Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della dose di caffeina per HIE

6 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Ottimizzazione della dose di caffeina nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica

Si tratta di uno studio di fase Ib, in aperto, di convalida della dose e di sicurezza della caffeina nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) sottoposti a ipotermia terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un precedente studio di fase I (NCT03913221), i ricercatori hanno caratterizzato la farmacocinetica (PK) della caffeina nel contesto di HIE e ipotermia terapeutica utilizzando un modello PK di popolazione. Si tratta di uno studio in aperto sulla caffeina citrato nei neonati affetti da HIE per convalidare il modello farmacocinetico di popolazione e determinare il dosaggio ottimale per l'HIE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
        • Contatto:
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del genitore o del tutore
  • ≥ 36 settimane di età gestazionale alla nascita
  • Ricevere ipotermia terapeutica per una diagnosi di HIE
  • Accesso endovenoso (IV).
  • Età postnatale < 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Ricevere > 1 farmaco antiepilettico per le convulsioni
  • Frequenza cardiaca sostenuta (>4 ore) > 180 battiti al minuto
  • Anomalia congenita maggiore nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose di carico inferiore (20 mg/kg)
Entro 24 ore dal parto, i partecipanti riceveranno una dose di carico di 20 mg/kg di caffeina citrato IV.
Droga: Caffeina citrato 20 mg/kg
Dopo una dose di carico di 20 mg/kg di caffeina citrato IV, i partecipanti riceveranno 2 dosi giornaliere di 10 mg/kg di caffeina citrato IV.
Altri nomi:
  • Caffè
Comparatore attivo: Dose di carico più elevata (30 mg/kg)
Entro 24 ore dal parto, i partecipanti riceveranno una dose di carico di 30 mg/kg di caffeina citrato IV.
Droga: Caffeina citrato 30 mg/kg
Dopo una dose di carico di 30 mg/kg di caffeina citrato IV, i partecipanti riceveranno 2 dosi giornaliere di 10 mg/kg di caffeina citrato IV.
Altri nomi:
  • Caffè

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance apparente della caffeina
Lasso di tempo: Verranno raccolti 7 campioni dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 72 ore dopo la dose finale del farmaco in studio
La clearance è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. Le concentrazioni di caffeina verranno utilizzate per calcolare le stime della popolazione sulla clearance della caffeina, con variabilità interindividuale e variabilità residua.
Verranno raccolti 7 campioni dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 72 ore dopo la dose finale del farmaco in studio
Volume di distribuzione della caffeina
Lasso di tempo: Verranno raccolti 7 campioni dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 72 ore dopo la dose finale del farmaco in studio
Le concentrazioni di caffeina verranno utilizzate per calcolare le stime della popolazione del volume di distribuzione con variabilità interindividuale e variabilità residua.
Verranno raccolti 7 campioni dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 72 ore dopo la dose finale del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi pre-specificati
Lasso di tempo: Dalla prima dose di caffeina fino a 7 giorni successivi alla dose finale.
La sicurezza sarà determinata dal numero di partecipanti con quanto segue: convulsioni che richiedono > 1 farmaco antiepilettico, enterocolite necrotizzante definita come stadio Bell II o superiore, ipoglicemia definita come glucosio nel sangue al punto di cura < 30 mg/dL e iperglicemia definita come glicemia al punto di cura >200 mg/dl.
Dalla prima dose di caffeina fino a 7 giorni successivi alla dose finale.
Numero di partecipanti con punteggio di ricerca cerebrale MRI anormale
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, in genere 3-5 giorni dopo la nascita

Efficacia preliminare valutata utilizzando il sistema di punteggio MRI della NICHD Neonatal Research Network che classifica la gravità della lesione cerebrale nello studio di ipotermia per l'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale. La RM anormale è definita come qualsiasi punteggio >0.

  • Punteggio 0: RM normale
  • Punteggio 1A: lesioni cerebrali minime solo con coinvolgimento dei gangli della base, talamo
  • Punteggio 1B: lesioni cerebrali estese
  • Punteggio 2A: gangli basali talamici, arto anteriore o posteriore della capsula interna o infarto spartiacque
  • Punteggio 2B: 2A con lesioni cerebrali
  • Punteggio 3: devastazione emisferica
Durante il ricovero iniziale, in genere 3-5 giorni dopo la nascita
Numero di partecipanti con morte o compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 18-24 mesi di età
Efficacia preliminare valutata sulla base della morte o del deterioramento dello sviluppo neurologico definito come: diagnosi di paralisi cerebrale, deterioramento dell'udito che richiede apparecchi acustici, cecità o punteggio cognitivo, linguistico o motorio < 85 sulle scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile - Quarta edizione.
18-24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse della nostra Università ma senza il supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Encefalopatia ipossico-ischemica

Prove cliniche su Caffeina citrato 20 mg/kg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi