Risultato estetico della chiusura a borsa di studio intradermica rispetto a quella transcutanea
Risultato estetico della chiusura a borsa di studio intradermica rispetto a quella transcutanea: uno studio comparativo di efficacia comparativa su ferita divisa, randomizzato e in cieco per un valutatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chiusura a borsa di studio è una tecnica versatile che utilizza l'avanzamento circonferenziale del tessuto per la chiusura parziale o completa di difetti chirurgici cutanei circolari. Segnalata per la prima volta negli anni '50 per la chiusura di un difetto malare, la chiusura a borsa di studio viene ora utilizzata di routine per difetti ombelicali, uretrali e mammari, nonché per difetti chirurgici cutanei, da sola o in combinazione con suture superiori, lembi locali o innesti .
Sebbene la chiusura a borsa di studio sia stata inizialmente descritta con suture intradermiche posizionate circonferenzialmente, sono state pubblicate varie modifiche a questa tecnica, comprese variazioni subcuticolari, intradermiche e cuticolari. Tutte le modifiche della chiusura a borsa di studio condividono i vantaggi di un tempo operatorio ridotto, una diminuzione delle dimensioni del difetto e della cicatrice, nessuna rimozione del tessuto normale, un basso rischio di ematomi e tempi di guarigione più rapidi. Tuttavia, diversi studi suggeriscono che le chiusure a borsa di studio cuticolari (transcutanee) possono essere superiori alle chiusure a borsa di studio intradermiche a causa dell’emostasi migliorata derivante da una maggiore compressione dei vasi dermici, di una maggiore utilità nella pelle atrofica e attinicamente danneggiata, di un minor rischio di lesioni cutanee deiscenza e migliore efficacia nella pelle con lassità limitata.
Nel 2015, uno studio randomizzato che ha confrontato la guarigione per seconda intenzione con la chiusura a borsa intradermica ha rilevato risultati estetici, dimensioni della cicatrice e livello di dolore simili tra la chiusura a borsa intradermica e la guarigione per intenzione secondaria, tuttavia studi simili hanno confrontato la chiusura a borsa intradermica e transcutanea. mancano le chiusure delle stringhe. Considerati i potenziali vantaggi funzionali della chiusura a borsa transcutanea rispetto alla chiusura a borsa intradermica, sono necessari ulteriori studi che confrontino le due varianti della chiusura a borsa per guidare la pratica clinica.
Non sono stati studiati il risultato estetico e il tasso di complicanze postoperatorie delle chiusure intradermiche rispetto a quelle transcutanee. Questo studio cerca di confrontare l'efficacia delle suture transcutanee a borsa di studio con le suture a borsa di studio intradermiche utilizzando gli individui come controlli in un modello di cicatrice divisa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salsala Nasim, BS
- Numero di telefono: 916-551-2636
- Email: sanasim@health.ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Reclutamento
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Investigatore principale:
- Daniel Eisen, MD
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Contatto:
- Salsala Nasim, BS
- Numero di telefono: 916-551-2636
- Email: sanasim@health.ucdavis.edu
-
Contatto:
- Daniel Eisen, MD
- Numero di telefono: 916-551-2611
- Email: dbeisen@health.ucdavis.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di fornire autonomamente il consenso informato
- Paziente in attesa di intervento chirurgico cutaneo sulla testa, sul collo, sul tronco o sulle estremità con prevista chiusura a borsa di studio.
- Disposto a ritornare per una visita di controllo
Criteri di esclusione:
- Incarcerazione
- Sotto i 18 anni di età
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chiusura a borsa intradermica sul Lato A
Per tutti i partecipanti, una metà del lato della ferita sarà etichettata come A e l'altra come B. Il lato A sarà chiuso con una chiusura a borsa intradermica e il lato B sarà chiuso con una chiusura a borsa transcutanea.
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Le suture vengono posizionate sotto la superficie della pelle attorno a una ferita chirurgica circolare e le estremità sono fissate insieme come un portamonete.
Le suture vengono posizionate attraverso la superficie della pelle attorno a una ferita chirurgica circolare e fissate insieme come un portamonete.
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Sperimentale: Chiusura a borsa intradermica sul Lato B
Per tutti i partecipanti, una metà del lato della ferita sarà etichettata come A e l'altra come B. Il lato B sarà chiuso con una chiusura a borsa intradermica e il lato A sarà chiuso con una chiusura a borsa transcutanea.
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Le suture vengono posizionate sotto la superficie della pelle attorno a una ferita chirurgica circolare e le estremità sono fissate insieme come un portamonete.
Le suture vengono posizionate attraverso la superficie della pelle attorno a una ferita chirurgica circolare e fissate insieme come un portamonete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Observer Scar Assessment misurato dal Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario sarà il punteggio di due revisori in cieco in modo indipendente utilizzando la valutazione POSAS.
La scala dell'osservatore del POSAS è composta da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale).
Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come una pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile").
La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala dell'osservatore POSAS.
Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10.
Tutti i parametri dovrebbero preferibilmente essere confrontati con la pelle normale su una posizione anatomica comparabile.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Larghezza della cicatrice misurata utilizzando il metodo Trace-to-Tape
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il metodo trace-to-tape è una misura oggettiva per le cicatrici postoperatorie lineari.
La larghezza media della cicatrice sarà determinata utilizzando il metodo trace-to-tape.
La superficie della cicatrice verrà raccolta tracciando la cicatrice con una penna gel a base d'acqua.
Mentre è ancora bagnato, il residuo di gel verrà rimosso dalla pelle con del nastro adesivo trasparente e trasferito su un foglio di carta.
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3 mesi
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Complicanze o eventi avversi dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ad esempio, se una metà della cicatrice presenta più eritema associato, misurato utilizzando il metodo Trace-to-Tape, allora verrà registrato.
Verranno registrate anche altre complicazioni derivanti dal trattamento.
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3 mesi
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Valutazione della cicatrice del paziente misurata dal punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa è la parte del paziente della valutazione POSAS, che verrà registrata in modo indipendente.
La scala paziente del POSAS è composta da sei elementi (dolore, prurito, spessore, colore, rigidità e irregolarità).
Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come pelle normale") a 10 ("sì, molto diverso").
La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala paziente POSAS.
Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Scholl L, Meier NM, Hessam S, Valavanis K, Bechara FG. Subcuticular and cuticular purse-string sutures in dermatologic surgery. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Feb;14(2):196-8. doi: 10.1111/ddg.12896. Epub 2016 Jan 20. No abstract available.
- Fioramonti P, Sorvillo V, Maruccia M, Lo Torto F, Marcasciano M, Ribuffo D, Cigna E. New application of purse string suture in skin cancer surgery. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):893-899. doi: 10.1111/iwj.12941. Epub 2018 Jun 29.
- Park S, Oh Y, Lee JW, Choi S, Nam KA, Roh MR, Chung KY. Various Applications of Purse-String Suture and Its Cosmetic Outcome in Cutaneous Surgical Defects. Ann Dermatol. 2023 Apr;35(2):100-106. doi: 10.5021/ad.21.263.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The cuticular purse string suture: a modified purse string suture for the partial closure of round postoperative wounds. Int J Dermatol. 2007 Jul;46(7):746-53. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03253.x.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The purse-string suture revisited: a useful technique for the closure of cutaneous surgical wounds. Int J Dermatol. 2007 Apr;46(4):341-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03204.x.
- Weisberg NK, Greenbaum SS. Revisiting the purse-string closure: some new methods and modifications. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):672-6. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29160.x.
- Lam TK, Lowe C, Johnson R, Marquart JD. Secondary Intention Healing and Purse-String Closures. Dermatol Surg. 2015 Oct;41 Suppl 10:S178-86. doi: 10.1097/DSS.0000000000000480.
- Raposio E, Antonacci M, Caruana G. A simple technique for the excision of cutaneous carcinoma: the round block purse-string suture. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:263. doi: 10.1186/1477-7819-12-263.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2136552
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