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皮内与经皮荷包闭合的美学效果

2026年1月27日 更新者：University of California, Davis

皮内与经皮荷包闭合的美学结果：随机评估者盲法分割伤口比较效果试验

本研究的目的是确定皮内荷包闭合与经皮荷包闭合是否具有相似的疤痕美容和术后并发症。 研究人员将使用裂开伤口模型，其中一半伤口将用皮内荷包缝合线闭合，另一半将用经皮荷包缝合线闭合。 术后三个月，将通过患者观察者疤痕评估量表（POSAS）（一种经过验证的疤痕仪器）以及胶带追踪法（一种针对线性术后疤痕的客观结果测量方法）对疤痕进行评估。 任何不良事件也将被记录。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

荷包闭合是一种多功能技术，利用圆周组织推进来部分或完全闭合圆形皮肤手术缺损。 荷包闭合术于 20 世纪 50 年代首次被报道用于闭合颧骨缺损，现在常规用于脐带、尿道和乳房缺损以及皮肤手术缺损，可单独使用或与顶部缝合、局部皮瓣或移植物结合使用。

虽然荷包闭合最初是通过周向放置的皮内缝合线描述的，但已经发表了对该技术的各种修改，包括角质层下、真皮内和角质层变化。 荷包闭合的所有改进都具有以下优点：缩短手术时间、减少缺损和疤痕大小、不切除正常组织、低血肿风险和更快的愈合时间。 然而，几篇论文表明，表皮（经皮）荷包封口可能优于真皮内荷包封口，因为对真皮血管的更大压缩可以增强止血效果，在萎缩和光化性损伤的皮肤中具有更大的实用性，并且真皮内荷包封口的风险较低。开裂，对松弛有限的皮肤效果更好。

2015 年，一项比较二次意图愈合和皮内荷包闭合的随机试验发现，皮内荷包闭合和二次意图愈合之间的美容效果、疤痕大小和疼痛程度相似，但比较皮内和经皮荷包闭合的类似研究缺少字符串闭包。 鉴于经皮荷包闭合相对于皮内荷包闭合的潜在功能优势，需要进行更多研究来比较荷包闭合的两种变体以指导临床实践。

皮内荷包闭合与经皮荷包闭合的美观效果和术后并发症发生率尚未进行研究。 本研究旨在通过使用个体作为裂痕模型中的对照来比较经皮荷包缝合与真皮内荷包缝合的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • 首席研究员：
          • Daniel Eisen, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 能够自己给予知情同意
  • 患者计划对头部、颈部、躯干或四肢进行皮肤外科手术，预计钱包会关闭。
  • 愿意回访跟进

排除标准：

  • 监禁
  • 18岁以下
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 侧真皮内钱包闭合
对于所有参与者，伤口的一侧一半将被标记为 A，另一侧将被标记为 B。A 侧将用皮内荷包封口封闭，B 侧将用经皮荷包封口封闭。
程序：真皮内荷包封口
将缝合线放置在圆形手术伤口周围的皮肤表面下方，并将缝合线末端像零钱包一样收紧在一起。
程序：经皮荷​​包闭合
缝合线穿过圆形手术伤口周围的皮肤表面，并像零钱包一样收紧在一起。
实验性的：B 侧采用真皮内钱包闭合方式
对于所有参与者，伤口的一侧将被标记为 A，另一侧将被标记为 B。B 侧将用皮内荷包封口封闭，A 侧将用经皮荷包封口封闭。
程序：真皮内荷包封口
将缝合线放置在圆形手术伤口周围的皮肤表面下方，并将缝合线末端像零钱包一样收紧在一起。
程序：经皮荷​​包闭合
缝合线穿过圆形手术伤口周围的皮肤表面，并像零钱包一样收紧在一起。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者观察者疤痕评估评分 (POSAS) 测量的观察者疤痕评估
大体时间：3个月
主要终点将是两名独立使用 POSAS 评估的盲审者的分数。 POSAS 的观察者量表由六个项目组成（血管分布、色素沉着、厚度、浮雕、柔韧性和表面积）。 所有项目的评分范围从 1（“像正常皮肤”）到 10（“可想象的最严重疤痕”）。 六个项目的总和就是 POSAS 观察者量表的总分。 此外，总体意见的评分范围为 1 到 10。 最好将所有参数与可比解剖位置上的正常皮肤进行比较。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Trace-to-Tape 方法测量的疤痕宽度
大体时间：3个月
Trace-to-tape 方法是线性术后疤痕的客观测量方法。 平均疤痕宽度将使用 trace-to-tape 方法确定。 疤痕的表面积将通过用水基中性笔描绘疤痕来收集。 在仍然湿润的情况下，使用透明包装胶带将凝胶残留物从皮肤上剥离并转移到一张纸上。
3个月
治疗并发症或不良事件
大体时间：3个月
例如，如果使用 Trace-to-Tape 方法测量的疤痕的一半有更多相关的红斑，那么它将被记录下来。 治疗的其他并发症也将被记录下来。
3个月
通过患者观察者疤痕评估评分 (POSAS) 衡量的患者疤痕评估
大体时间：3个月
这是 POSAS 评估的患者部分，将被独立记录。 POSAS 的患者量表由六个项目组成（疼痛、瘙痒、厚度、颜色、僵硬和不规则）。 所有项目的评分范围从 1（“正常皮肤”）到 10（“是的，非常不同”）。 六个项目的总和就是 POSAS 患者量表的总分。 此外，总体意见的评分范围为 1 到 10。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Davis

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Eisen, MD、University of California, Davis - Dermatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月14日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月3日

首次发布 (实际的)

2024年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2136552

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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