- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06448481
Эстетический результат внутрикожного и чрескожного кисетного закрытия
Эстетический результат внутрикожного и чрескожного кисетного закрытия: рандомизированное слепое исследование сравнительной эффективности разделенной раны
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кисетное закрытие — это универсальный метод, в котором используется продвижение тканей по окружности для частичного или полного закрытия круглых кожных хирургических дефектов. Впервые о закрытии дефекта скуловой кости впервые сообщалось в 1950-х годах. В настоящее время кисетное закрытие обычно используется при дефектах пупка, уретры и молочной железы, а также при кожных хирургических дефектах либо отдельно, либо в сочетании с верхними швами, местными лоскутами или трансплантатами. .
Хотя кисетное закрытие первоначально было описано с использованием внутрикожных швов, расположенных по окружности, были опубликованы различные модификации этой техники, включая субкутикулярные, внутридермальные и кутикулярные варианты. Все модификации кисетного закрытия имеют общие преимущества: сокращение времени операции, уменьшение размера дефекта и рубца, отсутствие удаления нормальных тканей, низкий риск гематом и более быстрое время заживления. Тем не менее, в нескольких работах предполагается, что кутикулярное (чрескожное) кисетное закрытие может быть более эффективным, чем внутрикожное кисетное закрытие, благодаря усилению гемостаза за счет большей компрессии дермальных сосудов, большей полезности при атрофических и актинических повреждениях кожи, меньшему риску дермального ушивания. растрескивание и лучшая эффективность на коже с ограниченной дряблостью.
В 2015 году рандомизированное исследование, сравнивающее заживление вторичным натяжением с внутрикожным кисетным закрытием, обнаружило схожие косметические результаты, размер рубца и уровень боли между внутрикожным кисетным закрытием и заживлением вторичным натяжением, однако аналогичные исследования, сравнивающие внутрикожное и чрескожное кисетное закрытие, показали схожие результаты. замыкания строк отсутствуют. Учитывая потенциальные функциональные преимущества чрескожного кисетного закрытия по сравнению с внутрикожным кисетным закрытием, для руководства клинической практикой необходимы дополнительные исследования, сравнивающие два варианта кисетного закрытия.
Эстетический результат и частота послеоперационных осложнений при внутрикожном и чрескожном кисетном закрытии не изучались. Целью данного исследования является сравнение эффективности чрескожных кисетных швов с внутрикожными кисетными швами, используя отдельных людей в качестве контроля в модели расщепленного рубца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salsala Nasim, BS
- Номер телефона: 916-551-2636
- Электронная почта: sanasim@health.ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Главный следователь:
- Daniel Eisen, MD
-
Контакт:
- Salsala Nasim, BS
- Номер телефона: 916-551-2636
- Электронная почта: sanasim@health.ucdavis.edu
-
Контакт:
- Daniel Eisen, MD
- Номер телефона: 916-551-2611
- Электронная почта: dbeisen@health.ucdavis.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способны сами дать информированное согласие
- Пациенту назначена кожная хирургическая процедура на голове, шее, туловище или конечностях с прогнозируемым кисетным закрытием.
- Готов вернуться для повторного визита
Критерий исключения:
- Заключение
- До 18 лет
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрикожный кисетный затвор на стороне А
Для всех участников одна половина стороны раны будет помечена как A, а другая сторона как B. Сторона A будет закрыта внутрикожным кисетным швом, а сторона B будет закрыта чрескожным кисетным швом.
|
Швы накладываются под поверхность кожи вокруг круглой хирургической раны, а концы скрепляются, как кошелек для монет.
Швы накладываются на поверхность кожи вокруг круглой хирургической раны и стягиваются, как кошелек для монет.
|
|
Экспериментальный: Внутрикожный кисетный затвор на стороне B
Для всех участников одна половина стороны раны будет помечена как A, а другая сторона как B. Сторона B будет закрыта внутрикожным кисетным швом, а сторона A будет закрыта чрескожным кисетным швом.
|
Швы накладываются под поверхность кожи вокруг круглой хирургической раны, а концы скрепляются, как кошелек для монет.
Швы накладываются на поверхность кожи вокруг круглой хирургической раны и стягиваются, как кошелек для монет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубцов наблюдателем, измеренная по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой будет оценка двух слепых рецензентов, независимо использующих оценку POSAS.
Шкала наблюдателя POSAS состоит из шести пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность, податливость и площадь поверхности).
Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый ужасный шрам, какой только можно себе представить»).
Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале наблюдателя POSAS.
Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10.
Все параметры желательно сравнивать с нормальной кожей в сопоставимом анатомическом месте.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина рубца, измеренная с использованием метода Trace-to-Tape
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метод trace-to-tape является объективной мерой линейных послеоперационных рубцов.
Средняя ширина рубца будет определяться методом трассировки на ленту.
Площадь поверхности шрама будет собрана путем обведения шрама гелевой ручкой на водной основе.
Остатки геля будут сняты с кожи прозрачной упаковочной лентой, пока они еще влажные, и перенесены на лист бумаги.
|
3 месяца
|
|
Осложнения или нежелательные явления от лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Например, если одна половина рубца имеет более выраженную эритему, измеренную с помощью метода Trace-to-Tape, она будет зарегистрирована.
Другие осложнения от лечения также будут зарегистрированы.
|
3 месяца
|
|
Оценка рубцов пациента, измеренная по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это часть оценки POSAS для пациента, которая будет записываться независимо.
Шкала пациента POSAS состоит из шести пунктов (боль, зуд, плотность, цвет, жесткость и неравномерность).
Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («да, совсем другая»).
Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале пациента POSAS.
Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Scholl L, Meier NM, Hessam S, Valavanis K, Bechara FG. Subcuticular and cuticular purse-string sutures in dermatologic surgery. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Feb;14(2):196-8. doi: 10.1111/ddg.12896. Epub 2016 Jan 20. No abstract available.
- Fioramonti P, Sorvillo V, Maruccia M, Lo Torto F, Marcasciano M, Ribuffo D, Cigna E. New application of purse string suture in skin cancer surgery. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):893-899. doi: 10.1111/iwj.12941. Epub 2018 Jun 29.
- Park S, Oh Y, Lee JW, Choi S, Nam KA, Roh MR, Chung KY. Various Applications of Purse-String Suture and Its Cosmetic Outcome in Cutaneous Surgical Defects. Ann Dermatol. 2023 Apr;35(2):100-106. doi: 10.5021/ad.21.263.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The cuticular purse string suture: a modified purse string suture for the partial closure of round postoperative wounds. Int J Dermatol. 2007 Jul;46(7):746-53. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03253.x.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The purse-string suture revisited: a useful technique for the closure of cutaneous surgical wounds. Int J Dermatol. 2007 Apr;46(4):341-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03204.x.
- Weisberg NK, Greenbaum SS. Revisiting the purse-string closure: some new methods and modifications. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):672-6. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29160.x.
- Lam TK, Lowe C, Johnson R, Marquart JD. Secondary Intention Healing and Purse-String Closures. Dermatol Surg. 2015 Oct;41 Suppl 10:S178-86. doi: 10.1097/DSS.0000000000000480.
- Raposio E, Antonacci M, Caruana G. A simple technique for the excision of cutaneous carcinoma: the round block purse-string suture. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:263. doi: 10.1186/1477-7819-12-263.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2136552
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .