Wynik estetyczny śródskórnego i przezskórnego zamknięcia sznurkiem
Estetyczny wynik śródskórnego i przezskórnego zamknięcia sznurka portmonetkowego: randomizowana, ślepa próba porównawcza skuteczności z rozciętą raną, zaślepiona przez osobę oceniającą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamknięcie sznurkiem to wszechstronna technika, która wykorzystuje obwodowe przesuwanie tkanki w celu częściowego lub całkowitego zamknięcia okrągłych skórnych ubytków chirurgicznych. Zamknięcie sznurkiem, o którym po raz pierwszy doniesiono w latach pięćdziesiątych XX wieku w celu zamknięcia wady policzkowej, jest obecnie rutynowo stosowane w przypadku wad pępka, cewki moczowej i piersi, a także w przypadku chirurgicznych defektów skóry, samodzielnie lub w połączeniu z górnymi szwami, płatami miejscowymi lub przeszczepami .
Chociaż zamknięcie sznurka było początkowo opisywane za pomocą obwodowo umieszczonych szwów śródskórnych, opublikowano różne modyfikacje tej techniki, w tym odmiany podskórne, śródskórne i naskórkowe. Wszystkie modyfikacje zamknięcia sznurkowego mają wspólne zalety w postaci skrócenia czasu operacji, zmniejszenia ubytku i rozmiaru blizny, braku usuwania normalnej tkanki, niskiego ryzyka krwiaka i szybszego czasu gojenia. Jednakże kilka prac sugeruje, że zamknięcie naskórkowe (przezskórne) sznurkiem może być lepsze od śródskórnego zamknięcia sznurkiem ze względu na lepszą hemostazę w wyniku większego ucisku naczyń skórnych, większą użyteczność w przypadku skóry uszkodzonej atroficznie i aktynicznie, mniejsze ryzyko uszkodzeń skóry rozejścia się naskórka i lepszą skuteczność w przypadku skóry z ograniczoną wiotkością.
W 2015 r. w randomizowanym badaniu porównującym gojenie w zamierzeniu wtórnym ze śródskórnym zamknięciem sznurka, stwierdzono podobne wyniki kosmetyczne, wielkość blizn i poziom bólu w przypadku śródskórnego zamknięcia sznurka i gojenia w zamierzeniu wtórnym, jednak w podobnych badaniach porównano śródskórne i przezskórne zamknięcie sznurka. brakuje zamknięć sznurkowych. Biorąc pod uwagę potencjalne zalety funkcjonalne przezskórnego zamknięcia sznurkiem w porównaniu ze śródskórnym zamknięciem sznurkiem, aby określić praktykę kliniczną, potrzebne są dodatkowe badania porównujące dwa warianty zamknięcia sznurkiem.
Nie badano wyników estetycznych ani częstości powikłań pooperacyjnych śródskórnego i przezskórnego zamknięcia sznurka kieszonkowego. Celem tego badania jest porównanie skuteczności przezskórnych szwów kapciuchowych ze śródskórnymi szwami kapciuchowymi, wykorzystując poszczególne osoby jako kontrolę w modelu rozszczepionej blizny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salsala Nasim, BS
- Numer telefonu: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@health.ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Rekrutacyjny
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Główny śledczy:
- Daniel Eisen, MD
-
Kontakt:
- Salsala Nasim, BS
- Numer telefonu: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@health.ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Daniel Eisen, MD
- Numer telefonu: 916-551-2611
- E-mail: dbeisen@health.ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Możliwość samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent zakwalifikowany do zabiegu chirurgicznego skóry głowy, szyi, tułowia lub kończyn z przewidywanym zamknięciem sznurka.
- Chętnie wrócę na wizytę kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- Uwięzienie
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródskórne zamknięcie sznurkiem po stronie A
W przypadku wszystkich uczestników jedna połowa rany będzie oznaczona jako A, a druga strona jako B. Strona A zostanie zamknięta śródskórnym zamknięciem sznurkiem, a strona B zostanie zamknięta przezskórnym zamknięciem sznurkiem.
|
Szwy zakłada się pod powierzchnią skóry wokół okrągłej rany chirurgicznej, a końce zaciska razem niczym portmonetka.
Szwy zakładane są na powierzchnię skóry wokół okrągłej rany chirurgicznej i zapinane razem jak portmonetka.
|
|
Eksperymentalny: Śródskórne zamknięcie sznurkiem po stronie B
W przypadku wszystkich uczestników jedna połowa rany będzie oznaczona jako A, a druga strona jako B. Strona B zostanie zamknięta śródskórnym zamknięciem sznurkiem, a strona A zostanie zamknięta przezskórnym zamknięciem sznurkiem.
|
Szwy zakłada się pod powierzchnią skóry wokół okrągłej rany chirurgicznej, a końce zaciska razem niczym portmonetka.
Szwy zakładane są na powierzchnię skóry wokół okrągłej rany chirurgicznej i zapinane razem jak portmonetka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizny przez obserwatora mierzona za pomocą skali POSAS (ang. Patient Observer Scar Assessment Score)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena dwóch zaślepionych recenzentów, niezależnie korzystających z oceny POSAS.
Skala obserwatora POSAS składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia).
Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”).
Suma sześciu pozycji daje łączny wynik skali obserwatora POSAS.
Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10.
Wszystkie parametry najlepiej porównać z normalną skórą w porównywalnym miejscu anatomicznym.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość blizny mierzona metodą Trace-to-Tape
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metoda trace-to-tape jest obiektywną miarą liniowych blizn pooperacyjnych.
Średnia szerokość blizny zostanie określona metodą śladu do taśmy.
Powierzchnia blizny zostanie zebrana przez śledzenie blizny za pomocą długopisu żelowego na bazie wody.
Pozostałość żelu, gdy jest jeszcze mokra, zostanie usunięta ze skóry przezroczystą taśmą do pakowania i przeniesiona na kartkę papieru.
|
3 miesiące
|
|
Powikłania lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na przykład, jeśli jedna połowa blizny ma więcej rumienia, jak zmierzono metodą Trace-to-Tape, zostanie to zarejestrowane.
Odnotowane zostaną również inne powikłania leczenia.
|
3 miesiące
|
|
Ocena blizn pacjenta mierzona za pomocą oceny oceny blizn obserwatora pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to część oceny POSAS dotycząca pacjenta, która zostanie niezależnie zarejestrowana.
Skala pacjenta POSAS składa się z sześciu elementów (ból, swędzenie, grubość, kolor, sztywność i nieregularność).
Wszystkie elementy są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („tak, bardzo różne”).
Suma sześciu pozycji daje łączny wynik w skali pacjenta POSAS.
Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Scholl L, Meier NM, Hessam S, Valavanis K, Bechara FG. Subcuticular and cuticular purse-string sutures in dermatologic surgery. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Feb;14(2):196-8. doi: 10.1111/ddg.12896. Epub 2016 Jan 20. No abstract available.
- Fioramonti P, Sorvillo V, Maruccia M, Lo Torto F, Marcasciano M, Ribuffo D, Cigna E. New application of purse string suture in skin cancer surgery. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):893-899. doi: 10.1111/iwj.12941. Epub 2018 Jun 29.
- Park S, Oh Y, Lee JW, Choi S, Nam KA, Roh MR, Chung KY. Various Applications of Purse-String Suture and Its Cosmetic Outcome in Cutaneous Surgical Defects. Ann Dermatol. 2023 Apr;35(2):100-106. doi: 10.5021/ad.21.263.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The cuticular purse string suture: a modified purse string suture for the partial closure of round postoperative wounds. Int J Dermatol. 2007 Jul;46(7):746-53. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03253.x.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The purse-string suture revisited: a useful technique for the closure of cutaneous surgical wounds. Int J Dermatol. 2007 Apr;46(4):341-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03204.x.
- Weisberg NK, Greenbaum SS. Revisiting the purse-string closure: some new methods and modifications. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):672-6. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29160.x.
- Lam TK, Lowe C, Johnson R, Marquart JD. Secondary Intention Healing and Purse-String Closures. Dermatol Surg. 2015 Oct;41 Suppl 10:S178-86. doi: 10.1097/DSS.0000000000000480.
- Raposio E, Antonacci M, Caruana G. A simple technique for the excision of cutaneous carcinoma: the round block purse-string suture. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:263. doi: 10.1186/1477-7819-12-263.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2136552
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .