Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intradermális és a transzkután erszényes zárás esztétikai eredménye

2026. január 27. frissítette: University of California, Davis

Az intradermális és a transzkután erszényes zárás esztétikai eredménye: véletlenszerű értékelő által elvakult, hasított sebekkel végzett összehasonlító hatékonysági próba

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az intradermális és a transzkután erszényes zsinór-lezárások hasonlóak-e a heg kozmetikusan és a posztoperatív szövődményeken. A kutatók osztott sebmodellt fognak használni, ahol a seb felét intradermális erszényes varratokkal, a másik felét pedig transzkután erszényes varratokkal zárják le. Három hónappal a műtét után a heget a páciens megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) segítségével értékelik, amely egy validált hegműszer, valamint a trace-to-tape módszer, amely a lineáris posztoperatív hegek objektív eredménymérője. Az esetleges nemkívánatos eseményeket is rögzítjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az erszényes zsinór zárás egy sokoldalú technika, amely a körkörös szövetmozgást használja a körkörös bőrműtéti hibák részleges vagy teljes lezárására. Az 1950-es években jelentették először malaris defektus lezárására, az erszényes zsinórt ma már rutinszerűen használják köldök-, húgycső- és emlőhibák, valamint bőrsebészeti defektusok esetén akár önmagában, akár felső varratokkal, helyi lebenyekkel vagy graftokkal együtt. .

Bár az erszényes zsinór zárását kezdetben körkörösen elhelyezett intradermális varratokkal írták le, ennek a technikának különféle módosításait publikálták, beleértve a szubkutikuláris, intradermális és kutikuláris variációkat. Az erszényes zsinór minden módosítása megosztja a rövidebb működési idő, a kisebb hiba- és hegméret, a normál szövet eltávolításának hiányát, az alacsony hematóma kockázatát és a gyorsabb gyógyulási időt. Számos tanulmány azonban azt sugallja, hogy a kutikuláris (transzkután) erszényes zárak jobbak lehetnek, mint az intradermális erszényes zárak, mivel a bőrerek nagyobb összenyomása következtében megnövekedett vérzéscsillapítás, nagyobb a hasznosság atrófiás és aktinikusan sérült bőr esetén, valamint alacsonyabb a bőrgyulladás kockázata. dehiscencia és jobb hatékonyság a korlátozott laza bőrben.

2015-ben egy randomizált vizsgálat, amely a másodlagos szándékos gyógyulást hasonlította össze az intradermális pénztárca bezárásával, hasonló kozmetikai eredményeket, hegméretet és fájdalomszintet talált az intradermális erszényes zsinór zárása és a másodlagos szándékos gyógyulás között. húrzárak hiányoznak. Tekintettel a transzkután erszényzsinór zárás lehetséges funkcionális előnyeire az intradermális erszényes zsinórral szemben, további vizsgálatokra van szükség, amelyek összehasonlítják az erszényes zárás két változatát a klinikai gyakorlat irányításához.

Nem vizsgálták az intradermális és a transzkután erszényes záródások posztoperatív szövődményeinek esztétikai kimenetelét és arányát. Ez a tanulmány a transzkután erszényes varratok hatékonyságát kívánja összehasonlítani az intradermális erszényes varratokkal, az egyéneket saját kontrolljaként használva egy osztott hegmodellben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Toborzás
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Eisen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képesek maguk is tájékozott beleegyezést adni
  • Bőrsebészeti beavatkozásra tervezett páciens a fején, nyakán, törzsén vagy végtagjain, előreláthatólag erszényes záródással.
  • Hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásra

Kizárási kritériumok:

  • Bebörtönzés
  • 18 éven aluliak
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bőrön belüli erszényes záródás az A oldalon
Minden résztvevő esetében az egyik seboldali fele A, a másik oldala pedig B jelzéssel lesz ellátva. Az A oldal intradermális erszényes zsinórral, a B oldal pedig transzkután erszényes zsinórral lesz lezárva.
Eljárás: Bőrön belüli erszényes záródás
A varratokat a bőrfelület alá helyezik egy körkörös műtéti seb körül, és a végeit úgy szorítják össze, mint egy érmét.
Eljárás: Transzkután erszényes záródás
A varratokat a bőrfelületen keresztül egy körkörös műtéti seb körül helyezik el, és úgy szorítják össze, mint egy érmét.
Kísérleti: Intradermális erszényes záródás a B oldalon
Minden résztvevő esetében az egyik seboldali fele A, a másik oldala B jelzéssel lesz ellátva. A B oldal intradermális erszényes zsinórral, az A oldal pedig transzkután erszényes zsinórral lesz lezárva.
Eljárás: Bőrön belüli erszényes záródás
A varratokat a bőrfelület alá helyezik egy körkörös műtéti seb körül, és a végeit úgy szorítják össze, mint egy érmét.
Eljárás: Transzkután erszényes záródás
A varratokat a bőrfelületen keresztül egy körkörös műtéti seb körül helyezik el, és úgy szorítják össze, mint egy érmét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Observer Scar Assessment, a Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS) szerint mérve
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges végpont két, egymástól függetlenül, a POSAS értékelést használó vak értékelő pontszáma lesz. A POSAS megfigyelő skálája hat elemből áll (érrendszer, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság és felület). Minden elemet egy 1-től ("mint a normál bőr") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb heg") terjedő skálán pontoznak. A hat tétel összege a POSAS megfigyelői skála összpontszámát adja. Ezenkívül az általános véleményt egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik. Minden paramétert lehetőleg a normál bőrrel kell összehasonlítani egy hasonló anatómiai helyen.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heg szélessége a Trace-to-Tape módszerrel mérve
Időkeret: 3 hónap
A trace-to-tape módszer a lineáris posztoperatív hegek objektív mércéje. A heg átlagos szélességét a trace-to-tape módszerrel határozzák meg. A heg felületét úgy kell összegyűjteni, hogy vízbázisú gél tollal nyomon követi a heget. Még nedves állapotban a gél maradékát átlátszó csomagolószalaggal eltávolítják a bőrről, és egy papírlapra helyezik át.
3 hónap
A kezelésből származó szövődmények vagy nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
Például, ha a heg egyik feléhez több társult bőrpír van, a Trace-to-Tape módszerrel mérve, akkor rögzítésre kerül. A kezelés egyéb szövődményei is rögzítésre kerülnek.
3 hónap
Patient Scar Assessment, a Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS) szerint mérve
Időkeret: 3 hónap
Ez a POSAS értékelés betegrésze, amelyet függetlenül rögzítünk. A POSAS betegskálája hat tételből áll (fájdalom, viszketés, vastagság, szín, merevség és szabálytalanság). Minden elemet egy 1-től ("normál bőrként") 10-ig ("igen, nagyon eltérő") terjedő skálán értékelnek. A hat tétel összege a POSAS betegskála összpontszámát adja. Ezenkívül az általános véleményt egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2136552

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel