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Optimisation de la dose de caféine pour HIE

12 août 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimisation de la dose de caféine chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique

Il s'agit d'une étude de phase Ib, ouverte, de validation de dose et d'innocuité de la caféine chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) subissant une hypothermie thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un précédent essai de phase I (NCT03913221), les enquêteurs ont caractérisé la pharmacocinétique (PK) de la caféine dans le cadre de l'HIE et de l'hypothermie thérapeutique à l'aide d'un modèle PK de population. Il s'agit d'une étude ouverte sur le citrate de caféine chez les nouveau-nés atteints de HIE pour valider le modèle pharmacocinétique de population et déterminer le dosage optimal pour HIE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du parent ou du tuteur
  • ≥ 36 semaines d'âge gestationnel à la naissance
  • Recevoir une hypothermie thérapeutique pour un diagnostic d'HIE
  • Accès intraveineux (IV)
  • Âge postnatal < 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Recevoir > 1 médicament antiépileptique pour les convulsions
  • Fréquence cardiaque soutenue (> 4 heures) > 180 battements par minute
  • Anomalie congénitale majeure connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose de charge plus faible (20 mg/kg)
Dans les 24 heures suivant l'accouchement, les participants recevront une dose de charge de 20 mg/kg de citrate de caféine IV.
Médicament: Citrate de caféine 20 mg/kg
Après une dose de charge de 20 mg/kg de citrate de caféine IV, les participants recevront 2 doses quotidiennes de 10 mg/kg de citrate de caféine IV.
Autres noms:
  • Cafcit
Comparateur actif: Dose de charge plus élevée (30 mg/kg)
Dans les 24 heures suivant l'accouchement, les participants recevront une dose de charge de 30 mg/kg de citrate de caféine IV.
Médicament: Citrate de caféine 30 mg/kg
Après une dose de charge de 30 mg/kg de citrate de caféine IV, les participants recevront 2 doses quotidiennes de 10 mg/kg de citrate de caféine IV.
Autres noms:
  • Cafcit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance apparente de la caféine
Délai: 7 échantillons seront prélevés après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 72 heures après la dose finale du médicament à l'étude
La clairance est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. Les concentrations de caféine seront utilisées pour calculer les estimations démographiques de la clairance de la caféine, avec variabilité interindividuelle et variabilité résiduelle.
7 échantillons seront prélevés après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 72 heures après la dose finale du médicament à l'étude
Volume de distribution de caféine
Délai: 7 échantillons seront prélevés après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 72 heures après la dose finale du médicament à l'étude
Les concentrations de caféine seront utilisées pour calculer les estimations démographiques du volume de distribution avec variabilité interindividuelle et variabilité résiduelle.
7 échantillons seront prélevés après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 72 heures après la dose finale du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables prédéfinis
Délai: De la première dose de caféine jusqu'à 7 jours après la dernière dose.
La sécurité sera déterminée par le nombre de participants présentant les éléments suivants : convulsions nécessitant > 1 médicament antiépileptique, entérocolite nécrosante définie comme Bell Stage II ou supérieur, hypoglycémie définie comme une glycémie au point d'intervention < 30 mg/dL et hyperglycémie. défini comme une glycémie au point de service > 200 mg/dL.
De la première dose de caféine jusqu'à 7 jours après la dernière dose.
Nombre de participants avec un score anormal de recherche cérébrale à l'IRM
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale, généralement 3 à 5 jours postnatals

Efficacité préliminaire évaluée à l'aide du système de notation IRM du NICHD Neonatal Research Network qui catégorise la gravité des lésions cérébrales dans l'essai d'hypothermie pour l'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale. Une IRM anormale est définie comme tout score >0.

  • Score 0 : IRM normale
  • Score 1A : Lésions cérébrales minimes uniquement avec atteinte des noyaux gris centraux, du thalamus
  • Score 1B : Lésions cérébrales étendues
  • Score 2A : noyaux gris centraux thalamiques, membre antérieur ou postérieur de la capsule interne, ou infarctus du bassin versant
  • Score 2B : 2A avec lésions cérébrales
  • Score 3 : Dévastation de l’hémisphère
Pendant l'hospitalisation initiale, généralement 3 à 5 jours postnatals
Nombre de participants décédés ou présentant une déficience neurodéveloppementale
Délai: 18-24 mois
Efficacité préliminaire évaluée en fonction du décès ou d'une déficience neurodéveloppementale définie comme : un diagnostic de paralysie cérébrale, une déficience auditive nécessitant des appareils auditifs, une cécité ou un score cognitif, langagier ou moteur < 85 sur les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit - Quatrième édition.
18-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université mais sans le soutien des enquêteurs autre que les métadonnées déposées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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