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Optimización de dosis de cafeína para HIE

12 de agosto de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimización de la dosis de cafeína en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica

Este es un estudio de fase Ib, de etiqueta abierta, de validación de dosis y de seguridad de la cafeína en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) sometidos a hipotermia terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un ensayo de fase I anterior (NCT03913221), los investigadores caracterizaron la farmacocinética (PK) de la cafeína en el contexto de EHI y hipotermia terapéutica utilizando un modelo de PK poblacional. Este es un estudio abierto de citrato de cafeína en recién nacidos con EHI para validar el modelo farmacocinético poblacional y determinar la dosis óptima para EHI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado del padre o tutor
  • ≥ 36 semanas de edad gestacional al nacer
  • Recibir hipotermia terapéutica para un diagnóstico de EHI.
  • Acceso intravenoso (IV)
  • Edad posnatal < 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Recibir > 1 fármaco antiepiléptico para las convulsiones
  • Frecuencia cardíaca sostenida (>4 horas) > 180 latidos por minuto
  • Anomalía congénita mayor conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis de carga más baja (20 mg/kg)
Dentro de las 24 horas posteriores al parto, los participantes recibirán una dosis de carga de 20 mg/kg de citrato de cafeína por vía intravenosa.
Droga: Citrato de cafeína 20 mg/kg
Después de una dosis de carga de 20 mg/kg de citrato de cafeína IV, los participantes recibirán 2 dosis diarias de 10 mg/kg de citrato de cafeína IV.
Otros nombres:
  • Cafcito
Comparador activo: Dosis de carga más alta (30 mg/kg)
Dentro de las 24 horas posteriores al parto, los participantes recibirán una dosis de carga de 30 mg/kg de citrato de cafeína por vía intravenosa.
Droga: Citrato de cafeína 30 mg/kg
Después de una dosis de carga de 30 mg/kg de citrato de cafeína IV, los participantes recibirán 2 dosis diarias de 10 mg/kg de citrato de cafeína IV.
Otros nombres:
  • Cafcito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento aparente de cafeína
Periodo de tiempo: Se recolectarán 7 muestras después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 72 horas después de la dosis final del fármaco del estudio.
El aclaramiento es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. Las concentraciones de cafeína se utilizarán para calcular estimaciones poblacionales del aclaramiento de cafeína, con variabilidad interindividual y variabilidad residual.
Se recolectarán 7 muestras después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 72 horas después de la dosis final del fármaco del estudio.
Volumen de distribución de cafeína
Periodo de tiempo: Se recolectarán 7 muestras después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 72 horas después de la dosis final del fármaco del estudio.
Las concentraciones de cafeína se utilizarán para calcular estimaciones poblacionales del volumen de distribución con variabilidad interindividual y variabilidad residual.
Se recolectarán 7 muestras después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 72 horas después de la dosis final del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos preespecificados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cafeína hasta 7 días después de la dosis final.
La seguridad estará determinada por el número de participantes con lo siguiente: convulsiones que requieran > 1 fármaco antiepiléptico, enterocolitis necrotizante definida como estadio II de Bell o superior, hipoglucemia definida como glucosa en sangre en el lugar de atención < 30 mg/dl e hiperglucemia. definido como glucosa en sangre >200 mg/dl en el lugar de atención.
Desde la primera dosis de cafeína hasta 7 días después de la dosis final.
Número de participantes con puntuación anormal de búsqueda cerebral por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, generalmente entre 3 y 5 días posnatales.

Eficacia preliminar evaluada mediante el sistema de puntuación de resonancia magnética de la Red de Investigación Neonatal del NICHD que clasifica la gravedad de la lesión cerebral en el ensayo de hipotermia para la encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal. La resonancia magnética anormal se define como cualquier puntuación >0.

  • Puntuación 0: resonancia magnética normal
  • Puntuación 1A: Lesiones cerebrales mínimas sólo con afectación de ganglios basales y tálamo.
  • Puntuación 1B: lesiones cerebrales extensas
  • Puntuación 2A: ganglios basales talámicos, rama anterior o posterior de la cápsula interna o infarto de cuenca
  • Puntuación 2B: 2A con lesiones cerebrales
  • Puntuación 3: devastación hemisférica
Durante la hospitalización inicial, generalmente entre 3 y 5 días posnatales.
Número de participantes con muerte o deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 18-24 meses de edad
Eficacia preliminar evaluada en función de la muerte o deterioro del desarrollo neurológico definido como: diagnóstico de parálisis cerebral, discapacidad auditiva que requiere audífonos, ceguera o puntuación cognitiva, del lenguaje o motor <85 en las Escalas Bayley de desarrollo infantil y infantil, cuarta edición.
18-24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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