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Resultado estético do fechamento em bolsa intradérmico versus transcutâneo

27 de janeiro de 2026 atualizado por: University of California, Davis

Resultado estético do fechamento intradérmico versus transcutâneo com cordão de bolsa: um ensaio randomizado de eficácia comparativa de ferida dividida cegado por avaliador

O objetivo deste estudo é determinar se os fechamentos em bolsa intradérmicos versus transcutâneos apresentam estética cicatricial e complicações pós-operatórias semelhantes. Os investigadores usarão um modelo de ferida dividida, onde metade da ferida será fechada com suturas em bolsa intradérmicas e a outra metade será fechada com suturas em bolsa transcutâneas. Três meses após a cirurgia, a cicatriz será avaliada por meio da escala de avaliação de cicatriz do observador do paciente (POSAS), um instrumento de cicatriz validado, bem como o método trace-to-tape, uma medida de resultado objetivo para cicatrizes pós-operatórias lineares. Quaisquer eventos adversos também serão registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fechamento em bolsa é uma técnica versátil que utiliza o avanço circunferencial do tecido para fechamento parcial ou completo de defeitos cirúrgicos cutâneos circulares. Relatado pela primeira vez na década de 1950 para o fechamento de um defeito malar, o fechamento em bolsa é agora usado rotineiramente para defeitos umbilicais, uretrais e mamários, bem como para defeitos cirúrgicos cutâneos, isoladamente ou em conjunto com suturas superiores, retalhos locais ou enxertos. .

Embora o fechamento em bolsa tenha sido inicialmente descrito com suturas intradérmicas colocadas circunferencialmente, várias modificações nesta técnica foram publicadas, incluindo variações subcuticulares, intradérmicas e cuticulares. Todas as modificações do fechamento em bolsa compartilham as vantagens de tempo de operação reduzido, diminuição do tamanho do defeito e da cicatriz, sem remoção de tecido normal, baixo risco de hematoma e tempo de cicatrização mais rápido. No entanto, vários artigos sugerem que os fechamentos em bolsa cuticulares (transcutâneos) podem ser superiores aos fechamentos em bolsa intradérmicos devido à maior hemostasia devido à maior compressão dos vasos dérmicos, maior utilidade na pele atrófica e danificada actinicamente, menor risco de lesões dérmicas. deiscência e melhor eficácia em peles com flacidez limitada.

Em 2015, um estudo randomizado comparando a cicatrização por segunda intenção com o fechamento intradérmico em bolsa encontrou resultados cosméticos, tamanho da cicatriz e nível de dor semelhantes entre o fechamento intradérmico em bolsa e a cicatrização por segunda intenção, porém estudos semelhantes comparando intradérmico e transcutâneo em bolsa faltam fechamentos de string. Dadas as potenciais vantagens funcionais do fechamento transcutâneo em bolsa sobre o fechamento intradérmico em bolsa, são necessários estudos adicionais comparando as duas variações do fechamento em bolsa para orientar a prática clínica.

O resultado estético e a taxa de complicações pós-operatórias de fechamentos em bolsa intradérmicos versus transcutâneos não foram estudados. Este estudo busca comparar a eficácia das suturas em bolsa transcutâneas com as suturas em bolsa intradérmicas, usando indivíduos como seus próprios controles em um modelo de cicatriz dividida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Investigador principal:
          • Daniel Eisen, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado por conta própria
  • Paciente agendado para procedimento cirúrgico cutâneo em cabeça, pescoço, tronco ou extremidades com previsão de fechamento em bolsa.
  • Disposto a retornar para visita de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Encarceramento
  • Menores de 18 anos
  • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fechamento intradérmico em bolsa no Lado A
Para todos os participantes, uma metade do lado da ferida será rotulada como A e o outro lado como B. O lado A será fechado com um fecho de bolsa intradérmico e o lado B será fechado com um fecho de bolsa transcutâneo.
As suturas são colocadas abaixo da superfície da pele ao redor de uma ferida cirúrgica circular e as extremidades são apertadas como uma bolsa de moedas.
As suturas são colocadas através da superfície da pele ao redor de uma ferida cirúrgica circular e apertadas como uma bolsa de moedas.
Experimental: Fechamento intradérmico em bolsa no Lado B
Para todos os participantes, uma metade do lado da ferida será rotulada como A e o outro lado como B. O lado B será fechado com um fecho de bolsa intradérmico e o Lado A será fechado com um fecho de bolsa transcutâneo.
As suturas são colocadas abaixo da superfície da pele ao redor de uma ferida cirúrgica circular e as extremidades são apertadas como uma bolsa de moedas.
As suturas são colocadas através da superfície da pele ao redor de uma ferida cirúrgica circular e apertadas como uma bolsa de moedas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Cicatriz do Observador medida pela Pontuação de Avaliação da Cicatriz do Observador do Paciente (POSAS)
Prazo: 3 meses
O endpoint primário será a pontuação de dois revisores cegos independentemente usando a avaliação POSAS. A escala do observador da POSAS consiste em seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície). Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ("como a pele normal") a 10 ("pior cicatriz imaginável"). A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de observador POSAS. Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10. Todos os parâmetros devem ser preferencialmente comparados com a pele normal em uma localização anatômica comparável.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da cicatriz medida usando o método Trace-to-Tape
Prazo: 3 meses
O método trace-to-tape é uma medida objetiva para cicatrizes pós-operatórias lineares. A largura média da cicatriz será determinada usando o método trace-to-tape. A área da superfície da cicatriz será coletada traçando a cicatriz com uma caneta de gel à base de água. Ainda úmido, o resíduo de gel será retirado da pele com fita adesiva transparente e transferido para uma folha de papel.
3 meses
Complicações ou Eventos Adversos do Tratamento
Prazo: 3 meses
Por exemplo, se metade da cicatriz tiver mais eritema associado, conforme medido usando o método Trace-to-Tape, ele será registrado. Outras complicações do tratamento também serão registradas.
3 meses
Avaliação da cicatriz do paciente medida pela pontuação de avaliação da cicatriz do paciente observador (POSAS)
Prazo: 3 meses
Esta é a parte do paciente da avaliação POSAS, que será registrada independentemente. A escala do paciente da POSAS consiste em seis itens (dor, coceira, espessura, cor, rigidez e irregularidade). Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ("como pele normal") a 10 ("sim, muito diferente"). A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de paciente POSAS. Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2136552

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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