Resultado estético del cierre con cordón de bolsa intradérmico versus transcutáneo
Resultado estético del cierre con cordón de bolsa intradérmico versus transcutáneo: un ensayo aleatorizado de eficacia comparativa de herida dividida, cegado por un evaluador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cierre en bolsa de tabaco es una técnica versátil que utiliza el avance del tejido circunferencial para el cierre parcial o completo de defectos quirúrgicos cutáneos circulares. El cierre en bolsa de tabaco, que se informó por primera vez en la década de 1950 para el cierre de un defecto malar, ahora se utiliza de forma rutinaria para defectos umbilicales, uretrales y mamarios, así como para defectos quirúrgicos cutáneos, ya sea solo o junto con suturas superiores, colgajos locales o injertos. .
Aunque el cierre en bolsa de tabaco se describió inicialmente con suturas intradérmicas colocadas circunferencialmente, se han publicado varias modificaciones a esta técnica, incluidas variaciones subcuticulares, intradérmicas y cuticulares. Todas las modificaciones del cierre en bolsa de tabaco comparten las ventajas de un tiempo quirúrgico reducido, una disminución del tamaño del defecto y de la cicatriz, la ausencia de eliminación de tejido normal, un riesgo bajo de hematoma y un tiempo de curación más rápido. Sin embargo, varios artículos sugieren que los cierres cuticulares (transcutáneos) en bolsa de tabaco pueden ser superiores a los cierres intradérmicos en bolsa de tabaco debido a una mayor hemostasia debido a una mayor compresión de los vasos dérmicos, una mayor utilidad en la piel atrófica y con daño actínico, un menor riesgo de daño dérmico. dehiscencia y mayor eficacia en pieles con laxitud limitada.
En 2015, un ensayo aleatorio que comparó la curación por segunda intención con el cierre intradérmico en bolsa de tabaco encontró resultados cosméticos, tamaño de cicatriz y nivel de dolor similares entre el cierre intradérmico en bolsa de tabaco y la curación de segunda intención; sin embargo, estudios similares que compararon el cierre intradérmico y transcutáneo en bolsa de tabaco Faltan cierres de cuerda. Dadas las posibles ventajas funcionales del cierre transcutáneo en bolsa de tabaco sobre el cierre intradérmico en bolsa de tabaco, se necesitan estudios adicionales que comparen las dos variaciones del cierre en bolsa de tabaco para guiar la práctica clínica.
No se han estudiado el resultado estético ni la tasa de complicaciones posoperatorias de los cierres intradérmicos versus transcutáneos en bolsa de tabaco. Este estudio busca comparar la efectividad de las suturas en bolsa de tabaco transcutáneas con las suturas en bolsa de tabaco intradérmicas utilizando individuos como sus propios controles en un modelo de cicatriz dividida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salsala Nasim, BS
- Número de teléfono: 916-551-2636
- Correo electrónico: sanasim@health.ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- University of California, Davis - Dermatology Department
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Investigador principal:
- Daniel Eisen, MD
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Contacto:
- Salsala Nasim, BS
- Número de teléfono: 916-551-2636
- Correo electrónico: sanasim@health.ucdavis.edu
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Contacto:
- Daniel Eisen, MD
- Número de teléfono: 916-551-2611
- Correo electrónico: dbeisen@health.ucdavis.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaces de dar su consentimiento informado por sí mismos.
- Paciente programado para procedimiento quirúrgico cutáneo en cabeza, cuello, tronco o extremidades con cierre en bolsa de tabaco previsto.
- Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cierre intradérmico con cordón en el lado A.
Para todos los participantes, la mitad del lado de la herida se etiquetará como A y el otro lado como B. El lado A se cerrará con un cierre intradérmico en bolsa de tabaco y el lado B se cerrará con un cierre transcutáneo en bolsa de tabaco.
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Las suturas se colocan debajo de la superficie de la piel alrededor de una herida quirúrgica circular y los extremos se unen como si fueran un monedero.
Las suturas se colocan a través de la superficie de la piel alrededor de una herida quirúrgica circular y se unen como si fuera un monedero.
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Experimental: Cierre intradérmico con cordón en el lado B
Para todos los participantes, la mitad del lado de la herida se etiquetará como A y el otro lado como B. El lado B se cerrará con un cierre intradérmico en bolsa de tabaco y el lado A se cerrará con un cierre transcutáneo en bolsa de tabaco.
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Las suturas se colocan debajo de la superficie de la piel alrededor de una herida quirúrgica circular y los extremos se unen como si fueran un monedero.
Las suturas se colocan a través de la superficie de la piel alrededor de una herida quirúrgica circular y se unen como si fuera un monedero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cicatriz del observador medida por la puntuación de evaluación de la cicatriz del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración será la puntuación de dos revisores cegados de forma independiente utilizando la evaluación POSAS.
La escala del observador de la POSAS consta de seis ítems (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie).
Todos los elementos se califican en una escala que va del 1 ("como piel normal") al 10 ("peor cicatriz imaginable").
La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del observador POSAS.
Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10.
Preferiblemente, todos los parámetros deben compararse con la piel normal en una ubicación anatómica comparable.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la cicatriz medido con el método Trace-to-Tape
Periodo de tiempo: 3 meses
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El método trace-to-tape es una medida objetiva para las cicatrices postoperatorias lineales.
El ancho medio de la cicatriz se determinará utilizando el método de seguimiento a cinta.
El área de la superficie de la cicatriz se recogerá trazando la cicatriz con un bolígrafo de gel a base de agua.
Mientras aún está húmedo, el residuo de gel se levantará de la piel con cinta adhesiva transparente y se transferirá a una hoja de papel.
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3 meses
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Complicaciones o eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Por ejemplo, si la mitad de la cicatriz tiene más eritema asociado, medido con el método Trace-to-Tape, se registrará.
También se registrarán otras complicaciones del tratamiento.
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3 meses
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Evaluación de la cicatriz del paciente medida por la puntuación de evaluación de la cicatriz del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta es la parte del paciente de la evaluación POSAS, que se registrará de forma independiente.
La escala del paciente del POSAS consta de seis ítems (dolor, prurito, grosor, color, rigidez e irregularidad).
Todos los ítems se puntúan en una escala que va del 1 ("como piel normal") al 10 ("sí, muy diferente").
La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del paciente POSAS.
Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Scholl L, Meier NM, Hessam S, Valavanis K, Bechara FG. Subcuticular and cuticular purse-string sutures in dermatologic surgery. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Feb;14(2):196-8. doi: 10.1111/ddg.12896. Epub 2016 Jan 20. No abstract available.
- Fioramonti P, Sorvillo V, Maruccia M, Lo Torto F, Marcasciano M, Ribuffo D, Cigna E. New application of purse string suture in skin cancer surgery. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):893-899. doi: 10.1111/iwj.12941. Epub 2018 Jun 29.
- Park S, Oh Y, Lee JW, Choi S, Nam KA, Roh MR, Chung KY. Various Applications of Purse-String Suture and Its Cosmetic Outcome in Cutaneous Surgical Defects. Ann Dermatol. 2023 Apr;35(2):100-106. doi: 10.5021/ad.21.263.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The cuticular purse string suture: a modified purse string suture for the partial closure of round postoperative wounds. Int J Dermatol. 2007 Jul;46(7):746-53. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03253.x.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The purse-string suture revisited: a useful technique for the closure of cutaneous surgical wounds. Int J Dermatol. 2007 Apr;46(4):341-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03204.x.
- Weisberg NK, Greenbaum SS. Revisiting the purse-string closure: some new methods and modifications. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):672-6. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29160.x.
- Lam TK, Lowe C, Johnson R, Marquart JD. Secondary Intention Healing and Purse-String Closures. Dermatol Surg. 2015 Oct;41 Suppl 10:S178-86. doi: 10.1097/DSS.0000000000000480.
- Raposio E, Antonacci M, Caruana G. A simple technique for the excision of cutaneous carcinoma: the round block purse-string suture. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:263. doi: 10.1186/1477-7819-12-263.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2136552
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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