Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki kofeiny dla HIE

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Optymalizacja dawki kofeiny u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną

Jest to otwarte badanie fazy Ib, mające na celu weryfikację dawki i bezpieczeństwo stosowania kofeiny u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) poddawanych hipotermii terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednim badaniu I fazy (NCT03913221) badacze scharakteryzowali farmakokinetykę (PK) kofeiny w warunkach HIE i hipotermii terapeutycznej, stosując populacyjny model PK. Jest to otwarte badanie cytrynianu kofeiny u noworodków z HIE, którego celem jest walidacja populacyjnego modelu PK i określenie optymalnego dawkowania w przypadku HIE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
        • Kontakt:
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda rodzica lub opiekuna
  • Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni w chwili urodzenia
  • Otrzymanie hipotermii terapeutycznej w celu rozpoznania HIE
  • Dostęp dożylny (IV).
  • Wiek poporodowy < 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie > 1 leku przeciwpadaczkowego w przypadku napadów padaczkowych
  • Utrzymujące się (> 4 godziny) tętno > 180 uderzeń na minutę
  • Znana poważna wada wrodzona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niższa dawka nasycająca (20 mg/kg)
W ciągu 24 godzin po porodzie uczestniczki otrzymają dożylnie dawkę nasycającą wynoszącą 20 mg/kg cytrynianu kofeiny.
Lek: Cytrynian kofeiny 20 mg/kg
Po dawce nasycającej 20 mg/kg cytrynianu kofeiny IV uczestnicy otrzymają 2 dawki dzienne 10 mg/kg cytrynianu kofeiny IV.
Inne nazwy:
  • Cafcit
Aktywny komparator: Wyższa dawka nasycająca (30 mg/kg)
W ciągu 24 godzin po porodzie uczestniczki otrzymają dożylnie dawkę nasycającą wynoszącą 30 mg/kg cytrynianu kofeiny.
Lek: Cytrynian kofeiny 30 mg/kg
Po dawce nasycającej 30 mg/kg cytrynianu kofeiny IV uczestnicy otrzymają 2 dawki dzienne 10 mg/kg cytrynianu kofeiny IV.
Inne nazwy:
  • Cafcit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny klirens kofeiny
Ramy czasowe: Pobrane zostanie 7 próbek po pierwszej dawce badanego leku i do 72 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Klirens jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Stężenia kofeiny zostaną wykorzystane do obliczenia szacunkowych danych populacyjnych dotyczących klirensu kofeiny, ze zmiennością międzyosobniczą i zmiennością resztkową.
Pobrane zostanie 7 próbek po pierwszej dawce badanego leku i do 72 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Objętość dystrybucji kofeiny
Ramy czasowe: Pobrane zostanie 7 próbek po pierwszej dawce badanego leku i do 72 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Stężenia kofeiny zostaną wykorzystane do obliczenia szacunków populacji dotyczących objętości dystrybucji ze zmiennością międzyosobniczą i zmiennością resztkową.
Pobrane zostanie 7 próbek po pierwszej dawce badanego leku i do 72 godzin po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły wcześniej określone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kofeiny do 7 dni po ostatniej dawce.
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie liczby uczestników, u których występują: napady wymagające > 1 leku przeciwpadaczkowego, martwicze zapalenie jelit definiowane jako stopień II lub wyższy w skali Bella, hipoglikemia definiowana jako poziom glukozy we krwi w przychodni < 30 mg/dl oraz hiperglikemia definiuje się jako przyłóżkowe stężenie glukozy we krwi >200 mg/dl.
Od pierwszej dawki kofeiny do 7 dni po ostatniej dawce.
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem badania mózgu metodą MRI
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, zwykle 3–5 dni po porodzie

Wstępną skuteczność oceniano za pomocą systemu punktacji MRI NICHD Neonatal Research Network, który kategoryzuje ciężkość uszkodzenia mózgu w badaniu Trial of Hypothermia for Neonatal Hipoxic-Ischemic Encefalopathy. Nieprawidłowy wynik MRI definiuje się jako dowolny wynik > 0.

  • Wynik 0: Normalny MRI
  • Punktacja 1A: Minimalne zmiany w mózgu, jedynie z zajęciem zwojów podstawy mózgu, wzgórza
  • Wynik 1B: Rozległe uszkodzenia mózgu
  • Punktacja 2A: Zwoje podstawy wzgórza, kończyna przednia lub tylna torebki wewnętrznej lub zawał przełomu
  • Ocena 2B: 2A ze zmianami w mózgu
  • Punktacja 3: Dewastacja półkuli
Podczas pierwszej hospitalizacji, zwykle 3–5 dni po porodzie
Liczba uczestników ze śmiercią lub zaburzeniami neurorozwojowymi
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
Wstępna skuteczność oceniana na podstawie śmierci lub zaburzeń neurorozwojowych zdefiniowanych jako: rozpoznanie porażenia mózgowego, upośledzenie słuchu wymagające stosowania aparatów słuchowych, ślepota lub wynik poznawczy, językowy lub motoryczny < 85 w skali rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayley – wydanie czwarte.
18-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian kofeiny 20 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj