Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosoptimering av koffein för HIE

12 augusti 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Dosoptimering av koffein hos nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati

Detta är en fas Ib, öppen, dosvaliderande och säkerhetsstudie av koffein hos nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) som genomgår terapeutisk hypotermi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en tidigare fas I-studie (NCT03913221) karakteriserade utredarna koffeinets farmakokinetik (PK) i samband med HIE och terapeutisk hypotermi med hjälp av en populations-PK-modell. Detta är en öppen studie av koffeincitrat hos nyfödda med HIE för att validera populations-PK-modellen och bestämma optimal dosering för HIE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
  • ≥ 36 veckors graviditetsålder vid födseln
  • Får terapeutisk hypotermi för diagnos av HIE
  • Intravenös (IV) åtkomst
  • Postnatal ålder < 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Får > 1 antiepileptika mot anfall
  • Uthållig (>4 timmar) hjärtfrekvens > 180 slag per minut
  • Känd större medfödd anomali

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lägre laddningsdos (20 mg/kg)
Inom 24 timmar efter förlossningen kommer deltagarna att få en laddningsdos på 20 mg/kg koffeincitrat IV.
Läkemedel: Koffeincitrat 20 mg/kg
Efter laddningsdos på 20 mg/kg koffeincitrat IV kommer deltagarna att få 2 dagliga doser på 10 mg/kg koffeincitrat IV.
Andra namn:
  • Cafcit
Aktiv komparator: Högre laddningsdos (30 mg/kg)
Inom 24 timmar efter förlossningen kommer deltagarna att få en laddningsdos på 30 mg/kg koffeincitrat IV.
Läkemedel: Koffeincitrat 30 mg/kg
Efter laddningsdos på 30 mg/kg koffeincitrat IV kommer deltagarna att få 2 dagliga doser på 10 mg/kg koffeincitrat IV.
Andra namn:
  • Cafcit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppenbar koffeinrensning
Tidsram: 7 prover kommer att samlas in efter den första dosen av studieläkemedlet och upp till 72 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Clearance är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer. Koffeinkoncentrationer kommer att användas för att beräkna populationsuppskattningar av koffeinclearance, med interindividuell variabilitet och restvariabilitet.
7 prover kommer att samlas in efter den första dosen av studieläkemedlet och upp till 72 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Distributionsvolym av koffein
Tidsram: 7 prover kommer att samlas in efter den första dosen av studieläkemedlet och upp till 72 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Koffeinkoncentrationer kommer att användas för att beräkna populationsuppskattningar av distributionsvolym med interindividuell variabilitet och restvariabilitet.
7 prover kommer att samlas in efter den första dosen av studieläkemedlet och upp till 72 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förspecificerade negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen koffein till 7 dagar efter den sista dosen.
Säkerheten kommer att bestämmas av antalet deltagare med följande: anfall som kräver > 1 antiepileptiskt läkemedel, nekrotiserande enterokolit definierad som Bell Stage II eller högre, hypoglykemi definierad som punkt-of-care blodsocker < 30 mg/dL och hyperglykemi definieras som blodsocker på vårdplatsen >200 mg/dL.
Från den första dosen koffein till 7 dagar efter den sista dosen.
Antal deltagare med onormal MRT-hjärnfinningspoäng
Tidsram: Under initial sjukhusvistelse, vanligtvis 3-5 dagar efter födseln

Preliminär effektivitet bedömd med hjälp av NICHD Neonatal Research Network MRI-poängsystem som kategoriserar svårighetsgraden av hjärnskada i försöket med hypotermi för neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati. Onormal MRT definieras som valfri poäng >0.

  • Poäng 0: Normal MR
  • Poäng 1A: Minimala cerebrala lesioner endast med involvering av basala ganglier, thalamus
  • Poäng 1B: Omfattande cerebrala lesioner
  • Poäng 2A: Basala ganglier talamus, främre eller bakre delen av den inre kapseln, eller vattendelarinfarkt
  • Poäng 2B: 2A med cerebrala lesioner
  • Poäng 3: Hemisfärisk förödelse
Under initial sjukhusvistelse, vanligtvis 3-5 dagar efter födseln
Antal deltagare med dödsfall eller neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 18-24 månaders ålder
Preliminär effektivitet bedömd baserat på dödsfall eller neuroutvecklingsstörning definierad som: diagnos av cerebral pares, hörselnedsättning som kräver hörapparat, blindhet eller kognitiva, språkliga eller motoriska poäng < 85 på Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Fjärde upplagan.
18-24 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Första postat (Faktisk)

7 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera