Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisoptimering af koffein til HIE

6. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Dosisoptimering af koffein hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati

Dette er et fase Ib, åbent, dosisvaliderende og sikkerhedsstudie af koffein hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE), der gennemgår terapeutisk hypotermi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et tidligere fase I-forsøg (NCT03913221) karakteriserede efterforskerne koffeins farmakokinetik (PK) i forbindelse med HIE og terapeutisk hypotermi ved hjælp af en populations-PK-model. Dette er en åben-label undersøgelse af koffeincitrat hos nyfødte med HIE for at validere populations-PK-modellen og bestemme optimal dosering for HIE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
        • Kontakt:
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra forælder eller værge
  • ≥ 36 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • Modtagelse af terapeutisk hypotermi for en diagnose af HIE
  • Intravenøs (IV) adgang
  • Postnatal alder < 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af > 1 antiepileptika mod anfald
  • Vedvarende (>4 timer) puls > 180 slag i minuttet
  • Kendt større medfødt anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavere ladningsdosis (20 mg/kg)
Inden for 24 timer efter fødslen vil deltagerne modtage en startdosis på 20 mg/kg koffeincitrat IV.
Medicin: Koffeincitrat 20 mg/kg
Efter ladningsdosis på 20 mg/kg koffeincitrat IV vil deltagerne modtage 2 daglige doser på 10 mg/kg koffeincitrat IV.
Andre navne:
  • Cafcit
Aktiv komparator: Højere ladningsdosis (30 mg/kg)
Inden for 24 timer efter fødslen vil deltagerne modtage en startdosis på 30 mg/kg koffeincitrat IV.
Medicin: Koffeincitrat 30 mg/kg
Efter ladningsdosis på 30 mg/kg koffeincitrat IV vil deltagerne modtage 2 daglige doser på 10 mg/kg koffeincitrat IV.
Andre navne:
  • Cafcit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende koffein clearance
Tidsramme: 7 prøver vil blive indsamlet efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 72 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Clearance er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Koffeinkoncentrationer vil blive brugt til at beregne populationsestimater af koffeinclearance, med interindividuel variabilitet og resterende variabilitet.
7 prøver vil blive indsamlet efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 72 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Distributionsmængde af koffein
Tidsramme: 7 prøver vil blive indsamlet efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 72 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Koffeinkoncentrationer vil blive brugt til at beregne populationsestimater af distributionsvolumen med interindividuel variabilitet og resterende variabilitet.
7 prøver vil blive indsamlet efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 72 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forudspecificerede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis koffein til 7 dage efter den sidste dosis.
Sikkerheden vil blive bestemt af antallet af deltagere med følgende: anfald, der kræver > 1 anti-epileptisk lægemiddel, nekrotiserende enterocolitis defineret som Bell Stage II eller højere, hypoglykæmi defineret som point-of-care blodsukker < 30 mg/dL og hyperglykæmi defineret som point-of-care blodsukker >200 mg/dL.
Fra den første dosis koffein til 7 dage efter den sidste dosis.
Antal deltagere med unormal MR-hjernefindingsscore
Tidsramme: Under indledende indlæggelse, typisk 3-5 dage efter fødslen

Foreløbig effektivitet vurderet ved hjælp af NICHD Neonatal Research Network MRI-scoringssystem, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​hjerneskade i forsøget med hypotermi for neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati. Unormal MR defineres som enhver score >0.

  • Score 0: Normal MR
  • Score 1A: Kun minimale cerebrale læsioner med involvering af basalganglier, thalamus
  • Score 1B: Omfattende cerebrale læsioner
  • Score 2A: Basalganglier thalamisk, forreste eller bageste lem af indre kapsel eller vandskelinfarkt
  • Score 2B: 2A med cerebrale læsioner
  • Score 3: Hemisfærisk ødelæggelse
Under indledende indlæggelse, typisk 3-5 dage efter fødslen
Antal deltagere med dødsfald eller neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 18-24 måneders alderen
Foreløbig effektivitet vurderet baseret på død eller neuroudviklingssvækkelse defineret som: diagnose af cerebral parese, hørenedsættelse, der kræver høreapparater, blindhed eller kognitiv, sproglig eller motorisk score < 85 på Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Fjerde udgave.
18-24 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koffeincitrat 20 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner