Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky kofeinu pro HIE

6. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimalizace dávky kofeinu u novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií

Toto je fáze Ib, otevřená studie ověřující dávku a bezpečnost kofeinu u novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE) podstupujících terapeutickou hypotermii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí studii fáze I (NCT03913221) výzkumníci charakterizovali farmakokinetiku (PK) kofeinu v podmínkách HIE a terapeutické hypotermie pomocí populačního PK modelu. Toto je otevřená studie kofein citrátu u novorozenců s HIE za účelem ověření populačního PK modelu a stanovení optimálního dávkování pro HIE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
        • Kontakt:
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka
  • ≥ 36 týdnů gestačního věku při narození
  • Příjem terapeutické hypotermie pro diagnózu HIE
  • Intravenózní (IV) přístup
  • Postnatální věk < 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Příjem > 1 antiepileptika na záchvaty
  • Trvalá (>4 hodiny) srdeční frekvence > 180 tepů za minutu
  • Známá velká vrozená anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nižší nasycovací dávka (20 mg/kg)
Do 24 hodin po porodu dostanou účastníci nárazovou dávku 20 mg/kg kofein citrátu IV.
Lék: Kofein citrát 20 mg/kg
Po úvodní dávce 20 mg/kg kofein citrátu IV účastníci dostanou 2 denní dávky 10 mg/kg kofein citrátu IV.
Ostatní jména:
  • Cafcit
Aktivní komparátor: Vyšší nasycovací dávka (30 mg/kg)
Do 24 hodin po porodu dostanou účastníci nárazovou dávku 30 mg/kg kofein citrátu IV.
Lék: Kofein citrát 30 mg/kg
Po úvodní dávce 30 mg/kg kofein citrátu IV budou účastníci dostávat 2 denní dávky 10 mg/kg kofein citrátu IV.
Ostatní jména:
  • Cafcit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná clearance kofeinu
Časové okno: 7 vzorků bude odebráno po první dávce studovaného léčiva a do 72 hodin po poslední dávce studovaného léčiva
Clearance je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Koncentrace kofeinu budou použity k výpočtu populačních odhadů clearance kofeinu s interindividuální variabilitou a zbytkovou variabilitou.
7 vzorků bude odebráno po první dávce studovaného léčiva a do 72 hodin po poslední dávce studovaného léčiva
Objem distribuce kofeinu
Časové okno: 7 vzorků bude odebráno po první dávce studovaného léčiva a do 72 hodin po poslední dávce studovaného léčiva
Koncentrace kofeinu budou použity k výpočtu populačních odhadů distribučního objemu s interindividuální variabilitou a zbytkovou variabilitou.
7 vzorků bude odebráno po první dávce studovaného léčiva a do 72 hodin po poslední dávce studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předem specifikovanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky kofeinu do 7 dnů po poslední dávce.
Bezpečnost bude určena počtem účastníků s následujícími: záchvaty vyžadující > 1 antiepileptikum, nekrotizující enterokolitida definovaná jako Bell fáze II nebo vyšší, hypoglykémie definovaná jako glykémie v místě péče < 30 mg/dl a hyperglykémie definována jako glykémie v místě péče > 200 mg/dl.
Od první dávky kofeinu do 7 dnů po poslední dávce.
Počet účastníků s abnormálním skóre MRI nálezu mozku
Časové okno: Během počáteční hospitalizace, typicky 3-5 postnatálních dnů

Předběžná účinnost byla hodnocena pomocí bodovacího systému NICHD Neonatal Research Network MRI, který kategorizuje závažnost poranění mozku ve studii Trial of Hypothermia pro neonatální hypoxicko-ischemickou encefalopatii. Abnormální MRI je definováno jako jakékoli skóre >0.

  • Skóre 0: Normální MRI
  • Skóre 1A: Minimální cerebrální léze pouze s postižením bazálních ganglií, thalamu
  • Skóre 1B: Rozsáhlé cerebrální léze
  • Skóre 2A: Bazální ganglia thalamus, přední nebo zadní končetina vnitřního pouzdra nebo infarkt rozvodí
  • Skóre 2B: 2A s cerebrálními lézemi
  • Skóre 3: Hemisférická devastace
Během počáteční hospitalizace, typicky 3-5 postnatálních dnů
Počet účastníků se smrtí nebo poruchou neurovývoje
Časové okno: 18-24 měsíců věku
Předběžná účinnost hodnocená na základě úmrtí nebo neurovývojové poruchy definované jako: diagnóza mozkové obrny, poškození sluchu vyžadující naslouchací pomůcky, slepota nebo kognitivní, jazykové nebo motorické skóre < 85 na Bayleyových škálách vývoje kojenců a batolat – čtvrté vydání.
18-24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kofein citrát 20 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit