- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06448481
Esthetisch resultaat van intradermale versus transcutane sluiting met portemonneekoord
Esthetisch resultaat van intradermale versus transcutane sluiting van een portemonnee: een gerandomiseerde, door een beoordelaar geblindeerde vergelijkende effectiviteitsstudie met gespleten wonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De sluiting met een ringbandje is een veelzijdige techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van omtreksweefselvoortbeweging voor gedeeltelijke of volledige sluiting van cirkelvormige chirurgische defecten in de huid. De sluiting van de portemonnee werd voor het eerst gerapporteerd in de jaren vijftig voor het sluiten van een malusdefect en wordt nu routinematig gebruikt voor navelstreng-, urethrale en borstdefecten, evenals voor huidchirurgische defecten, alleen of in combinatie met tophechtingen, lokale flappen of transplantaten .
Hoewel de sluiting van de tas aanvankelijk werd beschreven met langs de omtrek geplaatste intradermale hechtingen, zijn er verschillende wijzigingen aan deze techniek gepubliceerd, waaronder subcuticulaire, intradermale en cuticulaire variaties. Alle aanpassingen aan de sluiting van de tas delen de voordelen van een kortere operatietijd, een kleinere omvang van defecten en littekens, geen verwijdering van normaal weefsel, een laag hematoomrisico en een snellere genezingstijd. Verschillende artikelen suggereren echter dat cuticulaire (transcutane) ringbandsluitingen superieur kunnen zijn aan intradermale ringbandsluitingen vanwege de verbeterde hemostase door een grotere compressie van de huidvaten, een grotere bruikbaarheid bij atrofische en actinisch beschadigde huid, een lager risico op huidafwijkingen. dehiscentie en betere werkzaamheid in de huid met beperkte laksheid.
In 2015 werd in een gerandomiseerde studie waarin secundaire genezing met de intradermale sluiting van de portemonnee werd vergeleken vergelijkbare cosmetische resultaten, littekengrootte en pijnniveau gevonden tussen de intradermale sluiting van de portemonnee en secundaire genezing, maar soortgelijke onderzoeken vergelijken intradermale en transcutane portemonnee-string-sluiting. koordsluitingen ontbreken. Gezien de potentiële functionele voordelen van de transcutane portemonnee-koordsluiting ten opzichte van de intradermale portemonnee-koordsluiting, zijn aanvullende onderzoeken nodig waarin de twee varianten van de portemonnee-koordsluiting worden vergeleken om de klinische praktijk te begeleiden.
De esthetische uitkomst en het aantal postoperatieve complicaties van intradermale versus transcutane sluitingen van de handtas zijn niet onderzocht. Deze studie probeert de effectiviteit van transcutane hechtingen met handtasjes te vergelijken met intradermale hechtingen met handtasjes, door individuen als hun eigen controles te gebruiken in een model met gespleten littekens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt die een cutane chirurgische ingreep aan hoofd, nek, romp of ledematen zal ondergaan met voorspelde sluiting van de tas.
- Bereid om terug te komen voor een vervolgbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intra-dermale taskoordsluiting aan kant A
Voor alle deelnemers wordt de ene helft van de wondzijde gelabeld als A en de andere kant als B. Zijde A wordt gesloten met een intradermale sluiting met een buidelkoord, en zijde B wordt gesloten met een transcutane sluiting met een buidelkoord.
|
Hechtingen worden onder het huidoppervlak rond een cirkelvormige chirurgische wond geplaatst en de uiteinden worden als een portemonnee samengebonden.
Hechtingen worden door het huidoppervlak rond een cirkelvormige chirurgische wond geplaatst en als een portemonnee samengebonden.
|
Experimenteel: Intradermale taskoordsluiting aan kant B
Voor alle deelnemers wordt de ene helft van de wondzijde gelabeld als A en de andere kant als B. Zijde B wordt gesloten met een intradermale sluiting met een ringbandje, en zijde A wordt gesloten met een transcutane sluiting met een ringbandje.
|
Hechtingen worden onder het huidoppervlak rond een cirkelvormige chirurgische wond geplaatst en de uiteinden worden als een portemonnee samengebonden.
Hechtingen worden door het huidoppervlak rond een cirkelvormige chirurgische wond geplaatst en als een portemonnee samengebonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Observer Scar Assessment zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is de score van twee geblindeerde beoordelaars die onafhankelijk van elkaar de POSAS-beoordeling gebruiken.
De waarnemersschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte).
Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("zoals een normale huid") tot 10 ("ergste litteken denkbaar").
De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-waarnemersschaal.
Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10.
Alle parameters dienen bij voorkeur te worden vergeleken met normale huid op een vergelijkbare anatomische locatie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Breedte van het litteken zoals gemeten met de Trace-to-Tape-methode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De trace-to-tape methode is een objectieve maatstaf voor lineaire postoperatieve littekens.
De gemiddelde littekenbreedte wordt bepaald met behulp van de trace-to-tape-methode.
Het oppervlak van het litteken wordt verzameld door het litteken te volgen met een gelpen op waterbasis.
Terwijl het nog nat is, wordt het gelresidu van de huid getild met doorzichtige verpakkingstape en overgebracht op een vel papier.
|
3 maanden
|
Complicaties of bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Als bijvoorbeeld de helft van het litteken meer geassocieerd erytheem heeft, zoals gemeten met behulp van de Trace-to-Tape-methode, dan wordt dit geregistreerd.
Ook andere complicaties van de behandeling worden geregistreerd.
|
3 maanden
|
Patient Scar Assessment zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit is het patiëntengedeelte van de POSAS-beoordeling, die onafhankelijk wordt geregistreerd.
De patiëntenschaal van de POSAS bestaat uit zes items (pijn, jeuk, dikte, kleur, stijfheid en onregelmatigheid).
Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("als normale huid") tot 10 ("ja, heel anders").
De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-patiëntenschaal.
Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Scholl L, Meier NM, Hessam S, Valavanis K, Bechara FG. Subcuticular and cuticular purse-string sutures in dermatologic surgery. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Feb;14(2):196-8. doi: 10.1111/ddg.12896. Epub 2016 Jan 20. No abstract available.
- Fioramonti P, Sorvillo V, Maruccia M, Lo Torto F, Marcasciano M, Ribuffo D, Cigna E. New application of purse string suture in skin cancer surgery. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):893-899. doi: 10.1111/iwj.12941. Epub 2018 Jun 29.
- Park S, Oh Y, Lee JW, Choi S, Nam KA, Roh MR, Chung KY. Various Applications of Purse-String Suture and Its Cosmetic Outcome in Cutaneous Surgical Defects. Ann Dermatol. 2023 Apr;35(2):100-106. doi: 10.5021/ad.21.263.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The cuticular purse string suture: a modified purse string suture for the partial closure of round postoperative wounds. Int J Dermatol. 2007 Jul;46(7):746-53. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03253.x.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The purse-string suture revisited: a useful technique for the closure of cutaneous surgical wounds. Int J Dermatol. 2007 Apr;46(4):341-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03204.x.
- Weisberg NK, Greenbaum SS. Revisiting the purse-string closure: some new methods and modifications. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):672-6. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29160.x.
- Lam TK, Lowe C, Johnson R, Marquart JD. Secondary Intention Healing and Purse-String Closures. Dermatol Surg. 2015 Oct;41 Suppl 10:S178-86. doi: 10.1097/DSS.0000000000000480.
- Raposio E, Antonacci M, Caruana G. A simple technique for the excision of cutaneous carcinoma: the round block purse-string suture. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:263. doi: 10.1186/1477-7819-12-263.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2136552
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .