Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация дозы кофеина при HIE

12 августа 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Оптимизация дозы кофеина у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией

Это открытое исследование фазы Ib с проверкой дозы и безопасности кофеина у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ), подвергающихся терапевтической гипотермии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущем исследовании фазы I (NCT03913221) исследователи охарактеризовали фармакокинетику (ФК) кофеина в условиях ГИЭ и терапевтической гипотермии, используя популяционную модель ФК. Это открытое исследование цитрата кофеина у новорожденных с ГИЭ с целью проверки популяционной фармакокинетической модели и определения оптимальной дозировки при ГИЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированное информированное согласие родителя или опекуна
  • гестационный возраст при рождении ≥ 36 недель
  • Получение терапевтической гипотермии при диагностике ГИЭ
  • Внутривенный (ВВ) доступ
  • Постнатальный возраст < 24 часов

Критерий исключения:

  • Прием > 1 противоэпилептического препарата от судорог
  • Устойчивая (> 4 часов) частота сердечных сокращений > 180 ударов в минуту.
  • Известная серьезная врожденная аномалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Более низкая нагрузочная доза (20 мг/кг)
В течение 24 часов после родов участники получат ударную дозу цитрата кофеина 20 мг/кг внутривенно.
Лекарство: Кофеина цитрат 20 мг/кг
После ударной дозы цитрата кофеина 20 мг/кг внутривенно участники будут получать 2 ежедневные дозы цитрата кофеина по 10 мг/кг внутривенно.
Другие имена:
  • Кафчит
Активный компаратор: Высшая нагрузочная доза (30 мг/кг)
В течение 24 часов после родов участники получат ударную дозу цитрата кофеина 30 мг/кг внутривенно.
Лекарство: Кофеина цитрат 30 мг/кг
После ударной дозы цитрата кофеина 30 мг/кг внутривенно участники будут получать 2 ежедневные дозы цитрата кофеина по 10 мг/кг внутривенно.
Другие имена:
  • Кафчит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очевидный клиренс кофеина
Временное ограничение: 7 образцов будут собраны после первой дозы исследуемого препарата и в течение 72 часов после последней дозы исследуемого препарата.
Клиренс – это мера скорости, с которой лекарство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Концентрации кофеина будут использоваться для расчета популяционных оценок клиренса кофеина с учетом индивидуальной и остаточной изменчивости.
7 образцов будут собраны после первой дозы исследуемого препарата и в течение 72 часов после последней дозы исследуемого препарата.
Объем распределения кофеина
Временное ограничение: 7 образцов будут собраны после первой дозы исследуемого препарата и в течение 72 часов после последней дозы исследуемого препарата.
Концентрации кофеина будут использоваться для расчета популяционных оценок объема распределения с учетом межиндивидуальной изменчивости и остаточной изменчивости.
7 образцов будут собраны после первой дозы исследуемого препарата и в течение 72 часов после последней дозы исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с заранее указанными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы кофеина до 7 дней после последней дозы.
Безопасность будет определяться количеством участников со следующими показателями: судороги, требующие применения > 1 противоэпилептического препарата, некротизирующий энтероколит, определяемый как стадия Bell II или выше, гипогликемия, определяемая как уровень глюкозы в крови в момент оказания медицинской помощи <30 мг/дл, и гипергликемия. определяется как уровень глюкозы в крови > 200 мг/дл.
От первой дозы кофеина до 7 дней после последней дозы.
Количество участников с аномальными показателями МРТ головного мозга
Временное ограничение: Во время первоначальной госпитализации, обычно через 3-5 послеродовых дней.

Предварительная эффективность оценивалась с использованием системы оценки МРТ NICHD Neonatal Research Network, которая классифицирует тяжесть черепно-мозговой травмы в исследовании гипотермии при неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии. Отклонение от нормы на МРТ определяется как любой балл >0.

  • Оценка 0: Нормальная МРТ.
  • Оценка 1А: Минимальные поражения головного мозга только с поражением базальных ганглиев и таламуса.
  • Оценка 1B: Обширные поражения головного мозга.
  • Оценка 2А: базальные ганглии таламуса, передняя или задняя ножка внутренней капсулы или водораздельный инфаркт.
  • Оценка 2В: 2А при поражении головного мозга.
  • Оценка 3: Разрушения в полушарии
Во время первоначальной госпитализации, обычно через 3-5 послеродовых дней.
Количество участников со смертью или нарушением нервно-психического развития
Временное ограничение: 18-24 месяца
Предварительная эффективность оценивалась на основании смерти или нарушений нервно-психического развития, определяемых как: диагноз церебрального паралича, нарушения слуха, требующие использования слуховых аппаратов, слепота или балл по когнитивным, речевым или моторным показателям < 85 по шкале Бэйли развития младенцев и малышей - четвертое издание.
18-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться