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HIE に対するカフェインの用量最適化

2026年8月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

低酸素性虚血性脳症の新生児におけるカフェインの用量最適化

これは、低体温療法を受けている低酸素性虚血性脳症（HIE）の新生児を対象とした、カフェインの非盲検、用量検証および安全性の第 Ib 相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の第 I 相試験 (NCT03913221) では、研究者らは集団 PK モデルを使用して、HIE および低体温療法の設定におけるカフェインの薬物動態 (PK) を特徴付けました。 これは、集団 PK モデルを検証し、HIE の最適な用量を決定するための、HIE の新生児におけるクエン酸カフェインの非盲検研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 親または保護者からの文書化されたインフォームドコンセント
  • 出生時の在胎週数が36週以上
  • HIE の診断のために低体温療法を受ける
  • 静脈（IV）アクセス
  • 生後24時間未満

除外基準:

  • 発作に対して1種類以上の抗てんかん薬を投与されている
  • 持続（4 時間以上）心拍数 > 180 ビート/分
  • 既知の重大な先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：より低い負荷用量 (20 mg/kg)
出産後 24 時間以内に、参加者は負荷用量の 20 mg/kg クエン酸カフェイン IV を受けます。
薬：クエン酸カフェイン 20 mg/kg
20 mg/kg クエン酸カフェイン IV の負荷用量に続いて、参加者は 10 mg/kg クエン酸カフェイン IV を 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
  • カフシット
アクティブコンパレータ：より高い負荷用量 (30 mg/kg)
出産後 24 時間以内に、参加者は負荷用量の 30 mg/kg クエン酸カフェイン IV を受けます。
薬：クエン酸カフェイン 30 mg/kg
30 mg/kg クエン酸カフェイン IV の負荷用量に続いて、参加者は 10 mg/kg クエン酸カフェイン IV を 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
  • カフシット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見かけのカフェインクリアランス
時間枠：治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後最大72時間までに7つのサンプルが収集されます。
クリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。 カフェイン濃度は、個人間の変動性と残留変動性を考慮したカフェインクリアランスの集団推定値を計算するために使用されます。
治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後最大72時間までに7つのサンプルが収集されます。
カフェインの流通量
時間枠：治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後最大72時間までに7つのサンプルが収集されます。
カフェイン濃度は、個人間変動と残差変動を伴う分布量の母集団推定値を計算するために使用されます。
治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後最大72時間までに7つのサンプルが収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に特定された有害事象のある参加者の数
時間枠：カフェインの最初の投与から最終投与後の 7 日間まで。
安全性は、以下に該当する参加者の数によって決定されます：1種類以上の抗てんかん薬を必要とする発作、ベルステージII以上と定義される壊死性腸炎、ポイントオブケア血糖値<30 mg/dLと定義される低血糖、および高血糖ポイントオブケア血糖値 > 200 mg/dL と定義されます。
カフェインの最初の投与から最終投与後の 7 日間まで。
MRI 脳所見スコアに異常がある参加者の数
時間枠：最初の入院中、通常は生後 3 ～ 5 日

新生児低酸素性虚血性脳症に対する低体温療法の試験における脳損傷の重症度を分類するNICHD新生児研究ネットワークMRIスコアリングシステムを使用して評価された予備的な有効性。 異常な MRI は、スコア >0 として定義されます。

  • スコア 0: 正常な MRI
  • スコア 1A: 大脳基底核、視床の関与のみを伴う最小限の脳病変
  • スコア 1B: 広範な脳病変
  • スコア 2A: 大脳基底核視床、内包の前肢または後肢、または流域梗塞
  • スコア 2B: 脳病変のある 2A
  • スコア 3: 半球の荒廃
最初の入院中、通常は生後 3 ～ 5 日
死亡または神経発達障害のある参加者の数
時間枠：生後18～24ヶ月
死亡または神経発達障害に基づいて評価される予備有効性は、脳性麻痺の診断、補聴器を必要とする聴覚障害、失明、またはベイリー乳児発達尺度第 4 版の認知、言語、運動スコア < 85 と定義されます。
生後18～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Wesley M Jackson, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月26日

一次修了 (実際)

2026年6月25日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ）、該当する場合、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間終了します。

IPD 共有アクセス基準

提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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