Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetisk resultat af intradermal versus transkutan lukning af pung

27. januar 2026 opdateret af: University of California, Davis

Æstetisk resultat af intradermal versus transkutan lukning af pungstreng: et randomiseret evaluator-blindet split-wound sammenlignende effektivitetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intradermale versus transkutane pung-lukninger har lignende ar-kosmese og postoperative komplikationer. Efterforskerne vil bruge en splitsår-model, hvor halvdelen af ​​såret lukkes med intradermale pung-string-suturer og den anden halvdel lukkes med en transkutan pung-string-suturer. Tre måneder efter operationen vil arret blive evalueret via patient observer scar assessment scale (POSAS), et valideret ar-instrument, samt trace-to-tape-metoden, et objektivt resultatmål for lineære postoperative ar. Eventuelle uønskede hændelser vil også blive registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pung-snor-lukningen er en alsidig teknik, der udnytter periferien vævsfremføring til delvis eller fuldstændig lukning af cirkulære kutane kirurgiske defekter. Først rapporteret i 1950'erne for lukning af en malar-defekt, bruges pung-lukningen nu rutinemæssigt til navlestrengs-, urinrørs- og brystdefekter samt til kutane kirurgiske defekter enten alene eller sammen med topsuturer, lokale flapper eller transplantater .

Selvom pung-snor-lukningen oprindeligt blev beskrevet med periferielt placerede intradermale suturer, er forskellige modifikationer af denne teknik blevet offentliggjort, herunder subkutikulære, intradermale og cutikulære variationer. Alle modifikationer af pung-snor-lukningen deler fordelene med reduceret operationstid, reduceret defekt og arstørrelse, ingen fjernelse af normalt væv, lav hæmatomrisiko og hurtigere helingstid. Flere artikler tyder imidlertid på, at kutikulære (transkutane) pung-lukninger kan være bedre end intra-dermale pung-snor-lukninger på grund af øget hæmostase fra større kompression af de dermale kar, større anvendelighed i atrofisk og aktinisk beskadiget hud, lavere risiko for dermal dehicens og bedre effekt i hud med begrænset slaphed.

I 2015 fandt et randomiseret forsøg, der sammenlignede sekundær intentionsheling med intradermal pung-streng-lukning, lignende kosmetiske resultater, arstørrelse og smerteniveau mellem den intradermale pung-lukning og sekundær intention-heling, men lignende undersøgelser, der sammenlignede intra-dermal og transkutan pung. snorelukninger mangler. I betragtning af de potentielle funktionelle fordele ved den transkutane pung-lukning i forhold til den intra-dermale pung-streng-lukning, er yderligere undersøgelser, der sammenligner de to variationer af pung-snoren lukning, nødvendige for at vejlede klinisk praksis.

Det æstetiske resultat og frekvensen af ​​postoperative komplikationer af intradermale versus transkutane pung-lukninger er ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse søger at sammenligne effektiviteten af ​​transkutane pungstrengssuturer med intradermale pungstrengssuturer ved at bruge individer som deres egne kontroller i en split-ar-model.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Eisen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan selv give informeret samtykke
  • Patienten er planlagt til kutan kirurgisk procedure på hovedet, halsen, krop eller ekstremiteter med forudsagt lukning af pung.
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Fængsling
  • Under 18 år
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra-dermal pung-snor lukning på side A
For alle deltagere vil den ene sårsidehalvdel blive mærket som A og den anden side som B. Side A vil blive lukket med en intradermal pung-snor lukning, og side B vil blive lukket med en transkutan pung-snor lukning.
Suturer placeres under hudoverfladen rundt om et cirkulært operationssår, og enderne knibes sammen som en møntpung.
Suturer placeres gennem hudoverfladen rundt om et cirkulært operationssår og klemmes sammen som en møntpung.
Eksperimentel: Intra-dermal pung-snor lukning på side B
For alle deltagere vil den ene sårsidehalvdel blive mærket som A og den anden side som B. Side B vil blive lukket med en intradermal pung-snor lukning, og side A vil blive lukket med en transkutan pung-snor lukning.
Suturer placeres under hudoverfladen rundt om et cirkulært operationssår, og enderne knibes sammen som en møntpung.
Suturer placeres gennem hudoverfladen rundt om et cirkulært operationssår og klemmes sammen som en møntpung.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt vil være scoren fra to blindede anmeldere, der uafhængigt anvender POSAS-vurderingen. Observatørskalaen for POSAS består af seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal). Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("værst tænkelige ar"). Summen af ​​de seks elementer resulterer i en samlet score på POSAS observatørskalaen. Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10. Alle parametre skal helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignelig anatomisk placering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arrets bredde målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
Trace-to-tape metoden er et objektivt mål for lineære postoperative ar. Den gennemsnitlige arbredde vil blive bestemt ved hjælp af trace-to-tape-metoden. Arrets overfladeareal vil blive opsamlet ved at spore arret med en vandbaseret gelpen. Mens den stadig er våd, vil gelresterne blive løftet fra huden med klar pakningstape og overført på et ark papir.
3 måneder
Komplikationer eller uønskede hændelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
For eksempel, hvis den ene halvdel af arret har mere forbundet erytem, ​​målt ved hjælp af Trace-to-Tape-metoden, vil det blive registreret. Andre komplikationer fra behandlingen vil også blive registreret.
3 måneder
Patient Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er patientdelen af ​​POSAS-vurderingen, som vil blive registreret uafhængigt. Patientskalaen på POSAS består af seks punkter (smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed og uregelmæssighed). Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("ja, meget forskelligt"). Summen af ​​de seks punkter resulterer i en samlet score af POSAS patientskalaen. Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2136552

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-dermal pung-snor lukning

Abonner