Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estetiskt resultat av intradermal kontra transkutan förslutning av handväska

27 januari 2026 uppdaterad av: University of California, Davis

Estetiskt resultat av intradermal kontra transkutan stängning av handväska: en randomiserad utvärderare-blindad jämförande effektivitetsförsök med delat sår

Syftet med denna studie är att avgöra om intradermala kontra transkutana handväska förslutningar har liknande ärrkosmesis och postoperativa komplikationer. Utredarna kommer att använda en delad sårmodell, där hälften av såret kommer att stängas med intradermala handväska suturer och den andra hälften kommer att stängas med en transkutan handväska suturer. Tre månader efter operationen kommer ärret att utvärderas via patient observer scar assessment scale (POSAS), ett validerat ärrinstrument, samt trace-to-tape-metoden, ett objektivt utfallsmått för linjära postoperativa ärr. Eventuella negativa händelser kommer också att registreras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Snöreförslutningen är en mångsidig teknik som använder cirkulär vävnadsförskjutning för partiell eller fullständig förslutning av cirkulära kutana kirurgiska defekter. Först rapporterades på 1950-talet för stängning av en malardefekt, används handväskan nu rutinmässigt för navelsträngs-, urinrörs- och bröstdefekter såväl som för kutana kirurgiska defekter antingen ensamt eller i kombination med toppsuturer, lokala flikar eller transplantat .

Även om förslutningen av handväska från början beskrevs med periferiellt placerade intradermala suturer, har olika modifieringar av denna teknik publicerats inklusive subkutikulära, intradermala och kutikulära variationer. Alla modifieringar av handväskans stängning delar fördelarna med minskad operationstid, minskad defekt och ärrstorlek, ingen borttagning av normal vävnad, låg hematomrisk och snabbare läkningstid. Flera artiklar tyder dock på att kutikulära (transkutana) förslutningar av handväskor kan vara överlägsna intradermala förslutningar av handväskor på grund av förbättrad hemostas från större kompression av de dermala kärlen, större användbarhet i atrofisk och aktiniskt skadad hud, lägre risk för dermal dehiscens och bättre effekt i hud med begränsad slapphet.

Under 2015 fann en randomiserad studie som jämförde sekundär avsiktsläkning med intradermal portföljförslutning liknande kosmetiska resultat, ärrstorlek och smärtnivå mellan den intradermala handväskans stängning och sekundär avsiktsläkning, men liknande studier som jämförde intradermal och transkutan handväska. strängförslutningar saknas. Med tanke på de potentiella funktionella fördelarna med den transkutana förslutningen av handväska jämfört med den intradermala förslutningen av handväskan, behövs ytterligare studier som jämför de två varianterna av förslutningen av handväskan för att vägleda klinisk praxis.

Det estetiska resultatet och graden av postoperativa komplikationer av intradermala kontra transkutana förslutningar av handväskor har inte studerats. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av transkutana handväska suturer med intra-dermala handväska suturer genom att använda individer som sina egna kontroller i en split-ärr modell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Rekrytering
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Huvudutredare:
          • Daniel Eisen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan själv ge informerat samtycke
  • Patient schemalagd för kutan kirurgisk ingrepp på huvudet, halsen, bålen eller extremiteterna med förutspådd handväska.
  • Återkommer gärna för uppföljande besök

Exklusions kriterier:

  • Fängslande
  • Under 18 år
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intradermal handväska-stängning på sida A
För alla deltagare kommer en sårsida att märkas som A och den andra sidan som B. Sida A kommer att stängas med en intradermal handväska och sida B kommer att stängas med en transkutan handväska.
Suturer placeras under hudytan runt ett cirkulärt operationssår, och ändarna knäpps ihop som en myntväska.
Suturer placeras genom hudytan runt ett cirkulärt operationssår och knäpps ihop som en myntväska.
Experimentell: Intradermal handväska-stängning på sida B
För alla deltagare kommer en sårsida att märkas som A och den andra sidan som B. Sida B kommer att stängas med en intradermal handväska, och sida A kommer att stängas med en transkutan handväska.
Suturer placeras under hudytan runt ett cirkulärt operationssår, och ändarna knäpps ihop som en myntväska.
Suturer placeras genom hudytan runt ett cirkulärt operationssår och knäpps ihop som en myntväska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observer Scar Assessment mätt med Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsram: 3 månader
Det primära effektmåttet kommer att vara poängen från två blinda granskare som oberoende av varandra använder POSAS-bedömningen. Observatörsskalan för POSAS består av sex poster (vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief, böjlighet och ytarea). Alla objekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 1 ("som normal hud") till 10 ("värsta ärr man kan tänka sig"). Summan av de sex objekten resulterar i en totalpoäng på POSAS observatörskalan. Dessutom poängsätts en övergripande åsikt på en skala från 1 till 10. Alla parametrar ska helst jämföras med normal hud på en jämförbar anatomisk plats.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrets bredd mätt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsram: 3 månader
Trace-to-tejp-metoden är ett objektivt mått för linjära postoperativa ärr. Den genomsnittliga ärrbredden kommer att bestämmas med hjälp av spår-till-tejp-metoden. Ytan av ärret kommer att samlas in genom att spåra ärret med en vattenbaserad gelpenna. Medan den fortfarande är våt lyfts gelrester från huden med genomskinlig packtejp och överförs på ett pappersark.
3 månader
Komplikationer eller biverkningar från behandling
Tidsram: 3 månader
Till exempel, om ena hälften av ärret har mer associerat erytem, ​​mätt med Trace-to-Tape-metoden, kommer det att registreras. Andra komplikationer från behandlingen kommer också att registreras.
3 månader
Patientärrbedömning mätt med Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsram: 3 månader
Detta är patientdelen av POSAS-bedömningen, som kommer att registreras oberoende. Patientskalan för POSAS består av sex poster (smärta, klåda, tjocklek, färg, stelhet och oregelbundenhet). Alla objekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 1 ("som normal hud") till 10 ("ja, väldigt olika"). Summan av de sex punkterna resulterar i en totalpoäng på POSAS patientskalan. Dessutom poängsätts en övergripande åsikt på en skala från 1 till 10.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Första postat (Faktisk)

7 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2136552

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera