Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetisch resultaat van intradermale versus transcutane sluiting met portemonneekoord

3 juni 2024 bijgewerkt door: University of California, Davis

Esthetisch resultaat van intradermale versus transcutane sluiting van een portemonnee: een gerandomiseerde, door een beoordelaar geblindeerde vergelijkende effectiviteitsstudie met gespleten wonden

Het doel van deze studie is om te bepalen of intradermale versus transcutane portemonnee-stringsluitingen vergelijkbare littekencosmese en postoperatieve complicaties hebben. De onderzoekers zullen een gespleten wondmodel gebruiken, waarbij de helft van de wond wordt gesloten met intradermale hechtingen en de andere helft wordt gesloten met transcutane hechtingen. Drie maanden na de operatie zal het litteken worden geëvalueerd via de Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), een gevalideerd littekeninstrument, en de trace-to-tape-methode, een objectieve uitkomstmaat voor lineaire postoperatieve littekens. Eventuele bijwerkingen worden ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De sluiting met een ringbandje is een veelzijdige techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van omtreksweefselvoortbeweging voor gedeeltelijke of volledige sluiting van cirkelvormige chirurgische defecten in de huid. De sluiting van de portemonnee werd voor het eerst gerapporteerd in de jaren vijftig voor het sluiten van een malusdefect en wordt nu routinematig gebruikt voor navelstreng-, urethrale en borstdefecten, evenals voor huidchirurgische defecten, alleen of in combinatie met tophechtingen, lokale flappen of transplantaten .

Hoewel de sluiting van de tas aanvankelijk werd beschreven met langs de omtrek geplaatste intradermale hechtingen, zijn er verschillende wijzigingen aan deze techniek gepubliceerd, waaronder subcuticulaire, intradermale en cuticulaire variaties. Alle aanpassingen aan de sluiting van de tas delen de voordelen van een kortere operatietijd, een kleinere omvang van defecten en littekens, geen verwijdering van normaal weefsel, een laag hematoomrisico en een snellere genezingstijd. Verschillende artikelen suggereren echter dat cuticulaire (transcutane) ringbandsluitingen superieur kunnen zijn aan intradermale ringbandsluitingen vanwege de verbeterde hemostase door een grotere compressie van de huidvaten, een grotere bruikbaarheid bij atrofische en actinisch beschadigde huid, een lager risico op huidafwijkingen. dehiscentie en betere werkzaamheid in de huid met beperkte laksheid.

In 2015 werd in een gerandomiseerde studie waarin secundaire genezing met de intradermale sluiting van de portemonnee werd vergeleken vergelijkbare cosmetische resultaten, littekengrootte en pijnniveau gevonden tussen de intradermale sluiting van de portemonnee en secundaire genezing, maar soortgelijke onderzoeken vergelijken intradermale en transcutane portemonnee-string-sluiting. koordsluitingen ontbreken. Gezien de potentiële functionele voordelen van de transcutane portemonnee-koordsluiting ten opzichte van de intradermale portemonnee-koordsluiting, zijn aanvullende onderzoeken nodig waarin de twee varianten van de portemonnee-koordsluiting worden vergeleken om de klinische praktijk te begeleiden.

De esthetische uitkomst en het aantal postoperatieve complicaties van intradermale versus transcutane sluitingen van de handtas zijn niet onderzocht. Deze studie probeert de effectiviteit van transcutane hechtingen met handtasjes te vergelijken met intradermale hechtingen met handtasjes, door individuen als hun eigen controles te gebruiken in een model met gespleten littekens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënt die een cutane chirurgische ingreep aan hoofd, nek, romp of ledematen zal ondergaan met voorspelde sluiting van de tas.
  • Bereid om terug te komen voor een vervolgbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Opsluiting
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-dermale taskoordsluiting aan kant A
Voor alle deelnemers wordt de ene helft van de wondzijde gelabeld als A en de andere kant als B. Zijde A wordt gesloten met een intradermale sluiting met een buidelkoord, en zijde B wordt gesloten met een transcutane sluiting met een buidelkoord.
Hechtingen worden onder het huidoppervlak rond een cirkelvormige chirurgische wond geplaatst en de uiteinden worden als een portemonnee samengebonden.
Hechtingen worden door het huidoppervlak rond een cirkelvormige chirurgische wond geplaatst en als een portemonnee samengebonden.
Experimenteel: Intradermale taskoordsluiting aan kant B
Voor alle deelnemers wordt de ene helft van de wondzijde gelabeld als A en de andere kant als B. Zijde B wordt gesloten met een intradermale sluiting met een ringbandje, en zijde A wordt gesloten met een transcutane sluiting met een ringbandje.
Hechtingen worden onder het huidoppervlak rond een cirkelvormige chirurgische wond geplaatst en de uiteinden worden als een portemonnee samengebonden.
Hechtingen worden door het huidoppervlak rond een cirkelvormige chirurgische wond geplaatst en als een portemonnee samengebonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observer Scar Assessment zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt is de score van twee geblindeerde beoordelaars die onafhankelijk van elkaar de POSAS-beoordeling gebruiken. De waarnemersschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte). Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("zoals een normale huid") tot 10 ("ergste litteken denkbaar"). De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-waarnemersschaal. Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10. Alle parameters dienen bij voorkeur te worden vergeleken met normale huid op een vergelijkbare anatomische locatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van het litteken zoals gemeten met de Trace-to-Tape-methode
Tijdsspanne: 3 maanden
De trace-to-tape methode is een objectieve maatstaf voor lineaire postoperatieve littekens. De gemiddelde littekenbreedte wordt bepaald met behulp van de trace-to-tape-methode. Het oppervlak van het litteken wordt verzameld door het litteken te volgen met een gelpen op waterbasis. Terwijl het nog nat is, wordt het gelresidu van de huid getild met doorzichtige verpakkingstape en overgebracht op een vel papier.
3 maanden
Complicaties of bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Als bijvoorbeeld de helft van het litteken meer geassocieerd erytheem heeft, zoals gemeten met behulp van de Trace-to-Tape-methode, dan wordt dit geregistreerd. Ook andere complicaties van de behandeling worden geregistreerd.
3 maanden
Patient Scar Assessment zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is het patiëntengedeelte van de POSAS-beoordeling, die onafhankelijk wordt geregistreerd. De patiëntenschaal van de POSAS bestaat uit zes items (pijn, jeuk, dikte, kleur, stijfheid en onregelmatigheid). Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("als normale huid") tot 10 ("ja, heel anders"). De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-patiëntenschaal. Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2136552

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren