- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06448481
Estetiskt resultat av intradermal kontra transkutan förslutning av handväska
Estetiskt resultat av intradermal kontra transkutan stängning av handväska: en randomiserad utvärderare-blindad jämförande effektivitetsförsök med delat sår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Snöreförslutningen är en mångsidig teknik som använder cirkulär vävnadsförskjutning för partiell eller fullständig förslutning av cirkulära kutana kirurgiska defekter. Först rapporterades på 1950-talet för stängning av en malardefekt, används handväskan nu rutinmässigt för navelsträngs-, urinrörs- och bröstdefekter såväl som för kutana kirurgiska defekter antingen ensamt eller i kombination med toppsuturer, lokala flikar eller transplantat .
Även om förslutningen av handväska från början beskrevs med periferiellt placerade intradermala suturer, har olika modifieringar av denna teknik publicerats inklusive subkutikulära, intradermala och kutikulära variationer. Alla modifieringar av handväskans stängning delar fördelarna med minskad operationstid, minskad defekt och ärrstorlek, ingen borttagning av normal vävnad, låg hematomrisk och snabbare läkningstid. Flera artiklar tyder dock på att kutikulära (transkutana) förslutningar av handväskor kan vara överlägsna intradermala förslutningar av handväskor på grund av förbättrad hemostas från större kompression av de dermala kärlen, större användbarhet i atrofisk och aktiniskt skadad hud, lägre risk för dermal dehiscens och bättre effekt i hud med begränsad slapphet.
Under 2015 fann en randomiserad studie som jämförde sekundär avsiktsläkning med intradermal portföljförslutning liknande kosmetiska resultat, ärrstorlek och smärtnivå mellan den intradermala handväskans stängning och sekundär avsiktsläkning, men liknande studier som jämförde intradermal och transkutan handväska. strängförslutningar saknas. Med tanke på de potentiella funktionella fördelarna med den transkutana förslutningen av handväska jämfört med den intradermala förslutningen av handväskan, behövs ytterligare studier som jämför de två varianterna av förslutningen av handväskan för att vägleda klinisk praxis.
Det estetiska resultatet och graden av postoperativa komplikationer av intradermala kontra transkutana förslutningar av handväskor har inte studerats. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av transkutana handväska suturer med intra-dermala handväska suturer genom att använda individer som sina egna kontroller i en split-ärr modell.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Salsala Nasim, BS
- Telefonnummer: 916-551-2636
- E-post: sanasim@health.ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Rekrytering
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Huvudutredare:
- Daniel Eisen, MD
-
Kontakt:
- Salsala Nasim, BS
- Telefonnummer: 916-551-2636
- E-post: sanasim@health.ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Daniel Eisen, MD
- Telefonnummer: 916-551-2611
- E-post: dbeisen@health.ucdavis.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan själv ge informerat samtycke
- Patient schemalagd för kutan kirurgisk ingrepp på huvudet, halsen, bålen eller extremiteterna med förutspådd handväska.
- Återkommer gärna för uppföljande besök
Exklusions kriterier:
- Fängslande
- Under 18 år
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intradermal handväska-stängning på sida A
För alla deltagare kommer en sårsida att märkas som A och den andra sidan som B. Sida A kommer att stängas med en intradermal handväska och sida B kommer att stängas med en transkutan handväska.
|
Suturer placeras under hudytan runt ett cirkulärt operationssår, och ändarna knäpps ihop som en myntväska.
Suturer placeras genom hudytan runt ett cirkulärt operationssår och knäpps ihop som en myntväska.
|
|
Experimentell: Intradermal handväska-stängning på sida B
För alla deltagare kommer en sårsida att märkas som A och den andra sidan som B. Sida B kommer att stängas med en intradermal handväska, och sida A kommer att stängas med en transkutan handväska.
|
Suturer placeras under hudytan runt ett cirkulärt operationssår, och ändarna knäpps ihop som en myntväska.
Suturer placeras genom hudytan runt ett cirkulärt operationssår och knäpps ihop som en myntväska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment mätt med Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsram: 3 månader
|
Det primära effektmåttet kommer att vara poängen från två blinda granskare som oberoende av varandra använder POSAS-bedömningen.
Observatörsskalan för POSAS består av sex poster (vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief, böjlighet och ytarea).
Alla objekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 1 ("som normal hud") till 10 ("värsta ärr man kan tänka sig").
Summan av de sex objekten resulterar i en totalpoäng på POSAS observatörskalan.
Dessutom poängsätts en övergripande åsikt på en skala från 1 till 10.
Alla parametrar ska helst jämföras med normal hud på en jämförbar anatomisk plats.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrets bredd mätt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsram: 3 månader
|
Trace-to-tejp-metoden är ett objektivt mått för linjära postoperativa ärr.
Den genomsnittliga ärrbredden kommer att bestämmas med hjälp av spår-till-tejp-metoden.
Ytan av ärret kommer att samlas in genom att spåra ärret med en vattenbaserad gelpenna.
Medan den fortfarande är våt lyfts gelrester från huden med genomskinlig packtejp och överförs på ett pappersark.
|
3 månader
|
|
Komplikationer eller biverkningar från behandling
Tidsram: 3 månader
|
Till exempel, om ena hälften av ärret har mer associerat erytem, mätt med Trace-to-Tape-metoden, kommer det att registreras.
Andra komplikationer från behandlingen kommer också att registreras.
|
3 månader
|
|
Patientärrbedömning mätt med Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsram: 3 månader
|
Detta är patientdelen av POSAS-bedömningen, som kommer att registreras oberoende.
Patientskalan för POSAS består av sex poster (smärta, klåda, tjocklek, färg, stelhet och oregelbundenhet).
Alla objekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 1 ("som normal hud") till 10 ("ja, väldigt olika").
Summan av de sex punkterna resulterar i en totalpoäng på POSAS patientskalan.
Dessutom poängsätts en övergripande åsikt på en skala från 1 till 10.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Scholl L, Meier NM, Hessam S, Valavanis K, Bechara FG. Subcuticular and cuticular purse-string sutures in dermatologic surgery. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Feb;14(2):196-8. doi: 10.1111/ddg.12896. Epub 2016 Jan 20. No abstract available.
- Fioramonti P, Sorvillo V, Maruccia M, Lo Torto F, Marcasciano M, Ribuffo D, Cigna E. New application of purse string suture in skin cancer surgery. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):893-899. doi: 10.1111/iwj.12941. Epub 2018 Jun 29.
- Park S, Oh Y, Lee JW, Choi S, Nam KA, Roh MR, Chung KY. Various Applications of Purse-String Suture and Its Cosmetic Outcome in Cutaneous Surgical Defects. Ann Dermatol. 2023 Apr;35(2):100-106. doi: 10.5021/ad.21.263.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The cuticular purse string suture: a modified purse string suture for the partial closure of round postoperative wounds. Int J Dermatol. 2007 Jul;46(7):746-53. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03253.x.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The purse-string suture revisited: a useful technique for the closure of cutaneous surgical wounds. Int J Dermatol. 2007 Apr;46(4):341-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03204.x.
- Weisberg NK, Greenbaum SS. Revisiting the purse-string closure: some new methods and modifications. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):672-6. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29160.x.
- Lam TK, Lowe C, Johnson R, Marquart JD. Secondary Intention Healing and Purse-String Closures. Dermatol Surg. 2015 Oct;41 Suppl 10:S178-86. doi: 10.1097/DSS.0000000000000480.
- Raposio E, Antonacci M, Caruana G. A simple technique for the excision of cutaneous carcinoma: the round block purse-string suture. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:263. doi: 10.1186/1477-7819-12-263.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2136552
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .