Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koffein adagjának optimalizálása a HIE számára

2026. augusztus 12. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A koffein adagjának optimalizálása hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél

Ez egy Ib fázisú, nyílt, dózisellenőrző és biztonságos koffein vizsgálat olyan újszülötteknél, akik hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvednek terápiás hipotermián.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy korábbi fázis I. vizsgálatban (NCT03913221) a kutatók populációs PK-modell segítségével jellemezték a koffein farmakokinetikáját (PK) HIE és terápiás hipotermia hátterében. Ez a koffein-citrát nyílt elrendezésű vizsgálata HIE-ben szenvedő újszülötteknél a populációs PK modell validálására és a HIE optimális adagolásának meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő vagy gondviselő dokumentált, tájékozott beleegyezése
  • ≥ 36 hetes terhességi kor születéskor
  • Terápiás hipotermia fogadása a HIE diagnózisához
  • Intravénás (IV) bejutás
  • Szülés utáni életkor < 24 óra

Kizárási kritériumok:

  • > 1 epilepszia elleni gyógyszer szedése görcsrohamokra
  • Tartós (>4 óra) pulzusszám > 180 ütés percenként
  • Ismert súlyos veleszületett rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsonyabb telítő adag (20 mg/kg)
A szülés után 24 órán belül a résztvevők 20 mg/kg koffein-citrát IV telítő adagot kapnak.
Drog: Koffein-citrát 20 mg/kg
A 20 mg/kg IV koffein-citrát telítő adagot követően a résztvevők napi 2 adag 10 mg/kg koffein-citrát IV-et kapnak.
Más nevek:
  • Cafcit
Aktív összehasonlító: Magasabb telítő adag (30 mg/kg)
A szülés után 24 órán belül a résztvevők 30 mg/kg koffein-citrát IV telítő adagot kapnak.
Drog: Koffein-citrát 30 mg/kg
A 30 mg/kg IV koffein-citrát telítő adagot követően a résztvevők napi 2 adag 10 mg/kg koffein-citrát IV-et kapnak.
Más nevek:
  • Cafcit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látszólagos koffein-clearance
Időkeret: 7 mintát kell gyűjteni a vizsgálati gyógyszer első dózisa után és legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A clearance annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. A koffeinkoncentrációkat fogják használni a koffein-clearance populációs becsléseinek kiszámításához, az egyének közötti és a maradék variabilitással.
7 mintát kell gyűjteni a vizsgálati gyógyszer első dózisa után és legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A koffein megoszlási mennyisége
Időkeret: 7 mintát kell gyűjteni a vizsgálati gyógyszer első dózisa után és legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A koffeinkoncentrációkat az egyedek közötti variabilitás és a reziduális variabilitás melletti eloszlási térfogat populáció becslésének kiszámításához fogják használni.
7 mintát kell gyűjteni a vizsgálati gyógyszer első dózisa után és legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előre meghatározott nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első koffein adagtól az utolsó adagot követő 7 napig.
A biztonságot a következőkkel rendelkező résztvevők száma határozza meg: > 1 epilepsziás gyógyszert igénylő görcsrohamok, Bell II. vagy magasabb stádiumnak definiált nekrotizáló enterocolitis, 30 mg/dl alatti gondozási pontban definiált hipoglikémia és hiperglikémia. 200 mg/dl feletti vércukorszintként definiálható.
Az első koffein adagtól az utolsó adagot követő 7 napig.
Azok a résztvevők száma, akiknek abnormális MRI agylelet pontszáma van
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés során jellemzően 3-5 posztnatális nap

Az előzetes hatékonyságot a NICHD Neonatal Research Network MRI pontozási rendszerével értékelték, amely az agysérülés súlyosságát kategorizálja az újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás agyvelőbántalmak hipotermiájának vizsgálatában. A kóros MRI-t 0-nál nagyobb pontszámként határozzák meg.

  • 0 pont: normál MRI
  • 1A pont: Minimális agyi elváltozások csak a bazális ganglionok és a thalamus érintettségével
  • 1B pont: Kiterjedt agyi elváltozások
  • 2A pont: Thalamicus bazális ganglionok, belső kapszula elülső vagy hátsó végtagja vagy vízválasztó infarktus
  • 2B pontszám: 2A agyi elváltozásokkal
  • 3. pont: Féltekei pusztítás
A kezdeti kórházi kezelés során jellemzően 3-5 posztnatális nap
Elhalálozott vagy idegrendszeri fejlődési zavarral küzdő résztvevők száma
Időkeret: 18-24 hónapos korig
Elhalálozás vagy idegrendszeri fejlődési károsodás alapján értékelt előzetes hatékonyság: cerebrális bénulás, hallókészüléket igénylő halláskárosodás, vakság vagy kognitív, nyelvi vagy motoros pontszám < 85 a Bayley Scales of Infant and Toddler Development – ​​Negyedik kiadás szerint.
18-24 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Egyetemünk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel