- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06448481
Resultado estético do fechamento em bolsa intradérmico versus transcutâneo
Resultado estético do fechamento intradérmico versus transcutâneo com cordão de bolsa: um ensaio randomizado de eficácia comparativa de ferida dividida cegado por avaliador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fechamento em bolsa é uma técnica versátil que utiliza o avanço circunferencial do tecido para fechamento parcial ou completo de defeitos cirúrgicos cutâneos circulares. Relatado pela primeira vez na década de 1950 para o fechamento de um defeito malar, o fechamento em bolsa é agora usado rotineiramente para defeitos umbilicais, uretrais e mamários, bem como para defeitos cirúrgicos cutâneos, isoladamente ou em conjunto com suturas superiores, retalhos locais ou enxertos. .
Embora o fechamento em bolsa tenha sido inicialmente descrito com suturas intradérmicas colocadas circunferencialmente, várias modificações nesta técnica foram publicadas, incluindo variações subcuticulares, intradérmicas e cuticulares. Todas as modificações do fechamento em bolsa compartilham as vantagens de tempo de operação reduzido, diminuição do tamanho do defeito e da cicatriz, sem remoção de tecido normal, baixo risco de hematoma e tempo de cicatrização mais rápido. No entanto, vários artigos sugerem que os fechamentos em bolsa cuticulares (transcutâneos) podem ser superiores aos fechamentos em bolsa intradérmicos devido à maior hemostasia devido à maior compressão dos vasos dérmicos, maior utilidade na pele atrófica e danificada actinicamente, menor risco de lesões dérmicas. deiscência e melhor eficácia em peles com flacidez limitada.
Em 2015, um estudo randomizado comparando a cicatrização por segunda intenção com o fechamento intradérmico em bolsa encontrou resultados cosméticos, tamanho da cicatriz e nível de dor semelhantes entre o fechamento intradérmico em bolsa e a cicatrização por segunda intenção, porém estudos semelhantes comparando intradérmico e transcutâneo em bolsa faltam fechamentos de string. Dadas as potenciais vantagens funcionais do fechamento transcutâneo em bolsa sobre o fechamento intradérmico em bolsa, são necessários estudos adicionais comparando as duas variações do fechamento em bolsa para orientar a prática clínica.
O resultado estético e a taxa de complicações pós-operatórias de fechamentos em bolsa intradérmicos versus transcutâneos não foram estudados. Este estudo busca comparar a eficácia das suturas em bolsa transcutâneas com as suturas em bolsa intradérmicas, usando indivíduos como seus próprios controles em um modelo de cicatriz dividida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salsala Nasim, BS
- Número de telefone: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@health.ucdavis.edu
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- University of California, Davis - Dermatology Department
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Investigador principal:
- Daniel Eisen, MD
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Contato:
- Salsala Nasim, BS
- Número de telefone: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@health.ucdavis.edu
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Contato:
- Daniel Eisen, MD
- Número de telefone: 916-551-2611
- E-mail: dbeisen@health.ucdavis.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado por conta própria
- Paciente agendado para procedimento cirúrgico cutâneo em cabeça, pescoço, tronco ou extremidades com previsão de fechamento em bolsa.
- Disposto a retornar para visita de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Encarceramento
- Menores de 18 anos
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fechamento intradérmico em bolsa no Lado A
Para todos os participantes, uma metade do lado da ferida será rotulada como A e o outro lado como B. O lado A será fechado com um fecho de bolsa intradérmico e o lado B será fechado com um fecho de bolsa transcutâneo.
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As suturas são colocadas abaixo da superfície da pele ao redor de uma ferida cirúrgica circular e as extremidades são apertadas como uma bolsa de moedas.
As suturas são colocadas através da superfície da pele ao redor de uma ferida cirúrgica circular e apertadas como uma bolsa de moedas.
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Experimental: Fechamento intradérmico em bolsa no Lado B
Para todos os participantes, uma metade do lado da ferida será rotulada como A e o outro lado como B. O lado B será fechado com um fecho de bolsa intradérmico e o Lado A será fechado com um fecho de bolsa transcutâneo.
