Ästhetisches Ergebnis des intradermalen versus transkutanen Beutelverschlusses
Ästhetisches Ergebnis des intradermalen versus transkutanen Geldbeutelverschlusses: eine randomisierte, vom Bewerter verblindete vergleichende Wirksamkeitsstudie mit geteilter Wunde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Tabaksbeutelverschluss ist eine vielseitige Technik, die den Vorschub des umlaufenden Gewebes zum teilweisen oder vollständigen Verschluss kreisförmiger chirurgischer Hautdefekte nutzt. Der Tabakbeutelverschluss wurde erstmals in den 1950er Jahren für den Verschluss eines Backenzahndefekts beschrieben und wird heute routinemäßig bei Nabel-, Harnröhren- und Brustdefekten sowie bei chirurgischen Hautdefekten eingesetzt, entweder allein oder in Verbindung mit oberen Nähten, lokalen Lappen oder Transplantaten .
Obwohl der Tabaksbeutelverschluss ursprünglich mit umlaufend platzierten intradermalen Nähten beschrieben wurde, wurden verschiedene Modifikationen dieser Technik veröffentlicht, einschließlich subkutikulärer, intradermaler und kutikulärer Variationen. Alle Modifikationen des Beutelverschlusses haben die Vorteile einer kürzeren Operationszeit, einer geringeren Defekt- und Narbengröße, keine Entfernung von normalem Gewebe, eines geringeren Hämatomrisikos und einer schnelleren Heilungszeit. Mehrere Veröffentlichungen deuten jedoch darauf hin, dass kutikuläre (transkutane) Beuteltaschenverschlüsse den intradermalen Beutelbeutelverschlüssen überlegen sein könnten, da sie durch eine stärkere Kompression der dermalen Gefäße eine bessere Blutstillung, eine größere Nützlichkeit bei atrophischer und aktinisch geschädigter Haut und ein geringeres Hautrisiko bewirken Dehiszenz und bessere Wirksamkeit bei Haut mit begrenzter Erschlaffung.
Im Jahr 2015 wurde in einer randomisierten Studie, in der die Sekundärheilung mit dem intradermalen Beutelverschluss verglichen wurde, festgestellt, dass die kosmetischen Ergebnisse, die Narbengröße und das Schmerzniveau zwischen dem intradermalen Beutelverschluss und der Sekundärheilung vergleichbar sind, jedoch ähnliche Studien zum Vergleich der intradermalen und transkutanen Beutelbeutelentzündung durchgeführt wurden. Saitenverschlüsse fehlen. Angesichts der potenziellen funktionellen Vorteile des transkutanen Beutelverschlusses gegenüber dem intradermalen Beutelverschluss sind zusätzliche Studien zum Vergleich der beiden Varianten des Beutelverschlusses erforderlich, um die klinische Praxis zu leiten.
Das ästhetische Ergebnis und die Rate postoperativer Komplikationen von intradermalen im Vergleich zu transkutanen Beutelverschlussverschlüssen wurden nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von transkutanen Tabaksbeutelnähten mit intradermalen Tabaksbeutelnähten zu vergleichen, indem Einzelpersonen als eigene Kontrollen in einem Split-Narben-Modell verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Salsala Nasim, BS
- Telefonnummer: 916-551-2636
- E-Mail: sanasim@health.ucdavis.edu
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Rekrutierung
- University of California, Davis - Dermatology Department
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Hauptermittler:
- Daniel Eisen, MD
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Kontakt:
- Salsala Nasim, BS
- Telefonnummer: 916-551-2636
- E-Mail: sanasim@health.ucdavis.edu
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Kontakt:
- Daniel Eisen, MD
- Telefonnummer: 916-551-2611
- E-Mail: dbeisen@health.ucdavis.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kann selbst eine Einverständniserklärung abgeben
- Bei dem Patienten ist ein chirurgischer Eingriff an der Haut am Kopf, am Hals, am Rumpf oder an den Extremitäten geplant, bei dem ein Verschluss der Handtasche vorhergesagt wird.
- Gerne wieder für einen Folgebesuch
Ausschlusskriterien:
- Inhaftierung
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intradermaler Beutelverschluss auf Seite A
Bei allen Teilnehmern wird eine Hälfte der Wundseite mit A und die andere Seite mit B gekennzeichnet. Seite A wird mit einem intradermalen Beutelverschluss verschlossen, und Seite B wird mit einem transkutanen Beutelverschluss verschlossen.
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Nähte werden unterhalb der Hautoberfläche um eine kreisförmige Operationswunde gelegt und die Enden wie eine Geldbörse zusammengebunden.
Nähte werden durch die Hautoberfläche um eine kreisförmige Operationswunde gelegt und wie eine Geldbörse zusammengehalten.
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Experimental: Intradermaler Beutelverschluss auf Seite B
Bei allen Teilnehmern wird eine Hälfte der Wundseite mit A und die andere Seite mit B gekennzeichnet. Seite B wird mit einem intradermalen Beutelverschluss verschlossen, und Seite A wird mit einem transkutanen Beutelverschluss verschlossen.
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Nähte werden unterhalb der Hautoberfläche um eine kreisförmige Operationswunde gelegt und die Enden wie eine Geldbörse zusammengebunden.
Nähte werden durch die Hautoberfläche um eine kreisförmige Operationswunde gelegt und wie eine Geldbörse zusammengehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Observer Scar Assessment gemessen am Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Punktzahl von zwei verblindeten Gutachtern, die unabhängig voneinander die POSAS-Bewertung verwenden.
Die Beobachterskala des POSAS besteht aus sechs Items (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche).
Alle Items werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet.
Die Summe der sechs Items ergibt eine Gesamtpunktzahl der POSAS-Observer-Skala.
Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Alle Parameter sollten vorzugsweise mit normaler Haut an einer vergleichbaren anatomischen Stelle verglichen werden.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Breite der Narbe, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Trace-to-Tape-Methode ist ein objektives Maß für lineare postoperative Narben.
Die mittlere Narbenbreite wird mit der Trace-to-Tape-Methode bestimmt.
Die Oberfläche der Narbe wird erfasst, indem die Narbe mit einem Gelstift auf Wasserbasis nachgezeichnet wird.
Im noch feuchten Zustand werden die Gelrückstände mit durchsichtigem Klebeband von der Haut abgezogen und auf ein Blatt Papier übertragen.
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3 Monate
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Komplikationen oder Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Wenn beispielsweise eine Hälfte der Narbe mehr Erytheme aufweist, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode, wird dies aufgezeichnet.
Andere Komplikationen aus der Behandlung werden ebenfalls aufgezeichnet.
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3 Monate
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Beurteilung der Patientennarbe, gemessen anhand des Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies ist der Patiententeil der POSAS-Bewertung, der unabhängig aufgezeichnet wird.
Die Patientenskala des POSAS besteht aus sechs Items (Schmerz, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit und Unregelmäßigkeit).
Alle Items werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („ja, sehr unterschiedlich“) bewertet.
Die Summe der sechs Items ergibt einen Gesamtscore der POSAS-Patientenskala.
Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Scholl L, Meier NM, Hessam S, Valavanis K, Bechara FG. Subcuticular and cuticular purse-string sutures in dermatologic surgery. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Feb;14(2):196-8. doi: 10.1111/ddg.12896. Epub 2016 Jan 20. No abstract available.
- Fioramonti P, Sorvillo V, Maruccia M, Lo Torto F, Marcasciano M, Ribuffo D, Cigna E. New application of purse string suture in skin cancer surgery. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):893-899. doi: 10.1111/iwj.12941. Epub 2018 Jun 29.
- Park S, Oh Y, Lee JW, Choi S, Nam KA, Roh MR, Chung KY. Various Applications of Purse-String Suture and Its Cosmetic Outcome in Cutaneous Surgical Defects. Ann Dermatol. 2023 Apr;35(2):100-106. doi: 10.5021/ad.21.263.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The cuticular purse string suture: a modified purse string suture for the partial closure of round postoperative wounds. Int J Dermatol. 2007 Jul;46(7):746-53. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03253.x.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The purse-string suture revisited: a useful technique for the closure of cutaneous surgical wounds. Int J Dermatol. 2007 Apr;46(4):341-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03204.x.
- Weisberg NK, Greenbaum SS. Revisiting the purse-string closure: some new methods and modifications. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):672-6. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29160.x.
- Lam TK, Lowe C, Johnson R, Marquart JD. Secondary Intention Healing and Purse-String Closures. Dermatol Surg. 2015 Oct;41 Suppl 10:S178-86. doi: 10.1097/DSS.0000000000000480.
- Raposio E, Antonacci M, Caruana G. A simple technique for the excision of cutaneous carcinoma: the round block purse-string suture. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:263. doi: 10.1186/1477-7819-12-263.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2136552
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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