Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseoptimalisering av koffein for HIE

12. august 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Doseoptimalisering av koffein hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati

Dette er en fase Ib, åpen, dosevaliderende og sikkerhetsstudie av koffein hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) som gjennomgår terapeutisk hypotermi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en tidligere fase I-studie (NCT03913221) karakteriserte etterforskerne farmakokinetikken (PK) til koffein i sammenheng med HIE og terapeutisk hypotermi ved å bruke en populasjons-PK-modell. Dette er en åpen studie av koffeinsitrat hos nyfødte med HIE for å validere populasjons-PK-modellen og bestemme optimal dosering for HIE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra foreldre eller foresatte
  • ≥ 36 ukers svangerskapsalder ved fødsel
  • Mottar terapeutisk hypotermi for en diagnose av HIE
  • Intravenøs (IV) tilgang
  • Postnatal alder < 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Får > 1 antiepileptika mot anfall
  • Vedvarende (>4 timer) hjertefrekvens > 180 slag per minutt
  • Kjent stor medfødt anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavere ladedose (20 mg/kg)
Innen 24 timer etter levering vil deltakerne motta en startdose på 20 mg/kg koffeinsitrat IV.
Legemiddel: Koffeinsitrat 20 mg/kg
Etter ladningsdose på 20 mg/kg koffeinsitrat IV, vil deltakerne motta 2 daglige doser på 10 mg/kg koffeinsitrat IV.
Andre navn:
  • Cafcit
Aktiv komparator: Høyere ladningsdose (30 mg/kg)
Innen 24 timer etter levering vil deltakerne motta en startdose på 30 mg/kg koffeinsitrat IV.
Legemiddel: Koffeinsitrat 30 mg/kg
Etter ladningsdose på 30 mg/kg koffeinsitrat IV, vil deltakerne motta 2 daglige doser på 10 mg/kg koffeinsitrat IV.
Andre navn:
  • Cafcit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende koffeinklaring
Tidsramme: 7 prøver vil bli samlet inn etter den første dosen av studiemedikamentet og opptil 72 timer etter den siste dosen av studiemedikamentet
Clearance er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Koffeinkonsentrasjoner vil bli brukt til å beregne befolkningsestimater av koffeinclearance, med interindividuell variasjon og gjenværende variabilitet.
7 prøver vil bli samlet inn etter den første dosen av studiemedikamentet og opptil 72 timer etter den siste dosen av studiemedikamentet
Distribusjonsvolum av koffein
Tidsramme: 7 prøver vil bli samlet inn etter den første dosen av studiemedikamentet og opptil 72 timer etter den siste dosen av studiemedikamentet
Koffeinkonsentrasjoner vil bli brukt til å beregne populasjonsestimater av distribusjonsvolum med interindividuell variasjon og gjenværende variasjon.
7 prøver vil bli samlet inn etter den første dosen av studiemedikamentet og opptil 72 timer etter den siste dosen av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forhåndsspesifiserte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose koffein til 7 dager etter siste dose.
Sikkerhet vil bli bestemt av antall deltakere med følgende: anfall som krever > 1 antiepileptika, nekrotiserende enterokolitt definert som Bell Stage II eller høyere, hypoglykemi definert som punkt-of-care blodsukker < 30 mg/dL, og hyperglykemi definert som punkt-of-care blodsukker >200 mg/dL.
Fra første dose koffein til 7 dager etter siste dose.
Antall deltakere med unormal MR-score for hjernefunn
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse, vanligvis 3-5 dager etter fødsel

Foreløpig effektivitet vurdert ved bruk av NICHD Neonatal Research Network MRI-scoringssystem som kategoriserer alvorlighetsgraden av hjerneskade i Trial of Hypothermia for Neonatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. Unormal MR er definert som enhver skåre >0.

  • Poeng 0: Normal MR
  • Poeng 1A: Minimale cerebrale lesjoner kun med involvering av basalganglier, thalamus
  • Poeng 1B: Omfattende cerebrale lesjoner
  • Poeng 2A: Basalganglier thalamus, fremre eller bakre lem av indre kapsel, eller vannskilleinfarkt
  • Poeng 2B: 2A med cerebrale lesjoner
  • Poeng 3: Hemisfærisk ødeleggelse
Under første sykehusinnleggelse, vanligvis 3-5 dager etter fødsel
Antall deltakere med død eller nevroutviklingshemming
Tidsramme: 18-24 måneders alder
Foreløpig effektivitet vurdert basert på død eller nevroutviklingssvikt definert som: diagnose av cerebral parese, hørselshemming som krever høreapparater, blindhet eller kognitiv, språk- eller motorisk skåre < 85 på Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Fjerde utgave.
18-24 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere