Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisoptimierung von Koffein für HIE

6. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Dosisoptimierung von Koffein bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

Dies ist eine offene Phase-Ib-Studie zur Dosisvalidierung und Sicherheit von Koffein bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE), die sich einer therapeutischen Hypothermie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer früheren Phase-I-Studie (NCT03913221) charakterisierten die Forscher die Pharmakokinetik (PK) von Koffein bei HIE und therapeutischer Hypothermie mithilfe eines Populations-PK-Modells. Dies ist eine offene Studie zu Koffeincitrat bei Neugeborenen mit HIE, um das Populations-PK-Modell zu validieren und die optimale Dosierung für HIE zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
        • Kontakt:
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • ≥ 36 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
  • Erhalt einer therapeutischen Hypothermie zur Diagnose von HIE
  • Intravenöser (IV) Zugang
  • Postnatales Alter < 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von > 1 Antiepileptikum gegen Anfälle
  • Anhaltende (>4 Stunden) Herzfrequenz > 180 Schläge pro Minute
  • Bekannte schwere angeborene Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrigere Beladungsdosis (20 mg/kg)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung erhalten die Teilnehmer eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg Koffeincitrat IV.
Arzneimittel: Koffeincitrat 20 mg/kg
Nach einer Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg Koffeincitrat IV erhalten die Teilnehmer 2 Tagesdosen von 10 mg/kg Koffeincitrat IV.
Andere Namen:
  • Cafcit
Aktiver Komparator: Höhere Aufsättigungsdosis (30 mg/kg)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung erhalten die Teilnehmer eine Aufsättigungsdosis von 30 mg/kg Koffeincitrat IV.
Arzneimittel: Koffeincitrat 30 mg/kg
Nach einer Aufsättigungsdosis von 30 mg/kg Koffeincitrat IV erhalten die Teilnehmer 2 Tagesdosen von 10 mg/kg Koffeincitrat IV.
Andere Namen:
  • Cafcit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offensichtliche Koffein-Clearance
Zeitfenster: 7 Proben werden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments entnommen
Die Clearance ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Koffeinkonzentrationen werden verwendet, um Bevölkerungsschätzungen der Koffein-Clearance mit interindividueller Variabilität und Restvariabilität zu berechnen.
7 Proben werden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments entnommen
Verteilungsvolumen von Koffein
Zeitfenster: 7 Proben werden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments entnommen
Koffeinkonzentrationen werden verwendet, um Populationsschätzungen des Verteilungsvolumens mit interindividueller Variabilität und Restvariabilität zu berechnen.
7 Proben werden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Koffeindosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis.
Die Sicherheit wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die Folgendes haben: Anfälle, die > 1 Antiepileptikum erfordern, nekrotisierende Enterokolitis, definiert als Bell-Stadium II oder höher, Hypoglykämie, definiert als Point-of-Care-Blutzucker < 30 mg/dl, und Hyperglykämie definiert als Point-of-Care-Blutzucker > 200 mg/dl.
Von der ersten Koffeindosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem MRT-Gehirnbefund-Score
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts, typischerweise 3–5 Tage nach der Geburt

Die vorläufige Wirksamkeit wurde mithilfe des MRT-Bewertungssystems des NICHD Neonatal Research Network bewertet, das die Schwere der Hirnverletzung im Rahmen der Studie zur Hypothermie bei neonataler hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie kategorisiert. Als abnormales MRT gilt jeder Wert > 0.

  • Punktzahl 0: Normales MRT
  • Score 1A: Minimale Hirnläsionen nur mit Beteiligung der Basalganglien und des Thalamus
  • Score 1B: Ausgedehnte Hirnläsionen
  • Score 2A: Basalganglien im Thalamus, vorderes oder hinteres Glied der inneren Kapsel oder Wassereinzugsgebietsinfarkt
  • Score 2B: 2A mit Hirnläsionen
  • Ergebnis 3: Hemisphärische Verwüstung
Während des ersten Krankenhausaufenthalts, typischerweise 3–5 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder neurologischer Entwicklungsstörung
Zeitfenster: 18-24 Monate alt
Die vorläufige Wirksamkeit wurde auf der Grundlage von Tod oder neurologischen Entwicklungsstörungen bewertet, definiert als: Diagnose von Zerebralparese, Schwerhörigkeit, die Hörgeräte erfordert, Blindheit oder kognitiver, sprachlicher oder motorischer Wert < 85 auf der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern – 4. Auflage.
18-24 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Unterstützung der Forscher außer den hinterlegten Metadaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koffeincitrat 20 mg/kg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren