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HIE 的咖啡因剂量优化

2026年8月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

新生儿缺氧缺血性脑病咖啡因的剂量优化

这是一项 Ib 期、开放标签、剂量验证和安全性研究，针对患有缺氧缺血性脑病 (HIE) 的新生儿进行低温治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在之前的 I 期试验 (NCT03913221) 中，研究人员使用群体 PK 模型表征了 HIE 和治疗性低温环境下咖啡因的药代动力学 (PK)。 这是一项针对患有 HIE 的新生儿的柠檬酸咖啡因的开放标签研究，旨在验证群体 PK 模型并确定 HIE 的最佳剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 父母或监护人书面知情同意书
  • 出生时孕周≥36周
  • 接受低温治疗以诊断 HIE
  • 静脉 (IV) 通路
  • 产后年龄 < 24 小时

排除标准：

  • 接受 > 1 种抗癫痫药物治疗癫痫发作
  • 持续（>4小时）心率>每分钟180次
  • 已知的主要先天性异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：较低的负荷剂量（20 mg/kg）
分娩后 24 小时内，参与者将接受 20 mg/kg 柠檬酸咖啡因 IV 的负荷剂量。
药品：柠檬酸咖啡因 20 毫克/千克
在服用 20 mg/kg 柠檬酸咖啡因 IV 的负荷剂量后，参与者将每天接受 2 次 10 mg/kg 柠檬酸咖啡因 IV 剂量。
其他名称：
  • 咖啡机
有源比较器：更高的负荷剂量（30 mg/kg）
分娩后 24 小时内，参与者将接受 30 mg/kg 柠檬酸咖啡因 IV 的负荷剂量。
药品：柠檬酸咖啡因 30 毫克/千克
在服用 30 mg/kg 柠檬酸咖啡因 IV 的负荷剂量后，参与者将每天接受 2 次 10 mg/kg 柠檬酸咖啡因 IV 剂量。
其他名称：
  • 咖啡机

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表观咖啡因清除率
大体时间：将在首次服用研究药物后以及最终服用研究药物后 72 小时内收集 7 个样本
清除率是衡量药物通过正常生物过程代谢或消除的速率的指标。 咖啡因浓度将用于计算咖啡因清除率的群体估计值，以及个体间变异性和残留变异性。
将在首次服用研究药物后以及最终服用研究药物后 72 小时内收集 7 个样本
咖啡因分布量
大体时间：将在首次服用研究药物后以及最终服用研究药物后 72 小时内收集 7 个样本
咖啡因浓度将用于计算分布体积的群体估计值以及个体间变异性和残留变异性。
将在首次服用研究药物后以及最终服用研究药物后 72 小时内收集 7 个样本

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生预先指定的不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂咖啡因到最后一剂咖啡因后 7 天。
安全性将根据以下参与者的数量来确定：需要 > 1 种抗癫痫药物的癫痫发作、定义为贝尔 II 期或更高级别的坏死性小肠结肠炎、定义为护理点血糖 < 30 mg/dL 的低血糖以及高血糖定义为护理点血糖 >200 mg/dL。
从第一剂咖啡因到最后一剂咖啡因后 7 天。
MRI 脑部发现评分异常的参与者人数
大体时间：初次住院期间，通常是产后 3-5 天

使用 NICHD 新生儿研究网络 MRI 评分系统评估了初步有效性，该系统对低温治疗新生儿缺氧缺血性脑病试验中脑损伤的严重程度进行了分类。 异常 MRI 定义为任何分数 >0。

  • 0 分：MRI 正常
  • 1A 分：仅累及基底神经节、丘脑的最小脑损伤
  • 1B 分：广泛的脑损伤
  • 2A 分：丘脑基底节、内囊前肢或后肢、或分水岭梗塞
  • 评分 2B：2A 伴有脑损伤
  • 得分3：半球破坏
初次住院期间，通常是产后 3-5 天
死亡或神经发育障碍的参与者人数
大体时间：18-24个月龄
初步有效性评估基于死亡或神经发育障碍，定义为：脑瘫诊断、需要助听器的听力障碍、失明或贝利婴幼儿发育量表第四版的认知、语言或运动评分< 85。
18-24个月龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Wesley M Jackson, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月26日

初级完成 (实际的)

2026年6月25日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月3日

首次发布 (实际的)

2024年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准）（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月。

IPD 共享访问标准

提案最多可在文章发表后 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中提供，但除了存放的元数据之外，没有调查人员的支持。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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