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As suturas são colocadas abaixo da superfície da pele ao redor de uma ferida cirúrgica circular e as extremidades são apertadas como uma bolsa de moedas.
As suturas são colocadas através da superfície da pele ao redor de uma ferida cirúrgica circular e apertadas como uma bolsa de moedas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Cicatriz do Observador medida pela Pontuação de Avaliação da Cicatriz do Observador do Paciente (POSAS)
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário será a pontuação de dois revisores cegos independentemente usando a avaliação POSAS.
A escala do observador da POSAS consiste em seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície).
Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ("como a pele normal") a 10 ("pior cicatriz imaginável").
A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de observador POSAS.
Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10.
Todos os parâmetros devem ser preferencialmente comparados com a pele normal em uma localização anatômica comparável.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Largura da cicatriz medida usando o método Trace-to-Tape
Prazo: 3 meses
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O método trace-to-tape é uma medida objetiva para cicatrizes pós-operatórias lineares.
A largura média da cicatriz será determinada usando o método trace-to-tape.
A área da superfície da cicatriz será coletada traçando a cicatriz com uma caneta de gel à base de água.
Ainda úmido, o resíduo de gel será retirado da pele com fita adesiva transparente e transferido para uma folha de papel.
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3 meses
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Complicações ou Eventos Adversos do Tratamento
Prazo: 3 meses
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Por exemplo, se metade da cicatriz tiver mais eritema associado, conforme medido usando o método Trace-to-Tape, ele será registrado.
Outras complicações do tratamento também serão registradas.
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3 meses
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Avaliação da cicatriz do paciente medida pela pontuação de avaliação da cicatriz do paciente observador (POSAS)
Prazo: 3 meses
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Esta é a parte do paciente da avaliação POSAS, que será registrada independentemente.
A escala do paciente da POSAS consiste em seis itens (dor, coceira, espessura, cor, rigidez e irregularidade).
Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ("como pele normal") a 10 ("sim, muito diferente").
A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de paciente POSAS.
Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Scholl L, Meier NM, Hessam S, Valavanis K, Bechara FG. Subcuticular and cuticular purse-string sutures in dermatologic surgery. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Feb;14(2):196-8. doi: 10.1111/ddg.12896. Epub 2016 Jan 20. No abstract available.
- Fioramonti P, Sorvillo V, Maruccia M, Lo Torto F, Marcasciano M, Ribuffo D, Cigna E. New application of purse string suture in skin cancer surgery. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):893-899. doi: 10.1111/iwj.12941. Epub 2018 Jun 29.
- Park S, Oh Y, Lee JW, Choi S, Nam KA, Roh MR, Chung KY. Various Applications of Purse-String Suture and Its Cosmetic Outcome in Cutaneous Surgical Defects. Ann Dermatol. 2023 Apr;35(2):100-106. doi: 10.5021/ad.21.263.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The cuticular purse string suture: a modified purse string suture for the partial closure of round postoperative wounds. Int J Dermatol. 2007 Jul;46(7):746-53. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03253.x.
- Cohen PR, Martinelli PT, Schulze KE, Nelson BR. The purse-string suture revisited: a useful technique for the closure of cutaneous surgical wounds. Int J Dermatol. 2007 Apr;46(4):341-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03204.x.
- Weisberg NK, Greenbaum SS. Revisiting the purse-string closure: some new methods and modifications. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):672-6. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29160.x.
- Lam TK, Lowe C, Johnson R, Marquart JD. Secondary Intention Healing and Purse-String Closures. Dermatol Surg. 2015 Oct;41 Suppl 10:S178-86. doi: 10.1097/DSS.0000000000000480.
- Raposio E, Antonacci M, Caruana G. A simple technique for the excision of cutaneous carcinoma: the round block purse-string suture. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:263. doi: 10.1186/1477-7819-12-263.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2136552
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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