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Otimização da dose de cafeína para HIE

12 de agosto de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Otimização da dose de cafeína em neonatos com encefalopatia hipóxico-isquêmica

Este é um estudo de fase Ib, aberto, de validação de dose e segurança de cafeína em neonatos com encefalopatia hipóxico-isquêmica (HIE) submetidos a hipotermia terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo anterior de fase I (NCT03913221), os investigadores caracterizaram a farmacocinética (PK) da cafeína no contexto de EHI e hipotermia terapêutica usando um modelo farmacocinético populacional. Este é um estudo aberto de citrato de cafeína em neonatos com EHI para validar o modelo farmacocinético populacional e determinar a dosagem ideal para EHI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado documentado dos pais ou responsável
  • ≥ 36 semanas de idade gestacional ao nascer
  • Recebendo hipotermia terapêutica para diagnóstico de EHI
  • Acesso intravenoso (IV)
  • Idade pós-natal < 24 horas

Critério de exclusão:

  • Recebendo > 1 medicamento antiepiléptico para convulsões
  • Frequência cardíaca sustentada (>4 horas) > 180 batimentos por minuto
  • Anomalia congênita importante conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose de ataque mais baixa (20 mg/kg)
Dentro de 24 horas após o parto, os participantes receberão uma dose de ataque de 20 mg/kg de citrato de cafeína IV.
Medicamento: Citrato de cafeína 20 mg/kg
Após a dose de ataque de 20 mg/kg de citrato de cafeína IV, os participantes receberão 2 doses diárias de 10 mg/kg de citrato de cafeína IV.
Outros nomes:
  • Café
Comparador Ativo: Dose de ataque mais alta (30 mg/kg)
Dentro de 24 horas após o parto, os participantes receberão uma dose de ataque de 30 mg/kg de citrato de cafeína IV.
Medicamento: Citrato de cafeína 30 mg/kg
Após a dose de ataque de 30 mg/kg de citrato de cafeína IV, os participantes receberão 2 doses diárias de 10 mg/kg de citrato de cafeína IV.
Outros nomes:
  • Café

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação aparente de cafeína
Prazo: Sete amostras serão coletadas após a primeira dose do medicamento em estudo e até 72 horas após a dose final do medicamento em estudo
A depuração é uma medida da taxa na qual um medicamento é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. As concentrações de cafeína serão usadas para calcular estimativas populacionais de depuração de cafeína, com variabilidade interindividual e variabilidade residual.
Sete amostras serão coletadas após a primeira dose do medicamento em estudo e até 72 horas após a dose final do medicamento em estudo
Volume de Distribuição de Cafeína
Prazo: Sete amostras serão coletadas após a primeira dose do medicamento em estudo e até 72 horas após a dose final do medicamento em estudo
As concentrações de cafeína serão usadas para calcular estimativas populacionais de volume de distribuição com variabilidade interindividual e variabilidade residual.
Sete amostras serão coletadas após a primeira dose do medicamento em estudo e até 72 horas após a dose final do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos pré-especificados
Prazo: Desde a primeira dose de cafeína até 7 dias após a dose final.
A segurança será determinada pelo número de participantes com o seguinte: convulsões que requerem> 1 medicamento antiepiléptico, enterocolite necrosante definida como estágio Bell II ou superior, hipoglicemia definida como glicemia no local de atendimento <30 mg/dL e hiperglicemia definido como glicemia no local de atendimento >200 mg/dL.
Desde a primeira dose de cafeína até 7 dias após a dose final.
Número de participantes com pontuação anormal de descoberta cerebral por ressonância magnética
Prazo: Durante a hospitalização inicial, normalmente 3-5 dias pós-natal

Eficácia preliminar avaliada usando o sistema de pontuação de ressonância magnética da NICHD Neonatal Research Network que categoriza a gravidade da lesão cerebral no ensaio de hipotermia para encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal. A ressonância magnética anormal é definida como qualquer pontuação> 0.

  • Pontuação 0: ressonância magnética normal
  • Pontuação 1A: Lesões cerebrais mínimas apenas com envolvimento dos gânglios da base, tálamo
  • Pontuação 1B: Lesões cerebrais extensas
  • Pontuação 2A: Gânglios da base talâmicos, membro anterior ou posterior da cápsula interna ou infarto de bacia hidrográfica
  • Pontuação 2B: 2A com lesões cerebrais
  • Pontuação 3: Devastação hemisférica
Durante a hospitalização inicial, normalmente 3-5 dias pós-natal
Número de participantes com morte ou deficiência de neurodesenvolvimento
Prazo: 18-24 meses de idade
Eficácia preliminar avaliada com base em morte ou comprometimento do desenvolvimento neurológico definido como: diagnóstico de paralisia cerebral, deficiência auditiva que requer aparelhos auditivos, cegueira ou pontuação cognitiva, de linguagem ou motor < 85 nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Quarta Edição.
18-24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da nossa Universidade, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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