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HIE를 위한 카페인의 용량 최적화

2026년 4월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 신생아의 카페인 용량 최적화

이는 치료적 저체온요법을 받고 있는 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 신생아를 대상으로 카페인에 대한 Ib상 공개 라벨 용량 검증 및 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 1상 시험(NCT03913221)에서 연구자들은 모집단 PK 모델을 사용하여 HIE 및 치료 저체온증 설정에서 카페인의 약동학(PK)을 특성화했습니다. 이는 모집단 PK 모델을 검증하고 HIE에 대한 최적의 투여량을 결정하기 위해 HIE가 있는 신생아의 구연산 카페인에 대한 공개 라벨 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
        • 연락하다:
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • 모병
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부모 또는 보호자의 문서화된 동의서
  • 출생 시 임신 주수 ≥ 36주
  • HIE 진단을 위해 치료적 저체온요법을 받음
  • 정맥(IV) 접근
  • 출생 후 연령 < 24시간

제외 기준:

  • 발작에 대해 1개 이상의 항간질제를 투여받고 있음
  • 지속(>4시간) 심박수 > 분당 180회
  • 알려진 주요 선천성 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 더 낮은 로딩 용량(20mg/kg)
출산 후 24시간 이내에 참가자는 20mg/kg 카페인 구연산염 IV의 부하 용량을 받게 됩니다.
의약품: 카페인 구연산염 20mg/kg
20mg/kg의 카페인 구연산염 IV를 로딩한 후 참가자는 매일 10mg/kg의 카페인 구연산염 IV를 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 카페시트
활성 비교기: 더 높은 로딩 용량(30mg/kg)
출산 후 24시간 이내에 참가자는 30mg/kg 카페인 구연산염 IV의 부하 용량을 받게 됩니다.
의약품: 카페인 구연산염 30mg/kg
30mg/kg의 카페인 구연산염 IV를 로딩한 후 참가자는 매일 10mg/kg의 카페인 구연산염 IV를 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 카페시트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명백한 카페인 제거율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 최종 투여 후 최대 72시간까지 7개의 샘플을 수집합니다.
제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 카페인 농도는 개인간 변동성 및 잔여 변동성을 포함하여 카페인 제거의 모집단 추정치를 계산하는 데 사용됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 최종 투여 후 최대 72시간까지 7개의 샘플을 수집합니다.
카페인 분포량
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 최종 투여 후 최대 72시간까지 7개의 샘플을 수집합니다.
카페인 농도는 개인간 변동성과 잔차 변동성을 갖는 분포량의 모집단 추정치를 계산하는 데 사용됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 최종 투여 후 최대 72시간까지 7개의 샘플을 수집합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전에 지정된 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 카페인을 처음 복용한 후부터 최종 복용 후 7일까지입니다.
안전성은 1가지 이상의 항간질제가 필요한 발작, 벨 단계 II 이상으로 정의된 괴사성 장염, 현장 혈당 < 30mg/dL로 정의된 저혈당증 및 고혈당증이 있는 참가자 수에 따라 결정됩니다. 현장 혈당이 200 mg/dL 이상인 것으로 정의됩니다.
카페인을 처음 복용한 후부터 최종 복용 후 7일까지입니다.
MRI 뇌소견 점수가 비정상인 참가자 수
기간: 초기 입원 기간 동안, 일반적으로 출생 후 3~5일

신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 저체온증 시험에서 뇌 손상의 심각도를 분류하는 NICHD 신생아 연구 네트워크 MRI 점수 시스템을 사용하여 평가된 예비 효과. 비정상적인 MRI는 점수 >0으로 정의됩니다.

  • 점수 0: 정상 MRI
  • 점수 1A: 기저핵, 시상만 침범한 경미한 뇌 병변
  • 점수 1B: 광범위한 뇌 병변
  • 점수 2A: 시상 기저핵, 내부 피막의 앞다리 또는 뒷다리, 또는 유역 경색
  • 점수 2B: 뇌 병변이 있는 경우 2A
  • 점수 3: 반구형 황폐화
초기 입원 기간 동안, 일반적으로 출생 후 3~5일
사망 또는 신경발달 장애가 있는 참가자 수
기간: 18~24개월
뇌성 마비 진단, 보청기가 필요한 청각 장애, 실명 또는 인지, 언어 또는 운동 점수 < 영유아 발달 척도 제4판에서 85점 미만으로 정의된 사망 또는 신경 발달 장애를 기준으로 평가된 예비 효과.
18~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 기사 게재 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후에 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 외에 조사자의 지원은 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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