- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06448481
Æstetisk resultat af intradermal versus transkutan lukning af pung
Æstetisk resultat af intradermal versus transkutan lukning af pungstreng: et randomiseret evaluator-blindet split-wound sammenlignende effektivitetsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pung-snor-lukningen er en alsidig teknik, der udnytter periferien vævsfremføring til delvis eller fuldstændig lukning af cirkulære kutane kirurgiske defekter. Først rapporteret i 1950'erne for lukning af en malar-defekt, bruges pung-lukningen nu rutinemæssigt til navlestrengs-, urinrørs- og brystdefekter samt til kutane kirurgiske defekter enten alene eller sammen med topsuturer, lokale flapper eller transplantater .
Selvom pung-snor-lukningen oprindeligt blev beskrevet med periferielt placerede intradermale suturer, er forskellige modifikationer af denne teknik blevet offentliggjort, herunder subkutikulære, intradermale og cutikulære variationer. Alle modifikationer af pung-snor-lukningen deler fordelene med reduceret operationstid, reduceret defekt og arstørrelse, ingen fjernelse af normalt væv, lav hæmatomrisiko og hurtigere helingstid. Flere artikler tyder imidlertid på, at kutikulære (transkutane) pung-lukninger kan være bedre end intra-dermale pung-snor-lukninger på grund af øget hæmostase fra større kompression af de dermale kar, større anvendelighed i atrofisk og aktinisk beskadiget hud, lavere risiko for dermal dehicens og bedre effekt i hud med begrænset slaphed.
I 2015 fandt et randomiseret forsøg, der sammenlignede sekundær intentionsheling med intradermal pung-streng-lukning, lignende kosmetiske resultater, arstørrelse og smerteniveau mellem den intradermale pung-lukning og sekundær intention-heling, men lignende undersøgelser, der sammenlignede intra-dermal og transkutan pung. snorelukninger mangler. I betragtning af de potentielle funktionelle fordele ved den transkutane pung-lukning i forhold til den intra-dermale pung-streng-lukning, er yderligere undersøgelser, der sammenligner de to variationer af pung-snoren lukning, nødvendige for at vejlede klinisk praksis.
Det æstetiske resultat og frekvensen af postoperative komplikationer af intradermale versus transkutane pung-lukninger er ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse søger at sammenligne effektiviteten af transkutane pungstrengssuturer med intradermale pungstrengssuturer ved at bruge individer som deres egne kontroller i en split-ar-model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salsala Nasim, BS
- Telefonnummer: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@health.ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Rekruttering
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Eisen, MD
-
Kontakt:
- Salsala Nasim, BS
- Telefonnummer: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@health.ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Daniel Eisen, MD
- Telefonnummer: 916-551-2611
- E-mail: dbeisen@health.ucdavis.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan selv give informeret samtykke
- Patienten er planlagt til kutan kirurgisk procedure på hovedet, halsen, krop eller ekstremiteter med forudsagt lukning af pung.
- Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Fængsling
- Under 18 år
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intra-dermal pung-snor lukning på side A
For alle deltagere vil den ene sårsidehalvdel blive mærket som A og den anden side som B. Side A vil blive lukket med en intradermal pung-snor lukning, og side B vil blive lukket med en transkutan pung-snor lukning.
|
Suturer placeres under hudoverfladen rundt om et cirkulært operationssår, og enderne knibes sammen som en møntpung.
Suturer placeres gennem hudoverfladen rundt om et cirkulært operationssår og klemmes sammen som en møntpung.
|
|
Eksperimentel: Intra-dermal pung-snor lukning på side B
For alle deltagere vil den ene sårsidehalvdel blive mærket som A og den anden side som B. Side B vil blive lukket med en intradermal pung-snor lukning, og side A vil blive lukket med en transkutan pung-snor lukning.
|
Suturer placeres under hudoverfladen rundt om et cirkulært operationssår, og enderne knibes sammen som en møntpung.
Suturer placeres gennem hudoverfladen rundt om et cirkulært operationssår og klemmes sammen som en møntpung.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunkt vil være scoren fra to blindede anmeldere, der uafhængigt anvender POSAS-vurderingen.
Observatørskalaen for POSAS består af seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal).
Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("værst tænkelige ar").
Summen af de seks elementer resulterer i en samlet score på POSAS observatørskalaen.
Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10.
Alle parametre skal helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignelig anatomisk placering.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrets bredde målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
|
Trace-to-tape metoden er et objektivt mål for lineære postoperative ar.
Den gennemsnitlige arbredde vil blive bestemt ved hjælp af trace-to-tape-metoden.
Arrets overfladeareal vil blive opsamlet ved at spore arret med en vandbaseret gelpen.
Mens den stadig er våd, vil gelresterne blive løftet fra huden med klar pakningstape og overført på et ark papir.
|
3 måneder
|
|
Komplikationer eller uønskede hændelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
For eksempel, hvis den ene halvdel af arret har mere forbundet erytem, målt ved hjælp af Trace-to-Tape-metoden, vil det blive registreret.
Andre komplikationer fra behandlingen vil også blive registreret.
|
3 måneder
|
|
Patient Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er patientdelen af POSAS-vurderingen, som vil blive registreret uafhængigt.
Patientskalaen på POSAS består af seks punkter (smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed og uregelmæssighed).
Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("ja, meget forskelligt").
Summen af de seks punkter resulterer i en samlet score af POSAS patientskalaen.
Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Scholl L, Meier NM, Hessam S, Valavanis K, Bechara FG. Subcuticular and cuticular purse-string sutures in dermatologic surgery. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Feb;14(2):196-8. doi: 10.1111/ddg.12896. Epub 2016 Jan 20. No abstract available.
- Fioramonti P, Sorvillo V, Maruccia M, Lo Torto F, Marcasciano M, Ribuffo D, Cigna E. New application of purse string suture in skin cancer surgery. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):893-899. doi: 10.1111/iwj.12941. Epub 2018 Jun 29.
- Park S, Oh Y, Lee JW, Choi S, Nam KA, Roh MR, Chung KY. Various Applications of Purse-String Suture and Its Cosmetic Outcome in Cutaneous Surgical Defects. Ann Dermatol. 2023 Apr;35(2):100-106. doi: 10.5021/ad.21.263.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The cuticular purse string suture: a modified purse string suture for the partial closure of round postoperative wounds. Int J Dermatol. 2007 Jul;46(7):746-53. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03253.x.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The purse-string suture revisited: a useful technique for the closure of cutaneous surgical wounds. Int J Dermatol. 2007 Apr;46(4):341-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03204.x.
- Weisberg NK, Greenbaum SS. Revisiting the purse-string closure: some new methods and modifications. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):672-6. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29160.x.
- Lam TK, Lowe C, Johnson R, Marquart JD. Secondary Intention Healing and Purse-String Closures. Dermatol Surg. 2015 Oct;41 Suppl 10:S178-86. doi: 10.1097/DSS.0000000000000480.
- Raposio E, Antonacci M, Caruana G. A simple technique for the excision of cutaneous carcinoma: the round block purse-string suture. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:263. doi: 10.1186/1477-7819-12-263.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2136552
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra-dermal pung-snor lukning
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of ZagrebMinistry of Science, Education and Sport, Republic of CroatiaAfsluttet