • Daniel Eisen, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Способны сами дать информированное согласие
  • Пациенту назначена кожная хирургическая процедура на голове, шее, туловище или конечностях с прогнозируемым кисетным закрытием.
  • Готов вернуться для повторного визита

Критерий исключения:

  • Заключение
  • До 18 лет
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикожный кисетный затвор на стороне А
Для всех участников одна половина стороны раны будет помечена как A, а другая сторона как B. Сторона A будет закрыта внутрикожным кисетным швом, а сторона B будет закрыта чрескожным кисетным швом.
Швы накладываются под поверхность кожи вокруг круглой хирургической раны, а концы скрепляются, как кошелек для монет.
Швы накладываются на поверхность кожи вокруг круглой хирургической раны и стягиваются, как кошелек для монет.
Экспериментальный: Внутрикожный кисетный затвор на стороне B
Для всех участников одна половина стороны раны будет помечена как A, а другая сторона как B. Сторона B будет закрыта внутрикожным кисетным швом, а сторона A будет закрыта чрескожным кисетным швом.
Швы накладываются под поверхность кожи вокруг круглой хирургической раны, а концы скрепляются, как кошелек для монет.
Швы накладываются на поверхность кожи вокруг круглой хирургической раны и стягиваются, как кошелек для монет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рубцов наблюдателем, измеренная по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой будет оценка двух слепых рецензентов, независимо использующих оценку POSAS. Шкала наблюдателя POSAS состоит из шести пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность, податливость и площадь поверхности). Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый ужасный шрам, какой только можно себе представить»). Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале наблюдателя POSAS. Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10. Все параметры желательно сравнивать с нормальной кожей в сопоставимом анатомическом месте.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина рубца, измеренная с использованием метода Trace-to-Tape
Временное ограничение: 3 месяца
Метод trace-to-tape является объективной мерой линейных послеоперационных рубцов. Средняя ширина рубца будет определяться методом трассировки на ленту. Площадь поверхности шрама будет собрана путем обведения шрама гелевой ручкой на водной основе. Остатки геля будут сняты с кожи прозрачной упаковочной лентой, пока они еще влажные, и перенесены на лист бумаги.
3 месяца
Осложнения или нежелательные явления от лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Например, если одна половина рубца имеет более выраженную эритему, измеренную с помощью метода Trace-to-Tape, она будет зарегистрирована. Другие осложнения от лечения также будут зарегистрированы.
3 месяца
Оценка рубцов пациента, измеренная по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Это часть оценки POSAS для пациента, которая будет записываться независимо. Шкала пациента POSAS состоит из шести пунктов (боль, зуд, плотность, цвет, жесткость и неравномерность). Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («да, совсем другая»). Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале пациента POSAS. Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2136552

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться