Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisoptimalisatie van cafeïne voor HIE

12 augustus 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Dosisoptimalisatie van cafeïne bij neonaten met hypoxische-ischemische encefalopathie

Dit is een fase Ib, open-label, dosisvaliderende en veiligheidsstudie van cafeïne bij pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) die therapeutische hypothermie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een eerdere fase I-studie (NCT03913221) karakteriseerden de onderzoekers de farmacokinetiek (PK) van cafeïne in de setting van HIE en therapeutische hypothermie met behulp van een populatie-PK-model. Dit is een open-label onderzoek naar cafeïnecitraat bij pasgeborenen met HIE om het PK-populatiemodel te valideren en de optimale dosering voor HIE te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van ouder of voogd
  • ≥ 36 weken zwangerschapsduur bij de geboorte
  • Het ontvangen van therapeutische hypothermie voor een diagnose van HIE
  • Intraveneuze (IV) toegang
  • Postnatale leeftijd < 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van > 1 anti-epilepticum voor aanvallen
  • Aanhoudende (>4 uur) hartslag > 180 slagen per minuut
  • Bekende ernstige aangeboren afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lagere oplaaddosis (20 mg/kg)
Binnen 24 uur na de bevalling krijgen de deelnemers een oplaaddosis van 20 mg/kg cafeïnecitraat IV.
Geneesmiddel: Cafeïnecitraat 20 mg/kg
Na een oplaaddosis van 20 mg/kg cafeïnecitraat IV ontvangen de deelnemers 2 dagelijkse doses van 10 mg/kg cafeïnecitraat IV.
Andere namen:
  • Café
Actieve vergelijker: Hogere oplaaddosis (30 mg/kg)
Binnen 24 uur na de bevalling krijgen de deelnemers een oplaaddosis van 30 mg/kg cafeïnecitraat IV.
Geneesmiddel: Cafeïnecitraat 30 mg/kg
Na een oplaaddosis van 30 mg/kg cafeïnecitraat IV ontvangen de deelnemers 2 dagelijkse doses van 10 mg/kg cafeïnecitraat IV.
Andere namen:
  • Café

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare cafeïneklaring
Tijdsspanne: Er worden zeven monsters verzameld na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en tot 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
De klaring is een maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Cafeïneconcentraties zullen worden gebruikt om populatieschattingen van de cafeïneklaring te berekenen, met interindividuele variabiliteit en resterende variabiliteit.
Er worden zeven monsters verzameld na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en tot 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Distributievolume van cafeïne
Tijdsspanne: Er worden zeven monsters verzameld na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en tot 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Cafeïneconcentraties zullen worden gebruikt om populatieschattingen van het distributievolume te berekenen met interindividuele variabiliteit en resterende variabiliteit.
Er worden zeven monsters verzameld na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en tot 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vooraf gespecificeerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis cafeïne tot 7 dagen na de laatste dosis.
De veiligheid wordt bepaald door het aantal deelnemers met het volgende: aanvallen waarbij > 1 anti-epilepticum nodig is, necrotiserende enterocolitis gedefinieerd als Bell Stage II of hoger, hypoglykemie gedefinieerd als bloedglucose < 30 mg/dl op het zorgpunt, en hyperglykemie gedefinieerd als point-of-care-bloedglucose >200 mg/dl.
Vanaf de eerste dosis cafeïne tot 7 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers met een abnormale MRI-hersenvindingsscore
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, doorgaans 3-5 postnatale dagen

Voorlopige effectiviteit beoordeeld met behulp van het NICHD Neonatal Research Network MRI-scoresysteem dat de ernst van hersenletsel categoriseert in de Trial of Hypothermia for Neonatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. Abnormale MRI wordt gedefinieerd als elke score >0.

  • Score 0: Normale MRI
  • Score 1A: Minimale hersenlaesies, alleen met betrokkenheid van basale ganglia en thalamus
  • Score 1B: Uitgebreide hersenlaesies
  • Score 2A: Basale ganglia thalamus, voorste of achterste ledemaat van de interne capsule, of stroomgebiedinfarct
  • Score 2B: 2A met hersenlaesies
  • Score 3: Hemisferische verwoesting
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, doorgaans 3-5 postnatale dagen
Aantal deelnemers met overlijden of neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: 18-24 maanden oud
Voorlopige effectiviteit beoordeeld op basis van overlijden of neurologische ontwikkelingsstoornis gedefinieerd als: diagnose van hersenverlamming, gehoorstoornis waarvoor hoortoestellen nodig zijn, blindheid, of cognitieve, taal- of motorische score < 85 op de Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Vierde editie.
18-24 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan de gedeponeerde metadata.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren